NEISVAC
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina NeisVac-C
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ciascuna dose (0,5 ml) contiene:polisaccaride (de-O-acetilato) della Neisseria meningitidis gruppo C (ceppo C11): 10 microgrammiconiugato al tossoide tetanico: 10-20 microgrammiadsorbito su idrossido di alluminio: 0,5 mg Al3+Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.Sospensione di colore semi opaco – biancastro.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Immunizzazione attiva di bambini a partire dai 2 mesi di età, di adolescenti e adulti per la prevenzione di malattia invasiva causata dal sierogruppo C di Neisseria meningitidis.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
PosologiaBambini fino ai 12 mesi di età: tre dosi da 0,5 ml ciascuna, la prima da somministrare non prima dei 2 mesi di vita, e con un intervallo di almeno 1 mese fra ogni dose.Per i bambini di età pari o superiore ai 12 mesi, per gli adolescenti e gli adulti: una singola dose da 0,5 ml.A causa dei pochi dati disponibili, non è stata stabilita la necessità di somministrare una dose di richiamo (vedere paragrafo 5.1).Metodo di somministrazioneNeisVac-C deve essere somministrato per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia per i neonati, e nella regione deltoidea per i bambini più grandi, per gli adolescenti e gli adulti.Nei bambini di età compresa fra i 12 e i 24 mesi, il vaccino può essere somministrato nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia.Il vaccino non deve essere somministrato per via subcutanea o endovenosa (vedere paragrafo 4.4.)NeisVac-C non deve essere mischiato con altri vaccini nella stessa siringa.
L'eventuale somministrazione di più vaccini deve essere eseguita in punti di iniezione diversi (vedere paragrafo 4.5).
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso qualsiasi componente del vaccino, incluso il tossoide tetanico.Come per qualsiasi altro vaccino, la somministrazione di NeisVac-C deve essere ritardata per i soggetti affetti da malattia febbrile acuta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Idonei trattamenti e strumenti medici devono essere disponibili per un uso immediato nella rara eventualità di una reazione anafilattica.NeisVac-C NON DEVE IN ALCUN CASO ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA.Il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da altri disordini della coagulazione.
Non sono disponibili dati circa la somministrazione di NeisVac-C per iniezione subcutanea, pertanto la possibilità di effetti tossici o di ridotta efficacia non è conosciuta.NeisVac-C conferisce una protezione specifica per il gruppo C diNeisseria meningitidis.
L'immunizzazione non protegge contro altri sierogruppi o contro la meningite causata da altri organismi.Ad oggi non sono disponibili dati circa l'applicabilità del vaccino per il controllo di una epidemia.La valutazione del rapporto beneficio/rischio della vaccinazione con NeisVac-C dipende dall'incidenza della infezione daN.
meningitidis sierogruppo C in una data popolazione prima dell'istituzione di un esteso programma di immunizzazione.In soggetti con carenza di produzione anticorpale (ad es.
per difetti genetici o per terapia immunosoppressiva) questo vaccino può non indurre livelli anticorpali protettivi a seguito di vaccinazione.
Pertanto la vaccinazione può non essere in grado di determinare una risposta anticorpale protettiva in tutti i soggetti.E' prevedibile che soggetti con deficit del complemento o con asplenia funzionale o anatomica sviluppino una risposta immunitaria nei confronti dei vaccini meningococcico C coniugati; pertanto non si conosce quale potrebbe essere il grado di protezione procurato in tutti i soggetti.I dati a disposizione circa la sicurezza e la immunogenicità del vaccino nei soggetti adulti sono molto limitati, e non esistono dati riguardanti i soggetti di età pari o superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.1.).Sebbene siano stati riportati sintomi di meningismo quali dolore / rigidità alla nuca o fotofobia, non vi è evidenza che i vaccini coniugati anti-meningococco C siano in grado di causare la meningite da meningococco C.
Pertanto è necessario valutare attentamente la possibilità di insorgenza di meningite co-accidentale.L'immunizzazione con questo vaccino non sostituisce quella anti-tetanica routinaria.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
NeisVac-C non deve essere mischiato con altri vaccini nella stessa siringa.
