NAPROSYN gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
NAPROSYN gel
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di gel contengonoPrincipio attivo: naprossene 10 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Gel
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Mialgie, lombalgie, torcicollo, fibromiositi, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, contusioni, strappi muscolari, distorsioni, ematomi, edemi e infiltrati traumatici, flebiti.Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Spalmare il Naprosyn-Gel nella sede del dolore, 2 volte al giorno, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità accertata verso il prodottoIl rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso.
Pertanto l'uso di Naprosyn Gel in gravidanza e/o allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Evitare l'impiego del gel sulle ferite.Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza può provocare nei soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.Tuttavia si sconsiglia l'uso di Naprosyn Gel ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l'uso ai pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi.Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemiche.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso.Pertanto l'uso di Naprosyn Gel in gravidanza e/o allattamento è da riservare, a giudizio del Medico, ai casi di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell'acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto.Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità.Sono possibili reazioni di fotosensibilità.L'uso, specie se prolungato dei prodotti di uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non segnalati fenomeni di iperdosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il naprossene è un antinfiammatorio non steroideo, con proprietà analgesiche e antiessudative.Applicato sulla cute, viene assorbito nelle diverse specie animali, mostrandosi efficace nei tests di attività antinfiammatoria (edema subplantare da carragenina e test della pleurite essudativa).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dosi attive localmente in senso antinfiammatorio si sono dimostrate esenti da effetti sistemici a livello gastrico e di altri organi e tessuti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Piccole quantità di naprossene e del suo metabolita demetilato (pari al 13% della quota assorbita) sono reperibili nelle urine: DL50 epicutanea 3000 mg/kg di gel.Dosi di 500 mg/kg di gel applicate sulla cute per 6 settimane sono state ben tollerate nelle varie specie animali.Prove di tollerabilità nell'uomo hanno dimostrato l'assenza di fenomeni di tipo irritativo e di fotosensibilità.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Carbomer, alcool, trietanolamina, sodio metabisolfito, profumo di rosa, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubi di alluminio internamente rivestiti con vernice protettiva.Naprosyn-Gel 10% tubo da 50 g.Naprosyn è disponibile anche in compresse, supposte, granulare e fiale im.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.Via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milanosu licenza della: Syntex Pharmaceuticals International Limited
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Naprosyn-Gel 10% tubo da 50 g AIC n.
023177102
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Astuccio da 1 tubo di gel 50 g13.05.1985 (GU 221 - 19.09.1985)
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Dicembre 1999
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