NAAXIA SINE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] NAAXIA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Acido N-acetilaspartil glutammico (sale di sodio) 4,90 g (o acido spaglumico)Benzalconio cloruro 0,01 gAcqua distillata q.
b.
a 100 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di lievi manifestazioni di congiuntivite e cheratocongiuntivite di natura allergica, acute e croniche.
Congiuntiviti primaverili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini: istillare una goccia, da due a sei volte al giorno nel sacco congiuntivale, tirando leggermente la palpebra inferiore verso il basso e guardando in alto.
Proseguire la terapia durante tutto il periodo di rischio di allergia, anche dopo miglioramento della sintomatologia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti di Naaxia Sine collirio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono ancora disponibili studi clinici relativi all’uso del prodotto nei bambini al di sotto dei quattro anni di età, pertanto Naaxia Sine deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico, sia degli eventuali rischi che dei benefici derivanti dalla terapia.Si raccomanda di non iniettare né ingerire il prodotto.Nelle allergie congiuntivali gravi i colliri antiallergici a base di acido N - acetil aspartil glutammico possono essere somministrati in sostituzionedella terapia iniziale con cortisonici.Come altre specialità oftalmiche per uso topico Naaxia Sine può essere assorbito per via sistemica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi clinici sulla donna in stato di gravidanza accertata o presunta.
Pertanto il prodotto va prescritto solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico sia degli eventuali rischi che dei benefici della terapia.
Non ci sono dati sul passaggio del principio attivo nel latte materno; l’allattamento è comunque sconsigliato durante il trattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente può essere avvertita dal paziente una sensazione di lieve bruciore a seguito dell’instillazione; tale fenomeno è di breve durata e solitamente scompare con il proseguimento della terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L’acido N-acetilaspartil-glutammico è caratterizzato da una attività antiallergica che si esplica attraverso due attività farmacologiche, sinergiche ai fini terapeutici:- inibisce sia la degranulazione di mastociti della mucosa congiuntivale e la conseguente liberazione di istamina, sia la sintesi dei leucotrieni da parte delle cellule immunocompetenti presenti nella mucosa congiuntivale;- blocca l’attivazione del complemento impedendo in tal modo l’amplificazione delle reazioni infiammatorie da cui deriva il persistere e l’aggravarsi della sintomatologia.In applicazione oculare, l’acido N-acetilaspartil glutammico esercita un effetto locale, prevenendo in questo modo le reazioni infiammatorie allergiche oculari scatenate dagli allergeni ( polline, polveri domestiche, ecc.
)

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacocinetica oculare hanno evidenziato che, dopo penetrazione del collirio a livello della congiuntiva, la concentrazione del principio attivo rimane elevata per molte ore.Nell’uomo Naaxia Sine collirio dopo instillazione topica congiuntivale viene assorbito a livello sistemico.La somministrazione prolungata del farmaco non ha dato luogo a fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Naaxia collirio ha dimostrato di essere ottimamente tollerato e privo di effetti tossici locali dopo instillazione topica nell'animale e di essere caratterizzato da una tossicità sistemica estremamente ridotta anche nel caso delle prove a lungo termine.
Per via orale le DL50 nel ratto e nel topo sono risultate essere superiori rispettivamente a: 14.000 mg/kg e 1600 mg/kg.
Per via i.p., in entrambe le specie, la DL50 è risultata superiore a 1500 mg/kg.
Il farmaco ha inoltre dimostrato di non possedere potere mutageno e di non influenzare alcuna fase del ciclo riproduttivo animale (gravidanza, embriogenesi, fertilità).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cloruro di benzalconio, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Il periodo di validità del confezionamento integro, conservato a temperatura ambiente è di 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da usare entro quattro settimane dalla prima apertura.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Questo collirio è disponibilein un flacone multidose da 5 ml di polietilene a bassa densità fornito di un filtro che permette di assorbire, ad ogni instillazione, il conservante (benzalconio cloruro) contenuto nel collirio e di rilasciare gocce di soluzione oftalmica senza conservante.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per ottenere un buon funzionamento del sistema, è importante rispettare le seguenti precauzioni d’uso al momento della prima instillazione:1.
verificare che l’involucro in materiale plastico trasparente non sia né aperto né deteriorato.
Strapparlo e liberare il flacone.2.
tenere il flacone in posizione verticale e girare il tappo a fondo fino a far coincidere i due riferimenti situati uno alla base del tappo, l’altro sul corpo del flacone.
Il flacone si troverà così in posizione di funzionamento.3.
con il flacone sempre tenuto in posizione verticale, girare il tappo per aprire il flacone.4.
girare il flacone tenendolo tra il pollice e il medio.5.
instillare come un collirio abituale, appoggiando sulla base del soffiettocon l’indice; il tempo di comparsa della goccia è maggiore che con un flacone di collirio classico.6.
richiudere il flacone dopo ogni utilizzazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CIBA Vision S.r.l.
Via E.
Mattei, 17- 30020 Marcon (VE) - Italia.Officina di produzioneLaboratoires Tissen S.A.
- Rue de la Papyrée 2/6 - 1420 Braine l’Alleud - Belgio

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N.
027032046

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16 Giugno 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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