L'eventuale somministrazione di più vaccini deve essere eseguita in punti di iniezione diversi.Il vaccino può essere somministrato contemporaneamente a quello orale anti-polio (OPV), per gli adulti al richiamo con bassa dose anti-tetano e anti-difterite (Td), al vaccino anti-difterite e anti-tetano (DT), ai vaccini interi anti-pertosse cellulari o acellulari (DTP), ai vaccini coniugati anti-Haemophilus influenzae (Hib), e ai vaccini anti-morbillo, anti-parotite e anti-rosolia (MMR).La somministrazione di NeisVac-C non influisce sulle risposte verso il tossoide difterico o tetanico, né verso i vaccini coniugati Hib o MMR.
Non vi è alcun dato a disposizione circa le risposte immunitarie verso gli antigeni della pertosse in caso di somministrazione di NeisVac-C simultaneamente, ma su un diverso sito di iniezione, ad altri vaccini interi anti-pertosse cellulari o acellulari.
Non esistono dati sulla immunogenicità dei vaccini OPV e vaccini antipolio inattivati (IPV) somministrati simultaneamente a NeisVac-C.
A causa delle limitate informazioni sulla immunogenicità e sicurezza circa la co-somministrazione di NeisVac-C™ con vaccini contenenti IPV, l’uso concomitante dovrebbe essere preso in considerazione solo se ritenuto importante da un punto di vista medico e non su base routinaria.
L'incidenza di risposte anticorpali verso il NeisVac-C™, somministrato un mese dopo il vaccino contenente il tossoide tetanico, è risultata del 95,7% in confronto a quella del 100% nel caso in cui i vaccini vengano somministrati simultaneamente.Studi clinici in cui NeisVac-C è stato somministrato simultaneamente, ma in un diverso sito di iniezione, ai vaccini OPV, DTP e Hib nei neonati, a MMR nei bambini di un anno di età, a DT nei bambini di età compresa fra 3,5 e 6 anni, e a Td nei soggetti di età compresa fra i 13 e i 17 anni non hanno mostrato aumenti nelle reazioni avverse in conseguenza di somministrazione concomitante.Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di NeisVac-C™ con vaccini coniugati anti-epatite B o anti-pneumococco.
L'uso concomitante di NeisVac-C™ con i vaccini coniugati anti-epatite B o anti-pneumococco deve essere preso in considerazione solo se ritenuto importante da un punto di vista medico e non su base routinaria.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non sono disponibili dati sull'uso di questo vaccino nelle donne in gravidanza.
Studi su modelli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale / fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale.
Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto.
Tuttavia, considerando la gravità della malattia da meningococco C, la gravidanza non dovrebbe precludere la vaccinazione nel caso in cui il rischio di esposizione sia chiaramente definito.E' necessario inoltre valutare il rapporto rischio / beneficio prima dei decidere se effettuare l'immunizzazione durante il periodo di allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
E' improbabile che il vaccino possa influire sulla capacità di guida o dell'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Reazioni avverse osservate in studi cliniciIn studi clinici controllati eseguiti su tutti i gruppi di età, i segni ed i sintomi sono stati attivamente monitorati e registrati su schede giornaliere dopo la somministrazione del vaccino.La tabella sottostante riporta le reazioni avverse più comuni riportate in questi studi.
| Frequenza delle reazioni avverse | Reazioni avverse |
| Molto comune (>1:10) | Reazioni sul sito di iniezione:(rossore, iperestesia / dolore, edema)Dolori articolari nei bambini più grandiCefaleaPianto e irritabilità nei neonati e nei bambini piccoliVomito / nausea / diarrea nei neonatiPerdita di appetito nei neonati |
| Comune (>1:100 e <1:10) | FebbrePerdita di appetito nei bambiniVomito / nausea / diarrea nei bambiniDolori muscolari nei bambini più grandi e negli adultiDolori articolari nei bambini |
I soggetti interessati hanno in genere avuto una rapida guarigione.
Alcuni degli episodi convulsivi riportati possono essere stati in effetti degli svenimenti.
L'incidenza di episodi convulsivi riportata è stata al di sotto dell'incidenza epilettica di base nei bambini.
