NEOCLYM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
NEOCLYM
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una compressa contiene: ciclofenile 200 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento dei disturbi della menopausa.
Cura delle turbe del ciclo mestruale e della sterilità femminile conseguenti a carenze del processo di ovulazione.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
In menopausa: 1-2 compresse mattino e sera o secondo prescrizione medica.Nella sterilità femminile e nelle turbe del ciclo mestruale:1 compressa 3 volte al giorno per cinque giorni a partire dal 5° giorno dall'inizio della mestruazione.È opportuno ripetere il ciclo di terapia 3-4 volte.Il prodotto sarà assunto preferibilmente a stomaco pieno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Neoclym non è indicato in pazienti con epatopatie acute o croniche.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Durante e dopo la terapia con Neoclym quale induttore dell'ovulazione, sono necessari esami di controllo per determinare l'avvenuta ovulazione ed il momento ottimale per il concepimento.
Qualora comparissero dolori persistenti all'addome è opportuno informare il medico.Non sono indicate particolari precauzioni per l'uso di Neoclym.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono stati riportati fenomeni di interazione con altre sostanze.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nonostante manchino dimostrazioni di una influenza sfavorevole di Neoclym sullo sviluppo fetale, è consigliabile escludere sempre una gravidanza in atto prima di iniziare il trattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono riportati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Vampate di calore, inappetenza, cefalea, galattorrea e crisi dolorose all'epoca dell'ovulazione sono fenomeni transitori.
Essi compaiono solo di rado e non richiedono alcuna particolare misura terapeutica.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di sovradosaggio praticare gastrolusi e terapia sintomatica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Ciclofenile è una sostanza di natura non steroidea, dotata della proprietà di poter agire sia stimolando che inibendo la liberazione di gonadotropine da parte dell'ipofisi.
Il tipo di risposta pare condizionato dallo stato funzionale dell'ipofisi e dell'ipotalamo.
Nella donna in menopausa, ciclofenile esercita un'azione antigonadotropa interessante elettivamente l'ormone follicolo-stimolante (FSH).
L'inibizione del FSH ne giustifica e ne caratterizza l'impiego nel trattamento dei disturbi climaterici.
Ciclofenile favorisce, inoltre, l'assorbimento intestinale del calcio che è diminuito in menopausa e nel contempo inibisce l'aumento del riassorbimento osseo che si verifica in tale periodo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La farmacocinetica sperimentale ha dimostrato che il ciclofenile è perfettamente assorbito per via orale nelle diverse specie animali.
14 C-ciclofenile si concentra rapidamente e selettivamente nel corpo luteo.La quantità che passa al feto è trascurabile.Dopo somministrazione orale alla donna, il massimo livello plasmatico è rilevabile da 1 a 5 ore, l'emivita del farmaco è di 48 ore e circa il 60% della dose è eliminato per via urinaria entro 96 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 orale nel topo è >12.500 mg/kg.
La somministrazione cronica fino a 125 mg/kg/die nel ratto non ha provocato effetti tossici.
Inoltre, ciclofenile non è teratogeno.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Amido di mais, polivinilpirrolidone, copolimero vinilpirrolidone, acetato di vinile 60: 40, magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono segnalate incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
48 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Scatola con blister da 30 compresse.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SEARLE FARMACEUTICIDivisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
024570018
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Febbraio 1982/giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000
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