NEFLUAN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
NEFLUAN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di prodotto contengono:Principi attivi:lidocaina cloridrato g 2,50; neomicina solfato g 0,50; fluocinolone acetonide g 0,025.Eccipienti:carbossimetilcellulosa sodica g 3,00; glicerina g 10,00; propilenglicole g 20,00; sodio citrato g 1,20; metile p-idrossibenzoato g 0,009; etile p-idrossibenzoato g 0,0045; propile p-idrossibenzoato g 0,0045; sodio benzoato g 0,0375; acqua depurata q.b.
a g 100.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Pomata idrosolubile sotto forma di gel.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Tutte le manovre endoscopiche.Studi clinici hanno dimostrato che l'uso del Nefluan nelle manovre endoscopiche e strumentali urologiche consente di ottenere una notevole azione anestetica locale, che si è dimostrata superiore a quella di prodotti analoghi contenenti altri anestetici locali e di ridurre notevolmente le "sequele" alle manovre endoscopiche stesse.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Spingere direttamente il Nefluan nell'uretra, schiacciando il tubetto e massaggiando al tempo stesso l'uretra posteriore.
Applicare una pinza per uretra per pochi minuti, dopodichè si possono praticare le manovre endouretrali desiderate.
Il contenuto del tubetto è sufficiente per riempire completamente l'uretra,comunque la dose varierà a seconda dell'affezione,della sua intensità e dell'effetto che si vuole ottenere.
È consigliabile introdurre il Nefluan alcuni minuti prima dell'intervento e ripetere l'applicazione al termine della manovra.Essendo il Nefluan un gel perfettamente idrosolubile, non appanna le lenti degli strumenti e, non contenendo grassi, non deteriora la gomma.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale già precedentemente accertata verso il prodotto o verso uno o più dei suoi componenti con particolare riguardo alla neomicina e agli anestetici di superficie.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Come per qualunque altro preparato da applicarsi sulle mucose,le eventuali reazioni o complicazioni sono più facilmente evitabili utilizzando i minimi dosaggi efficaci.
È comunque da evitare l'applicazione per periodi molto prolungati o su superfici molto estese.Porre attenzione nei bambini, negli anziani e nei pazienti gravemente ammalati.Il Nefluan deve essere usato con cautela nei pazienti che abbiano le mucose gravemente danneggiate.Avvertenze I prodotti per applicazione topica, specie se impiegati per un tempo protratto o ripetutamente, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il propranololo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina e la cimetidina ne può innalzare i livelli plasmatici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Studi sul ratto e sul coniglio non hanno messo in evidenza rischi per il feto.
Non è stata però stabilita la sua sicurezza nell'uomo.
Questo va tenuto presente prima della somministrazione a donne in gravidanza, in particolare nelle prime fasi.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Solamente con l'uso estremamente improprio del Nefluan si possono avere effetti sistemici indesiderati.
Gli effetti indesiderati possono risultare da alti livelli plasmatici causati da dosaggio eccessivo o rapido assorbimento oppure possono derivare da ipersensibilità,da idiosincrasia o da diminuita tolleranza da parte del paziente.
Per la lidocaina cloridrato, queste reazioni sono caratterizzate da manifestazioni neuroeccitatorie o da alterazioni cardiovascolari e da sintomatologia anafilattoide.
Il trattamento topico con neomicina solfato può provocare reazioni da sensibilizzazione generalmente del tipo ritardato; tali reazioni possono essere mascherate dalla presenza del corticosteroide.
Un trattamento concomitante con aminoglucosidi può dar luogo a reazioni crociate.L'indicazione del Nefluan, limitata all'uso endoscopico, riduce nettamente la possibilità di una insorgenza degli effetti collaterali del corticosteroide fluocinolone acetonide (squilibrio del bilancio elettrolitico, mobilizzazione del calcio e del fosforo, iperglicemia, ecc.).
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Per un uso corretto del prodotto i sintomi da eventuale sovradosaggio sono imputabili alla lidocaina cloridrato, unico principio attivo del Nefluan che può essere assorbito dalle mucose.
Tali sintomi sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia.Il trattamento è sintomatico.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
La lidocaina cloridrato causa la precipitazione dell'anfotericina.
In soluzione la lidocaina cloridrato (2 g/l) forma un precipitato se mescolata con il metoexitone sodico (2 g/l) e un precipitato cristallino con la sulfadiazina sodica (4 g/l).La soluzione di neomicina solfato può formare un precipitato con alcune sostanze anioniche, incluso il sodio laurilsolfato.
La neomicina solfato è anche incompatibile con cefalotina sodica e con novobiocina sodica.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
2 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubetto di alluminio rivestito internamente di un film di materiale plastico con punta chiusa e tappo a vite, contenuto in astuccio di cartone.
Ogni tubetto contiene g 10 di pomata.Allo scopo di facilitare l'introduzione del medicamento e di eliminare il dolore che può essere provocato dal contatto della punta metallica del tubetto su parti particolarmente dolenti,la confezione è corredata di una prolunga in materiale plastico atossico da avvitarsi al tubetto stesso al momento dell'uso.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
L.
MOLTENI & C.
dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.Strada Statale, 67 - fraz.
Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
023789011Data di prima commercializzazione: maggio 1982
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Prodotto non soggetto.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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