Nei neonati gli episodi convulsivi sono stati generalmente associati a febbre e probabilmente si è trattato di convulsioni febbrili.Disordini gastrointestinali:Molto rari (< 0,01%): vomito e nausea.Disordini cutanei e tissutali subcutanei:Molto rari (< 0,01%): rash cutaneo, orticaria e prurito.Disordini muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e ossei:Molto rari (< 0,01%): artralgia.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non si conoscono casi di sovradosaggio con il vaccino NeisVac-C.
Il sovradosaggio con il vaccino è altamente improbabile, in quanto viene somministrato con una siringa monodose da personale medico.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Gruppo farmacoterapeutico: Vaccino meningococcicoCodice ATC: J07AHNon sono stati eseguiti studi sulla efficacia clinica.I correlati sierologici per la protezione non sono stati stabiliti in via definitiva per i vaccini coniugati anti-memingococco C, che sono in corso di studio.Il 100% dei bambini di età compresa fra i 2 e i 4 mesi ha sviluppato titoli sierici battericidi pari ad almeno 1/8 a distanza di un mese dalla seconda dose di NeisVac-C, e oltre il 99% di essi ha sviluppato titoli pari ad almeno 1/32.
Una dose di richiamo nel secondo anno di vita induce una risposta anamnestica.
Comunque non sono disponibili dati sulla persistenza a lungo termine della protezione clinica, né è stata stabilita la necessità di somministrare una dose di richiamo.
Ciò è in corso di valutazione.Fra i bambini di età compresa fra i 12 e i 17 mesi, il 100% ha sviluppato titoli anticorpali sierici battericidi pari ad almeno 1/8 un mese dopo aver ricevuto una singola dose di NeisVac-C, e oltre il 98% di essi ha sviluppato titoli pari ad almeno 1/32.
Inoltre è stato dimostrato che una singola dose nei bambini piccoli induce una memoria immunologica.Fra i bambini in età prescolare fra i 3,5 ed i 6 anni, il 98,6% ha sviluppato titoli anticorpali sierici battericidi pari ad almeno 1/32 a distanza di un mese dalla vaccinazione.Fra i 232 soggetti al termine dell'età scolare dai 13 ai 17 anni di età, il 100% ha sviluppato titoli anticorpali sierici battericidi pari ad almeno 1/32 a distanza di un mese dalla vaccinazione.In uno studio condotto su 30 soggetti adulti (18-46 anni), tutti quanti hanno sviluppato titoli anticorpali sierici battericidi pari ad almeno 1/32 un mese dopo aver ricevuto una singola dose di NeisVac-C.
Non sono disponibili dati riguardanti soggetti adulti di età pari o superiore ai 65 anni.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Per i vaccini non sono richiesti studi farmacocinetici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Per chi esegue la prescrizione non sono disponibili dati preclinici oltre quelli già inclusi in altre sezioni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Cloruro di sodio, acqua per soluzioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
NeisVac-C non deve essere mischiato con altri vaccini nella stessa siringa.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
18 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare tra +2°C e +8°C (in frigorifero).
Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
NeisVac-C si presenta sotto forma di sospensione da 0,5 ml contenuta in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un cappuccio (gomma di bromobutile) ed uno stantuffo (gomma di bromobutile), in confezioni da 1, da 10 o da 20.E' possibile che non tutte le confezioni siano presenti in commercio.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Durante la conservazione si può osservare un deposito di colore bianco e un supernatante limpido.
Agitare bene il vaccino prima dell’uso per ottenere una sospensione omogenea, e controllare visivamente per rilevare eventuali particelle estranee e/o eventuali variazioni nell’aspetto fisico.
Nel caso si osservino le une o le altre il vaccino deve essere eliminato.
Eventuali parti inutilizzate o materiali di scarto devono essere smaltiti in accordo con i requisiti locali.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Baxter Healthcare LimitedCaxton WayThetford,NorfolkIP24 3SE, United KingdomRAPPRESENTANTE PER L'ITALIA:Baxter S.p.A.V.le Tiziano, 2500196 Roma, ItaliaTel.
06 – 3249111
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
1 siringa preriempita da 0,5 ml Codice AIC n.
035602010/M10 siringhe preriempite da 0,5 ml Codice AIC n.
035602022/M20 siringhe preriempite da 0,5 ml Codice AIC n.
035602034/M
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
01/07/2002
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
03/09/2002
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