NEOCARDIOL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina NEOCARDIOL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Un flaconcino contiene:Principio attivo:L carnitina sale interno: g 1,0Eccipienti:acido malico mg 34sodio benzoato mg 49saccarina sodica biidrata mg 5aroma arancio mg 20acqua depurata q.b.
a ml 10
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione per uso orale in flaconcini monodose.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Deficienze primarie e secondarie di carnitina, sofferenza metabolica del miocardio in stati ischemici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
2-3 grammi al giorno secondo la gravità della patologia ed il giudizio del Medico curante.
Non esistono limitazioni al periodo di trattamento che, nelle forme da deficit di carnitina, non deve subire interruzioni.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
E' preferibile l'assunzione previa diluizione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono stati riscontrati lievi disturbi gastro-intestinali e, in pazienti uremici, lievi sintomi di miastenia.
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto “Levocarnitina” per via orale od endovenosa.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con L-carnitina.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La carnitina è un costituente naturale delle cellule, nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella utilizzazione dei substrati lipidici.
E' infatti l'unico "carrier" utilizzabile dagli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviati verso la beta-ossidazione.
Indirettamente la carnitina influenza anche il metabolismo glucidico e protidico: l'ossidazione degli acidi grassi riduce l'utilizzazione periferica del glucosio mentre permette l'ingresso degli acetili (residui della beta-ossidazione) nel ciclo di Krebs, aumentando di conseguenza la disponibilità energetica della cellula.
Determinante si è dimostrato l'impiego terapeutico della carnitina in miopatie da carenza della sostanza e di recente si è rivelato particolarmente utile l'uso in patologia cardiaca.
La carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poiché l'ossidazione degli acidi grassi é strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguate della sostanza.
Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, miocardite difterica, è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina.
Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca, indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propanololo, adriamicina).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3a ora; buoni livelli ematici si mantengono per almeno 9 ore.
L'eliminazione avviene per via renale immodificata, per oltre l'8% nelle 24 ore.
Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8.000 mg/kg per via orale e 4.000 mg/kg per l'iniettiva.
Tossicità cronica: ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 180 giorni continuativi sia per via orale che per via iniettiva non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi.
Studi di teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acido malico, sodio benzoato, saccarina sodica biidrata, aroma arancio, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Il farmaco è stabile, se correttamente conservato, per 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio contenente 10 flaconcini monodose in vetro giallo tipo II
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
E’ preferibile l’assunzione previa diluizione.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., Via dei Pestagalli, 7 – Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Astuccio da 10 flaconcini A.I.C.
n° 029096017.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Vendita su presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
31.10.1994.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetta.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
31.10.1994.
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