Mucostar bustine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MUCOSTAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Bustine Una bustina contiene: Principio attivo: carbocisteina g 1,5 Eccipienti: sodio bicarbonato g 0,750 acido citrico g 0,10 silice precipitata g 0,10 aroma arancio g 0,5 aroma limone g 0,01 saccarina g 0,01 saccarosio g 5,120

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Bustine u.o da 1,5 g in p.attivo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

2 bustine al giorno, in due assunzioni, una al mattino ed una alla sera.
Questo dosaggio va dimezzato quando la fase acuta cessa. Uso: sciogliere le dosi in un bicchiere contenente due dita di acqua mescolando con un cucchiaino.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.
Ulcere gastroduodenali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto contiene saccarosio, tenere in caso di diabete o diete ipocaloriche: Tenere al di fuori della portata dei bambini

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Al momento non si conoscono.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

A titolo precauzionale l'uso del MUCOSTAR é sconsigliato nei primi tre mesi della gestazione, mentre nel prosieguo della stessa l'impiego del farmaco deve essere effettuato sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non ipotizzabili

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Possono verificarsi: comparsa di vertigini e di fenomeni digestivi (gastralgie, nausea, diarrea). In tal caso é necessario ridurre la posologia.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Anche se non segnalati, é probabile che possa causare disturbi gastro intestinali. In questa evenienza é utile provocare il vomito o praticare la lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La carbocisteina esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico mucoregolatore.
Essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso. Tale attività si esplica mediante l'attivazione delle sialiltransferasi contunute nelle cellule sierose della mucosa bronchiale. Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime. E' inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e dell'ipertrofia delle strutture muco-secernenti della mucosa e del processo flogistico locale grazie all'azione inibitrice sulle bradichinine svolta dall'acido sialico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Farmococinetica.
La carbocisteina é rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiugngendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione. Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione é sei volte quella plasmatica (rapporto tessutale/plasmatico = 6) e rimane tale dalla terza alla ventiquattresima ora successiva alla somministrazione. La carbocisteina viene eliminata attraverso l'emuntorio renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico metabolita dotato di attività farmacologica completamentare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicologia: Gli studi di tossicità acuta (DL50= in mg/Kg: topo e.v.
= 2.711, i.p.
= 2.200, p.o.
= 9.878; ratto e.v.
= 2.610, i.p.
= 2.067, p.o.> 10.000; hamster i.p = 1.874; coniglio p.o.
> 3.000;cane p.o.
> 10.000) e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi (ratto p.o.
< 900mg/Kg/die; cane p.o. < 1.000 mg/Kg/die) non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati.
Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio) non hanno messo in evidenza anomalie di formazione. Gli studi di tossicità peri e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Vedere par.
2

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Al momento nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Accoppiato triplice di alluminio e politene, termosaldato; scatola di 20

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Farmaceutici Locatelli s.r.l. Via Campobello 15 Pomezia Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n° 024685036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

27 aprile 1993

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Nessuna

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

27 aprile 1993

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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