NATULAN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
NATULAN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una capsula contiene:Principio attivo:procarbazina cloridrato 58,3 mg, pari a procarbazina base 50 mg.Eccipienti:amido 6 mg, talco 13,3 mg, stearato di magnesio 2,5 mg, mannite q.b.
a 250 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Natulan è disponibile in confezione da 50 capsule.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Natulan è indicato nel trattamento di: malattia di Hodgkin, linfosarcoma, reticolosarcoma, malattia di Brill-Symmers.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Natulan si somministra per via orale, a piccole dosi all'inizio del trattamento, per raggiungere poi gradualmente la posologia massima di 250 o 300 mg al giorno.Schema di trattamento iniziale:
| 1° giorno | 50 mg |
| 2° giorno | 100 mg |
| 3° giorno | 150 mg |
| 4° giorno | 200 mg |
| 5° giorno | 250 mg |
| 6° giorno | 250-300 mg |
| giorni seguenti | 250-300 mg |
Prosecuzione del trattamento:La cura deve essere proseguita in ragione di 250 o 300 mg al giorno fino al conseguimento di una remissione la più completa possibile, dopo di che si passerà a dosi di mantenimento di 50-150 mg al giorno.Il trattamento non deve essere sospeso sino a quando la dose totale non abbia raggiunto almeno i 6 grammi non essendo possibile al di sotto di questa dose pronunciarsi sul risultato della cura.
Se durante la fase iniziale del trattamento i leucociti scendono sino a 3.000 e i trombociti a 80.000 il farmaco deve essere sospeso temporaneamente.
La somministrazione di dosi di mantenimento può essere ripresa di fronte ad una risalita dei valori dei leucociti e dei trombociti.
È quindi particolarmente importante procedere a controlli regolari della formula sanguigna.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.Leucopenie e trombocitopenie preesistenti di una certa gravità e di qualsiasi eziopatogenesi, gravi lesioni epatiche e renali, gravidanza.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
È particolarmente importante effettuare controlli regolari della formula ematica.Avvertenze Il prodotto, come del resto la maggior parte dei prodotti antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali.I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Dato che Natulan è un leggero inibitore della monoamminossidasi, non è da escludere che l'uso contemporaneo di simpaticomimetici, barbiturici, timolettici e neurolettici potenzi l'azione di queste sostanze.In rari casi il consumo di formaggi nel corso di un trattamento con inibitori della MAO può provocare un aumento della pressione sanguigna.
Sebbene questo fatto non sia mai stato segnalato con Natulan i pazienti che lo assumono dovrebbero per prudenza non fare uso di questo alimento.
Inoltre i malati per tutto il tempo in cui sono sotto l'azione del preparato, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche, poiché è possibile che ne tollerino male l'effetto.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
La procarbazina è controindicata in caso di gravidanza.
Non è noto se la procarbazina venga escreta nel latte o meno, ma dato il potenziale tumorigeno che questa molecola ha mostrato in studi effettuati su animali, si sconsiglia l'allattamento alle donne in trattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati effetti del farmaco su tali attività.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Durante i primi giorni di trattamento si osserva spesso inappetenza e nausea, che in genere però scompaiono dopo breve tempo.
Al pari di altri farmaci efficaci come citostatici già provati, anche Natulan determina leucopenia e trombocitopenia.
Queste manifestazioni ematologiche sono quasi sempre reversibili e richiedono raramente la sospensione definitiva della cura.In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
I primi segni di sovradosaggio sono nausea e vomito seguiti da enterite, diarrea, ipotensione, tremore, convulsioni, coma.
In tal caso va somministrato un emetico o in alternativa si può effettuare una lavanda gastrica oltre a somministrare una terapia reidratante.
Dal momento che la procarbazina esercita i suoi effetti tossici principalmente a livello del fegato e del sistema emopoietico, la funzionalità epatica e la crisi ematica vanno strettamente monitorizzate fino a due settimane dopo il ritorno del paziente alle condizioni iniziali.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
La stabilità del prodotto è di 3 anni a confezionamento integro correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Condizioni di conservazione ordinarie ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone di vetro scuro con tappo a vite in materiale termoplastico contenuto in astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.Flacone da 50 capsule da 50 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SIGMA TAU, Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
020846010Commercializzazione: settembre 1967.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Natulan non appartiene a dette tabelle.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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