NAPROREX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

- Inizio Pagina NAPROREX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Capsule -Ogni capsula contiene: naprossene sodico mg 550.Supposte -Ogni supposta contiene: naprossene sodico mg 550.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule.
Supposte. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Manifestazioni dolorose dovute ad affezioni muscolo scheletriche e ad interventi chirurgici ed odontoiatrici.
Il prodotto è inoltre indicato nella dismenorrea e nelle emicranie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Una capsula da 550 mg o una supposta da 550 mg ogni 12 ore.L'uso del prodotto va limitato ai pazienti adulti.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso il prodotto o uno dei componenti.
Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa.A causa della possibilità di sensibilità crociata, il Naprorex è controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del Medico nei casi di assoluta necessità. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In alcuni pazienti trattati con naprossene sodico sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.
Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o di anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico.Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale, epatica o cardiaca fortemente ridotta.In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico di parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.In particolare il trattamento cronico con Naprorex è sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto.
I pazienti con funzionalità epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace.Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naprossene sodico va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quanto può determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici.Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.Naprorex può diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza e vertigine o depressione durante la terapia con naprossene.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

È stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.L'associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo.Naprorex come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, può ridurre l'effetto antiipertensivo di propranololo e di altri b-bloccanti.Probenecid, somministrato contemporaneamente a Naprorex aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita.L'associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, è stato riportato che il naprossene sodico riduce la secrezione tubulare di metotressato.Si suggerisce che la 1ª terapia con naprossene sodico sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalità surrenale, perché esso può interferire con alcune prove per la determinazione degli steroidi 17-chetogeni.Analogamente il Naprorex può interferire con alcune prove per l'acido 5-idrossiindolacetico urinario.Il naprossene sodico non deve essere usato contemporaneamente al suo acido (naprossene) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.In pazienti trattati con altri antinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica.A causa dell'elevato legame del naprossene sodico con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici, anticoagulanti, barbiturici devono essere controllati al fine di escludere effetti da sovradosaggio.Il naprossene sodico può essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi.Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.Evitare l'assunzione di alcool.
Il naprossene sodico può diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.È sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Naprorex non va somministrato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta.
L'uso della precitata specialità medicinale dovrebbe essere evitato nelle donne che allattano.
L'uso del prodotto in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso, inoltre il farmaco può provocare se somministrato in tale periodo alterazioni all'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

I pazienti che accusano sonnolenza o vertigini devono usare cautela nella guida di autoveicoli ed in genere nelle operazioni di lavoro che richiedono vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Di più comune osservazione sono quelli a carico dell'apparato gastro-intestinale: stitichezza, dolore addominale, pirosi gastrica, nausea, dispepsia, diarrea, stomatite, vomito.In alcuni pazienti trattati con naprossene sodico sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica, colite.Seguono poi i disturbi a carico del sistema nervoso centrale quali: cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento, insonnia, difficoltà di concentrazione.A carico della cute si è osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema.
A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema periferico lieve, scompenso cardiaco.
Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalità renale, ematuria, reazioni di ipersensibilità, polmonite eosinofila, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermonecrolisi, reazioni di fotosensibilità, broncospasmo, edema della laringe, turbe dell'udito e della vista, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazioni dei tests di funzionalità epatica.
Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia.Come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.Con la formulazione supposte sono stati riportati effetti collaterali di lieve entità quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito.
Si sono altresì riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, pirosi gastrica, dispepsia, nausea o vomito.In casi di indigestione di una forte quantità di naprossene sodico, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.
Ricerche sull'animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo riduce sensibilmente l'assorbimento del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il naprossene sodico, recentemente introdotto in terapia, svolge un'azione analgesica, antiinfiammatoria ed antipiretica.
L'azione antiinfiammatoria è in correlazione all'inibizione della sintesi delle prostaglandine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Come sale di sodio il naprossene si scioglie rapidamente nel secreto gastrico e si disperde uniformemente sulla mucosa gastrica venendo così rapidamente assorbito raggiungendo elevati tassi plasmatici, svolgendo un rapido ed intenso effetto analgesico.
Tale biodisponibilità è completa sia per via orale che rettale.Il naprossene sodico possiede livelli ematici che aumentano con l'aumentare della dose, si concentra nei liquidi sinoviali e viene escreto per via urinaria in parte modificato ed in parte metabolizzato. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove sperimentali condotte su animali da laboratorio hanno evidenziato la buona efficacia del farmaco nei confronti dei tests classici di attività analgesica, antiinfiammatoria ed antipiretica. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Capsule Magnesio stearato - composizione della capsula: ossido di ferro rosso (E172), eritrosina (E127), biossido di titanio (E171) e gelatina.Supposte Trigliceridi di acidi grassi. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Si sconsiglia l'uso contemporaneo con acido acetilsalicilico. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Anni cinque. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il prodotto deve essere conservato in luogo asciutto e nelle normali condizioni di ambiente. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Capsule 30 Astuccio da 30 capsule da 550 mg (3 blister in PVC da 10 capsule)Supposte Astuccio da 10 supposte da 550 mg in valve in PVC.
 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.Via Gramsci, 4 - 20014 Nerviano (MI)Produttore capsule: Doppel Farmaceutici S.r.l.
- Stradone Farnese, 118 - Piacenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Capsule AIC n.
025800044Supposte AIC n.
025800018 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Classificazione al fine della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Gennaio 1986. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non pertinente. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Febbraio 1999.

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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