NAPROXENE SODICO DOROM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina NAPROXENE SODICO DOROM
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Capsule rigideUna capsula rigida contiene: naproxene sodico 550 mgSupposteUna supposta contiene: naproxene sodico 550 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule rigide per uso orale.Supposte per uso rettale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento delle manifestazioni dolorose, dovute ad affezioni muscolo-scheletriche o ad interventi chirurgici e odontoiatrici.
E' inoltre indicato nella dismenorrea e nelle emicranie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Da usare esclusivamente in pazienti adulti.1 capsula o 1 supposta ogni 12 ore secondo il parere del medico.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.Stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica od epatiti gravi, età avanzata.Il farmaco è controindicato anche nel corso di terapia diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione.A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxene sodico è controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
In alcuni pazienti trattati con naproxene sodico sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.
Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto intestinale, in atto o all'anamnesi, o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico.Si suggerisce che la terapia con naproxene sodico sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalità surrenale, perché esso può interferire con alcune prove per la determinazione degli steroidi 17-chetogeni.Il naproxene sodico non deve essere usato contemporaneamente al suo acido (naproxene) o viceversa, in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta.
In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxene sodico va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche, in atto o all'anamnesi, in quanto può determinare broncospasmo e/o altri fenomeni allergici.Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.L’uso di Naproxene Sodico Dorom, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di Naproxene Sodico Dorom dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
E’ stata riportata una diminuzione dell’effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica.
Non si può escludere che anche il naproxene sodico possa potenziare gli effetti degli anticoagulanti.
A causa dell'elevato legame di NAPROXENE SODICO DOROM con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici devono essere controllati.
Il naproxene sodico può essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi.
Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetil salicilico.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedi Speciali Avvertenze e Precauzioni per l’uso).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza, nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione durante la terapia con naproxene sodico.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Di più comune osservazione sono quelli a carico dell'apparato gastrointestinale: stitichezza, dolore addominale, pirosi gastrica, nausea, dispepsia, diarrea, stomatite.Seguono poi i disturbi a carico del Sistema Nervoso Centrale quali cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento.
A carico della cute sono stati osservati prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, angioedema.
A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema.
Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalità renale, reazioni di ipersensibilità, turbe dell'udito e della vista, sensazioni di sete.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di ingestione di una forte quantità di naproxene sodico, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.Ricerche sull'animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo riduce sensibilmente l'assorbimento del farmaco.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
NAPROXENE SODICO DOROM è dotato di spiccata attività antiflogistica, antipiretica e analgesica ed ha inoltre dimostrato di possedere attività antiprostaglandinica, antibradichininica, anticomplementare, antiaggregante piastrinica e stabilizzante delle membrane lisosomiali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Nell'uomo il naproxene sodico è assorbito molto rapidamente per via orale e le concentrazioni plasmatiche raggiungono il loro picco mediamente in 1-2 ore dalla somministrazione.
L'emivita è di circa 13 ore.
Lo steady state viene raggiunto in prima giornata.L' assorbimento per via rettale è un poco più lento, ma consente di mantenere più a lungo livelli plasmatici terapeutici.
Oltre il 99% di naproxene sodico è legato alle proteine plasmatiche.
Il 95% della dose somministrata viene escreto con le urine, in parte immodificato, e in parte come 6-O-desmetilnaproxene, in forma libera o coniugata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
DL50 per os >1000 mg/kg nel cane; prove di tossicità cronica hanno documentato l'ottima tollerabilità di naproxene sodico.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Una capsula rigida contiene: polivinilpirrolidone, magnesio stearato; componenti la capsula: gelatina; titanio biossido.Una supposta contiene: gliceridi di acidi grassi saturi.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Anni 3 a confezionamento integro e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Capsule rigide: blister in PVC/alluminioNAPROXENE SODICO DOROM 30 capsule rigide da 550 mgSupposte: blister in PVCNAPROXENE SODICO DOROM 10 supposte da 550 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
- Inizio Pagina Dorom S.r.l.Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, Rozzano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Capsule rigide : A.I.C.
n.
027170012/GSupposte : A.I.C.
n.
027170024/G
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Gennaio 1990/Giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Dicembre 2002.
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