NAVELBINE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

NAVELBINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Flaconi da	10 mg	50 mg
Un flacone di Navelbine contiene:
vinorelbine bitartrato	13,85 mg	69,25 mg
pari a vinorelbine	10,00 mg	50,00 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile per uso endovenoso. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule.Carcinoma mammario metastatico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

-Monoterapia: la dose suggerita di Navelbine è di 25-30 mg/m2 , somministrata a frequenza settimanale.-Polichemioterapia: la dose e la frequenza di Navelbine sono in funzione del protocollo terapeutico.Modalità di somministrazione Somministrare solo per via endovenosa.La dose iniettata deve essere diluita in soluzione fisiologica (ad es.
125 ml) e somministrata in perfusione breve (15-20 minuti).
La somministrazione va seguita da un lavaggio abbondante della vena con soluzione fisiologica.In caso di insufficienza epatica e renale, la posologia deve essere opportunamente ridotta.È estremamente importante assicurarsi che l'ago sia correttamente introdotto nella vena prima di iniziare l'iniezione di Navelbine.
Se Navelbine si infiltra nel tessuto circostante durante la perfusione, può provocare una grave irritazione.
In tal caso, interrompere e somministrare il resto della dose in un'altra vena. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Gravidanza, allattamento e insufficienza epatica grave.Ipersensibilità verso i componenti e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il trattamento deve avvenire sotto rigoroso controllo ematologico (prima di ogni iniezione, determinare il numero di leucociti e granulociti e il tasso di emoglobina).
In caso di granulocitopenia (minore di 2000/mm3 ) ritardare l'iniezione fino a normalizzazione del quadro ematologico.L'intensità e la durata dell'effetto sui granulociti risulta dipendente dalla dose.Una stretta sorveglianza ematologica si richiede pertanto in soggetti con insufficienza epatica lieve o moderata nei quali una ridotta eliminazione del farmaco espone il paziente al rischio di sovradosaggio relativo (vedere "Sovradosaggio").In questi casi è necessario adattare singolarmente la dose, riducendola in funzione del grado della residua funzionalità epatica.Speciale attenzione richiede l'impostazione della terapia, la definizione del dosaggio e i controlli della crasi ematica in soggetti con insufficienza renale.
Infatti, in assenza di specifici studi in questo gruppo di pazienti, l'impiego del farmaco dovrà essere evitato quando non è evidente che il beneficio terapeutico atteso sia superiore ai rischi per il malato.Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali.Vinorelbine non deve essere somministrata in concomitanza con trattamenti radioterapici nel caso il fegato sia uno degli obiettivi della radioterapia.Evitare ogni contaminazione accidentale dell'occhio, cautela da osservare particolarmente se il prodotto è prelevato sotto pressione (rischio di grave irritazione, addirittura ulcerazione della cornea).
In caso di contatto fortuito con la mucosa oculare, praticare immediatamente un lavaggio abbondante dell'occhio con acqua.Vinorelbine deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Vinorelbine non deve essere somministrata in gravidanza e durante l'allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Navelbine non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Tossicità ematologica Granulocitopenia dipendente dalla dose (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Anemia frequente, ma di intensità moderata.Livelli piastrinici inferiori a 200.000 per mm3 sono molto rari ma possono verificarsi in soggetti con compromissioni midollari secondarie a precedenti terapie con chemioterapici o terapie radianti.Neurotossicità Sistema Nervoso Periferico - generalmente limitata alla riduzione dei riflessi osteotendinei.
Le parestesie sono poco frequenti.
Dopo un trattamento prolungato si può osservare affaticamento degli arti inferiori.Sistema nervoso vegetativo - la manifestazione più comune è rappresentata dalla stipsi.Sono pure stati osservati rari casi di ileo paralitico.Tossicità digestiva Stipsi (vedi neurotossicità).Nausea, vomito: l'incidenza è relativamente lieve.Tossicità broncopolmonare Come per gli altri alcaloidi della Vinca, vinorelbina può provocare stati di dispnea e di broncospasmo; queste reazioni si manifestano in genere entro qualche minuto dall'iniezione, ma possono anche sopraggiungere parecchie ore dopo.Sono stati anche riportati Alopecia (progressiva e moderata), dolori mascellari.Dopo un'iniezione endovenosa, eventuali stravasi del farmaco possono provocare reazioni locali anche fino alla necrosi (vedi "Posologia e modo di somministrazione").
In tal caso instaurare una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

La maggior conseguenza di un sovradosaggio è la comparsa di granulocitopenia severa con possibilità di gravi infezioni con rischio di vita per il paziente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Vinorelbine inibisce la polimerizzazione della tubulina.
Agisce preferenzialmente sui microtubuli mitotici e altera i microtubuli assonali solo ad elevata concentrazione.
Il suo potere spiralizzante sulla tubulina è inferiore a quello della vincristina.Vinorelbine blocca la mitosi in fase G2 + M e provoca la morte cellulare in interfase o durante la successiva mitosi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La cinetica plasmatica osservata dopo iniezione endovenosa del farmaco ha un andamento trifasico con un tempo medio di emivita della fase terminale di 40 ore.La clearance plasmatica è di circa 0,8 l/kg/h.Vinorelbine presenta un legame tissutale elevato e prolungato e viene eliminata prevalentamente per via biliare: la percentuale di legame alle proteine plasmatiche è relativamente elevata (dal 50 all'80%). 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acqua per preparazione iniettabile 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità del prodotto con altri farmaci. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.Dopo l'apertura del flacone, la soluzione tal quale o diluita in soluzione fisiologica o glucosata può essere conservata a temperatura ambiente ed a condizioni normali di luce per 24 ore in contenitori perfusionali di vetro o di PVC. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Da conservare a temperatura non superiore (+4 °C) e al riparo dalla luce. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone di vetro tipo I, con tappo in gomma clorobutilica.1 flacone da 10 mg/1 ml 1 flacone da 50 mg/5 ml  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedi "Posologia e modo di somministrazione". 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.Via G.G.
Winckelmann, 1 - 20146 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

1 flacone 10 mg/1 ml AIC n.
027865082 del MinSan.
- Settembre 1993.1 flacone 50 mg/5 ml AIC n.
027865094 del MinSan.
- Settembre 1993. 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Uso riservato agli Ospedali e Case di cura.Vietata la vendita al pubblico. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

15/09/98 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Nessuna. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Marzo 1999

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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