NAAXIA monodose
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
NAAXIA monodose
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
1 ml di collirio contiene: acido spaglumico sale di sodio 49 mg; acido cloridrico o soda q.b.
a pH 7,2; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1 ml.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione oftalmica in oftioli monodose da 0,4 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti di natura allergica, acute e croniche.
Congiuntiviti primaverili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Instillare nel sacco congiuntivale di ciascun occhio una goccia di Naaxia collirio 4 volte al dì (adulti e bambini).Nelle forme stagionali, al fine di ottenere un buon esito terapeutico, si consiglia di iniziare la terapia qualche giorno prima della comparsa dei sintomi e proseguire il trattamento per l'intero periodo stabilito dal Medico, anche in assenza dei sintomi.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Naaxia collirio non deve essere usato in quei pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'uso ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di ipersensibilità.Dopo la prima apertura del flaconcino, il prodotto residuo non deve essere riutilizzato.Da usare una sola volta.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso Non sono necessarie particolari precauzioni.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non risultano conosciute, al momento, particolari interazioni od incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Dagli studi effettuati nell'animale non è emerso alcun effetto tossico esercitato dall'acido spaglumico, sale di sodio, in gravidanza e sul prodotto del concepimento.Come per tutti i farmaci è opportuno, durante il primo trimestre di gravidanza, così come durante l'allattamento, limitarne l'uso ai casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono noti effetti negativi del collirio sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Naaxia collirio occasionalmente può dare origine a fenomeni di ipersensibilità.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Un sovradosaggio per instillazione oculare è improbabile perché qualsiasi eccesso di soluzione sarebbe rapidamente espulso dal sacco congiuntivale.Non esistono rischi di effetti indesiderati dovuti all'ingestione orale accidentale di Naaxia, in quanto, anche l'assunzione del contenuto di un intera confezione (0,4 ml x 30) contiene una quantità di principio attivo largamente al di sotto delle dosi in grado di produrre effetti tossici.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Naaxia monodose collirio è caratterizzato da una attività antiallergica che si esplica attraverso due attività farmacologiche sinergiche ai fini terapeutici:inibisce sia la degranulazione dei mastociti sensibilizzati e la conseguente liberazione di istamina, sia la sintesi dei leucotrieni da parte delle cellule immunocompetenti presenti nella mucosa congiuntivale;blocca l'attivazione del complemento impedendo in tal modo l'amplificazione delle reazioni infiammatorie allergiche sia nella fase acuta che cronica.Naaxia collirio esplica pertanto un ruolo determinante nel controllo dei processi infiammatori allergici sia nella fase acuta che cronica.Naaxia collirio ha un'azione esclusivamente locale, non interferisce pertanto con la funzionalità dei principali organi ed apparati corporei e non esercita effetti negativi a livello dei tessuti e della fisiologia oculare (pressione intraoculare, potere catarattogeno, trofismo).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Gli studi di farmacocinetica umana hanno evidenziato che Naaxia collirio, dopo instillazione topica congiuntivale, non viene assorbito a livello sistemico.
La concentrazione congiuntivale massima di acido spaglumico, sale di sodio, si raggiunge, nell'animale, entro i primi 30 minuti con un lento decremento nelle 8 ore successive.
Negli altri segmenti oculari (cornea, umor, iride) sono state riscontrate solamente frazioni della dose instillata.
La somministrazione prolungata del farmaco non ha dato fenomeni di accumulo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Naaxia collirio ha dimostrato di essere ottimamente tollerato e privo di effetti tossici locali dopo instillazione topica nell'animale e di essere caratterizzato da una tossicità sistemica estremamente ridotta anche nel caso delle prove a lungo termine.
Per via orale la DL50 nel ratto e nel topo sono risultate essere superiori rispettivamente a: 14.000 mg/kg e 1600 mg/kg.
Per via i.p., in entrambe le specie, la DL50 è risultata superiore a 1500 mg/kg.
Il farmaco ha inoltre dimostrato di non possedere potere mutageno e di non influenzare alcuna fase del ciclo riproduttivo animale (gravidanza, embriogenesi, fertilità).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acido cloridrico o soda q.b.
a pH 7,2; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1 ml.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna accertata.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Il periodo di validità del confezionamento integro, conservato a temperatura ambiente è 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione del prodotto, è sufficiente conservare la confezione a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
30 oftioli monodose da 0,4 ml in plastica atossica
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
CIBA VISION S.r.L.Via E.
Mattei, 17 - 30020 Marcon (VE)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
027032022
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Rinnovo: 1 agosto 1997.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
1 agosto 1997
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