NAFCON A collirio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
NAFCON A collirio
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Nafazolina cloridrato 0,025 %, feniramina maleato 0,30%.Veicolo: benzalconio cloruro 0,01%, acido borico 1,0%, sodio borato 0,15%, disodio edetato 0,01%, sodio cloruro 0,20%, acqua depurata q.b.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione oftalmica sterile per somministrazione topica oculare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Stati allergici e infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione e sensazione di corpo estraneo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Instillare due gocce 2-3 volte al giorno nel sacco congiuntivale.
Non superare le dosi consigliate.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto, anche se assunto per breve periodo di tempo, può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti.Glaucoma ed altre gravi malattie dell'occhio.Bambini sotto 6 anni di età.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Per esclusivo uso oftalmico.
Non toccare con la punta del flacone le ciglia o la zona circostante l'occhio in modo da evitare la contaminazione della punta oftalmica e della soluzione.Tenere il flacone ben chiuso quando non usato.
Proteggere dalla luce.
Non usare se la soluzione appare inscurita.Avvertenze Il prodotto va impiegato entro 30 giorni dall'apertura del flacone.In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, consultare il Medico; in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi,stante la possibilità che si verifichino, in caso contrario, effetti indesiderabili.Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici,chimici, da calore richiedono l'attenzione del Medico.
Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico,deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione,ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.Va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
L'uso concomitante di antidepressivi triciclici può potenziare gli effetti pressori della nafazolina.
Pazienti in trattamento con inibitori delle Monoaminossidasi (MAO), se trattati con parasimpaticomimetici, possono accusare una grave crisi ipertensiva.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e in allattamento il prodotto deve essere usato dopo aver consultato il Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non si hanno informazioni su eventuali effetti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Raramente l'uso di Nafcon A può provocare bruciore e senso di puntura di debole intensità e breve durata (dai pochi secondi a qualche minuto) che si risolvono con l'uso continuo del prodotto.Talvolta si può verificare depressione del sistema nervoso centrale che può portare a perdita di coscienza e/o coma.L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione,disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare,nausea, cefalea.Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità.
In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Data la via di somministrazione (topica oculare) è difficile che si verifichino casi di surdosaggio.
Tuttavia un eccesso di prodotto può provocare aumento di rossore ed irritazione oculare e può essere eliminato con un lavaggio dell'occhio con acqua corrente.Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone da 15 ml e contagocce in polietilene naturale a bassa densità, con tappo in polistirene o polipropilene bianco.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ALCON COUVREUR S.A.Rijksweg, 14 B-2870 Puurs (Belgio)Rappresentante esclusiva per la vendita in Italia: Alcon Italia S.p.A.
- Via Roma, 108 - 20060 Cassina de'Pecchi (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Flacone contagocce da 15 ml AIC n.
028857011Data di commercializzazione: gennaio 1998.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro prescrizione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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