NATOVIT
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina NATOVIT
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una capsula contiene:Principi attivi: tocoferoli naturali misti a, ß, g equivalenti in attività biologica a 100 mg di dl-a-tocoferil acetato (standard internazionale della vit.
E)Eccipienti: Olio vegetale FU.
Composizione dell'involucro di gelatina: gelatina, glicerina, eritrosina E 127, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule molli
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Anemia emolitica da difetto enzimatico.Vasculopatie(claudicatiointermittens)In tutti i casi di carenza di vitamina E da malassorbimento, specie dei grassi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Da una a tre capsule al giorno o secondo prescrizione del medico
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità nota verso i componenti.
Pazienti in trattamento con digitale ed in pazienti diabetici insulino dipendenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
La terapia con vitamina E dovrebbe essere limitata agli stati carenziali accertati sia da malassorbimento che da carenza alimentare.
Poiché la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, nei trattamenti contemporanei si dovrà porre attenzione ad una eventuale iperdigitalizzazione.I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E debbono essere accuratamente controllati poiché questa vitamina può ridurre in misura considerevole il fabbisogno insulinico.
Non sono imposte particolari precauzioni d'uso.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La vitamina E potrebbe interferire con gli effetti della vitamina K nella sintesi dei fattori della coagulazione aumentando il tempo di protrombina.
Potrebbe perciò aumentare la risposta ipoprotrombinemica agli anticoagulanti orali.Potrebbe inoltre ridurre la risposta alla terapia con ferro in pazienti affetti da anemia da carenza di ferro.L'uso prolungato di vitamina E può causare una deplezione delle riserve endogene di vitamina A, ma aumentarne l'assorbimento gastrointestinale.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
In gravidanza il prodotto va somministrato sotto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati effetti imputabili al farmaco.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Il prodotto è in genere ben tollerabile; solo ad alti dosaggi possono comparire disturbi gastrointestinali, stanchezza e debolezza muscolare, nausea, cefalea, visione indistinta.Nel caso insorgessero effetti indesiderati diversi da quelli indicati, rivolgersi al medico o al farmacista.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non è stato segnalato alcun sintomo di grave intossicazione da sovradosaggio; per dosi giornaliere di 2000-12000 UI possono insorgere disfunzione gonadica e creatinuria che scompaiono dopo qualche settimana dalla sospensione del trattamento.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La vitamina E svolge la sua principale attività come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari.
La vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge dall’inattivazione ossidativa altre sostanze, come la vitamina A.
Generalmente quantità sufficienti di vitamina E sono presenti in una dieta normale; il fabbisogno giornaliero è di circa 10-30 mg; ma aumenta con l'aumentare delle quantità di acidi grassi insaturi assunti.
La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili; conseguentemente, in soggetti con malassorbimento si sono riscontrati valori della tocoferolemia al di sotto della norma.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La vitamina E è assorbita dal tratto gastrointestinale in modo simile ai lipidi.
Circa il 50-80% della dose viene assorbito.
La maggior parte appare a livello linfatico.
E' trasportata dalle lipoproteine ed ampiamente distribuita a tutti i tessuti e si accumula nel tessuto adiposo.La maggior parte della dose viene escreta lentamente con la bile e la parte restante è escreta con le urine sotto forma di metaboliti glucuroconiugati.
Uno dei metaboliti è l'acido tocoferonico anch'esso glucuronoconiugato.
Gli esteri acetato e succinato vengono idrolizzati nel tratto gastrointestinale liberando tocoferolo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 nel ratto è di 5000 mg/Kg peros e di 200 mg/Kg per vias.c.Le prove di tossicità subacuta e cronica per via orale non hanno evidenziato alterazione patologiche alle dosi massime raggiungibili.Nell'uomo dosi elevate di vitamina E possono causare debolezza muscolare, nausea, disturbi gastrointestinali, cefalea e visione indistinta.Dosi giornaliere di 2000-12000 U.I.
possono causare disfunzione gonadica e creatinuria che scompaiono dopo qualche settimana dalla sospensione del trattamento.L'uso di tocoferolo durante la gravidanza non sembra causare effetti tossici.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Olio vegetale FU.Composizione dell'involucro di gelatina: gelatina, glicerina, eritrosina E 127,sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
48 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio da 15 capsule molli da 100 mg in blister PVC/Al
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Niente da segnalare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A.
- Via Salvatore Quasimodo, 136 - 00144 ROMA
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Confezione da 15 capsule 100 U.I.
- A.I.C.
n.
008174029
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Farmaco per l'automedicazione
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto al DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Ottobre 2001
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