NEOTETRANASE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina NEOTETRANASE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Compresse da g 1 - Ogni compressa contiene:amoxicillina triidrato 1148 mg, pari ad amoxicillina mg 1000.Granulare per sospensione estemporanea 5% - 100 ml di sospensione contengono:amoxicillina triidrato 5,74 g, pari ad amoxicillina g 5.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse - Granulare per sospensione estemporanea per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Infezioni varie determinate da germi gram-positivi e gram-negativi sensibili all'antibiotico, quali:Infezioni dell'apparato respiratorio: faringiti, tonsilliti, laringiti, sinusiti, tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche, polmoniti, broncopolmoniti, bronchiectasie, ascessi polmonariInfezioni otomastoidee ed odontostomatologicheInfezioni dell'apparato uro-genitale (cistiti acute e croniche, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, ecc.); infezioni venereologicheInfezioni dell'apparato gastro-enterico (gastroenteriti, dissenteria bacillare, salmonellosi, ecc.)Altre infezioni: endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Compresse da g 1 2-3 compresse al giorno secondo il giudizio del Medico.
Sospensione Un misurino (5 ml) contiene 250 mg di amoxicillina.Bambini: 50 mg per kg di peso corporeo, suddivisi in tre somministrazioni giornaliere.Adulti: due misurini tre volte al giorno.
Nei casi gravi il dosaggio può essere aumentato secondo il giudizio del medico.La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva.Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità già nota alle penicilline e cefalosporine.
Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Poiché può esistere allergia crociata tra penicilline e cefalosporine, prima di iniziare la terapia è necessaria un'anamnesi accurata.
In caso di reazione allergica interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.L'amoxicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, néè attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori.Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline; molto raramente a seguito di impiego orale.Tali reazioni sono comunque più frequenti in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, con asma, febbre da fieno ed urticaria.L'uso prolungato delle penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi miceti, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Può esistere allergia crociata tra penicilline e cefalosporine.L'effetto terapeutico delle penicilline può essere diminuito da: cloramfenicolo, tetracicline, eritromicina, novobiocina.
Diminuzione dell'effetto dell'eparina, aumento dell'effetto penicillinico con ossifenbutazone.Evitare l'associazione con batteriostatici per l'interferenza tra le rispettive attività antibatteriche.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non riferiti nella casistica clinica.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Eruzioni cutanee tipo eritema, multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria.
Altri possibili, anche se rari, effetti secondari: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea.Variazioni del tasso delle transaminasi, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia, agranulocitosi sono di norma reversibili con l'interruzione della terapia.Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'amoxicillina è una penicillina semisintetica a largo spettro con spiccata attività antibatterica contro germi Gram-positivi (stafilococchi, streptococchi, diplococchi, corinebatteri, clostridi, bacillus antracis) e Gram-negativi (coli, neisserie, haemophili, salmonelle, brucelle, proteus).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
È stabile in ambiente acido, è ottimamente assorbita per os (90-97% della dose somministrata) ed il suo assorbimento non è influenzato dalla presenza di cibo nello stomaco; raggiunge il picco massimo dopo 1-2 ore, con tassi sierici pari a circa il doppio di quelli ottenibili con dosi uguali di ampicillina.La quota legata alle siero-proteine è pari al 17%.Raggiunge rapidamente, in forma attiva, elevate concentrazioni biliari ed urinarie; diffonde bene nei tessuti, nelle mucose e nell'escreato.Il 77% della dose somministrata viene eliminata attraverso l'emuntorio renale nelle prime 8 ore in forma attiva.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 è compresa tra 4,8 e 7,5 g/kg a seconda della specie animale.
È priva di effetti embriotossici e teratogeni negli animali testati.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Ogni compressa contiene: cellulosa microcristallina, talco, silice, magnesio stearato, liofilizzato di ananas.100 ml di sospensione contengono: carbossimetilcellulosa sodica, banana liofilizzata, ananas liofilizzato, aroma panna, saccarosio.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Compresse 3 anni.
Granulare per sospensione estemporanea 2 anni.La sospensione ricostituita resta stabile per circa 7 giorni se conservata in frigorifero (2-8 °C).
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
A temperatura ambiente, al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio - blister da 12 compresse da mg 1000 Flacone da 100 ml di granulare per sospensione estemporanea al 5%
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Istruzioni per la preparazione estemporanea della sospensione: aggiungere acqua nel flacone fino al segno impresso sullo stesso;agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea;somministrare la sospensione ottenuta servendosi dell'apposito misurino in plastica da 5 ml posto dentro la scatolaconservare la sospensione in frigorifero (2-8 °C);utilizzare entro una settimana dalla sua preparazione.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ROTTAPHARM S.r.l.Via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
12 compresse 1 g AIC n.
023336201Granulare per sospensione estemporanea 5% AIC n.
023336213
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Specialità rinnovate nel Maggio 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Farmaco non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Maggio 2000
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