NEO-AMPIPLUS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina NEO-AMPIPLUS 250 mg CAPSULE.NEO-AMPIPLUS 500 mg CAPSULE NEO-AMPIPLUS COMPRESSE.NEO-AMPIPLUS SCIROPPO.NEO-AMPIPLUS GOCCE.
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
NEO-AMPIPLUS 250 - CAPSULEOgni capsula contiene:Principio attivo: amoxicillina triidrato cristallina mg 287 pari ad amoxicillina 250 mg.NEO-AMPIPLUS 500 - CAPSULEOgni capsula contiene:Principio attivo: amoxicillina triidrato cristallina 574 mg pari ad amoxicillina 500 mg.NEO-AMPIPLUS COMPRESSEOgni compressa contiene:Principio attivo: amoxicillina triidrato cristallina 1.148 mg pari a 1.000 mg di amoxicillina.NEO-AMPIPLUS SCIROPPOOgni flacone da 100 mL contiene allo stato secco:Principio attivo: amoxicillina triidrato cristallina 5,740 g pari a 5 g di amoxicillina.NEO-AMPIPLUS GOCCEOgni flacone da 20 mL contiene allo stato secco:Principio attivo: amoxicillina triidrato cristallina 2,296 g pari a 2 g di amoxicillina.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule rigide, compresse, polvere per sciroppo, polvere per soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Infezioni dovute a germi sensibili all'amoxicillina, di pertinenza:medica (infezioni delle vie respiratorie, urinarie e biliari, dell'apparato gastro-enterico, ecc.);chirurgica (profilassi e terapia delle complicanze infettive pre e post-operatorie);specialistica (infezioni dermatologiche, otorinolaringologiche, odontostomatologiche, ginecologiche, ecc.).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti: la posologia può variare entro limiti piuttosto ampi: da 750 mg a 3 g al dì, secondo la gravità della forma morbosa ed il peso corporeo, a giudizio del medico.Tuttavia, orientativamente, può essere suggerita nella maggior parte dei casi la posologia di 1,5 g al dì, ripartita in tre somministrazioni.Bambini: orientativamente la dose giornaliera è di 25-50 mg/kg ripartiti in 3 somministrazioni secondo il seguente schema:
| peso in kg | 25 mg/kg 50 mg/kgmg di amoxicillina/die | 25 mg/kg/diedose da ripetere ogni 8 oregocce (mL) misurini | 50 mg/kg/diedose da ripetere ogni 8 oregocce (mL) misurini |
| fino a 6 | 150 300 | 0,5 --- | 1 1/2 |
| da 6 a 12 | 300 600 | 1 1/2 | 2 1 |
| da 12 a 18 | 450 900 | 1,5 3/4 | 3 1 + 1/2 |
| da 18 a 24 | 600 1200 | 2 1 | 4 2 |
- 1 mL di gocce contiene 100 mg di amoxicillina.
1 misurino contiene 200 mg di amoxicillina.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il NEO-AMPIPLUS non è attivo nei confronti dei microrganismi (in particolare stafilococchi) produttori di penicillinasi; non è pertanto indicato nelle infezioni sostenute da germi resistenti alle penicilline.
È possibile allergia crociata con penicillina G.Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.L'insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed urticaria.Può esistere allergenicità crociata tra penicilline e cefalosporine.Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata.
In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza.L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei.La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi.È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia l'amoxicillina va somministrata solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il prodotto non interferisce su tali capacità.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Le eventuali reazioni sfavorevoli con l'impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate a fenomeni di ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, urticaria, più frequentemente.
Eccezionalmente, di norma solo a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi.
Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere: apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea per lo più a seguito di somministrazione orale.
Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi.Apparato emolinfopoietico: altrettanto infrequentemente anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute anche esse espressioni di ipersensibilità.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
NEO-AMPIPLUS 250 - CAPSULEOgni capsula contiene:Eccipienti: magnesio stearato.
Costituenti della capsula: ferro ossido, titanio diossido, gelatina, indigotina (E 132).NEO-AMPIPLUS 500 - CAPSULEOgni capsula contiene:Eccipienti: magnesio stearato.
Costituenti della capsula: ferro ossido, titanio diossido, gelatina.NEO-AMPIPLUS COMPRESSEOgni compressa contiene:Eccipienti: amido, sodio amido glicolato, vanillina, aroma tuttifrutti, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido, polietilenglicole, talco, giallo tramonto (E 110).NEO-AMPIPLUS SCIROPPOOgni flacone da 100 mL contiene allo stato secco:Eccipienti: ammonio glicirrizinato, vanillina, aroma tuttifrutti, sodio carbossimetilcellulosa, saccarosio.NEO-AMPIPLUS GOCCEOgni flacone da 20 mL contiene allo stato secco:Eccipienti: ammonio glicirrizinato, vanillina, aroma tuttifrutti, sodio carbossimetilcellulosa, saccarosio.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
In soluzione l'amoxicillina risulta incompatibile con: sodio bicarbonato, cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, vit.
B e K.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Per la preparazione dello sciroppo e delle gocce aggiungere nel flacone acqua potabile fino al segno, quindi agitare a lungo energicamente.Le sospensioni così preparate devono essere conservate in frigorifero e utilizzate entro 10 giorni.Agitare bene prima dell'uso.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
NEO-AMPIPLUS 250 - CAPSULEScatola di 12 capsule da 250 mg di amoxicillina.NEO-AMPIPLUS 500 - CAPSULEScatola di 12 capsule da 500 mg di amoxicillina.NEO-AMPIPLUS COMPRESSEScatola di 12 compresse da 1 g di amoxicillina.NEO-AMPIPLUS SCIROPPOFlacone di 100 mL di sciroppo a preparazione estemporanea con annesso misurino (1 misurino = 200 mg di amoxicillina).NEO-AMPIPLUS GOCCEFlacone da 20 mL di gocce a preparazione estemporanea con annesso contagocce (1 mL = 100 mg di amoxicillina).
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
- Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
NEO-AMPIPLUS 250 – CAPSULE - A.I.C.
n.
025770114.NEO-AMPIPLUS 500 – CAPSULE - A.I.C.
n.
025770126.NEO-AMPIPLUS COMPRESSE - A.I.C.
n.
025770138.NEO-AMPIPLUS SCIROPPO - A.I.C.
n.
025770140.NEO-AMPIPLUS GOCCE - A.I.C.
n.
025770153.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Maggio 1995.
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