Mucosolvan sol ini
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MUCOSOLVAN 15 mg/2 ml soluzione iniettabile o da nebulizzare

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Una fiala contiene: ambroxol cloridrato 15 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile o da nebulizzare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Uso intramuscolare ed endovenoso: Adulti: 1 fiala 2 o 3 volte al giorno.
Nei casi più gravi si possono somministrare due fiale per volta; per via endovenosa è consigliabile iniettare il farmaco lentamente.
Bambini fino a 2 anni: ½ fiala 2 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: ½ fiala 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 1 fiala 2.3 volte al giorno. Le fiale possono essere somministrate anche diluite in soluzioni di glucosio, levulosio, soluzione salina o soluzione di Ringer.
Uso respiratorio: Adulti: 2.3 fiale al giorno. Bambini fino ai 5 anni: 1.2 fiale al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 2.3 fiale al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

- Gravi alterazioni epatiche e renali - Ipersensibilità all'ambroxol cloridrato o ad altri componenti della formulazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'ambroxol cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

MUCOSOLVAN non interagisce con altri farmaci, in particolare con glicosidi cardioattivi, corticosteroidi, broncodilatatori, diuretici, antibiotici, che fanno parte del trattamento standard delle broncopneumopatie.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun rischio dopo la 28a settimana, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi. Il farmaco viene secreto nel latte materno, ma non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul bambino, alle normali dosi terapeutiche.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Mucosolvan non influenza la capacità di guidare e la vigilanza nell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Mucosolvan è in genere ben tollerato.
Molto raramente sono stati riportati casi di cefalea e lievi disturbi gastrointestinali (soprattutto pirosi, dispepsia e talvolta nausea e vomito), in particolare in seguito a somministrazione parenterale.
Raramente si sono verificate reazioni allergiche, soprattutto rash cutaneo.
Sono stati riportati casi estremamente rari di gravi reazioni anafilattiche, ma non è certa la loro correlazione con ambroxol.
Alcuni di tali pazienti hanno mostrato reazioni allergiche ad altre sostanze.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio, comunque, in caso si verificassero si consiglia di attuare una terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Gli studi preclinici hanno dimostrato che l'ambroxol, il componente attivo di Mucosolvan, aumenta le secrezioni del tratto respiratorio.
Esso aumenta la produzione di surfattante polmonare e stimola l'attività ciliare.
Ciò comporta un miglioramento del flusso e del trasporto del muco (clearance mucociliare).
Studi di farmacologia clinica hanno confermato il miglioramento della clearance mucociliare.
L'aumento della fluidità delle secrezioni e della clearance mucociliare favoriscono l'espettorazione e diminuiscono il disturbo causato dalla tosse.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'assorbimento di tutte le forme orali di ambroxol a rilascio immediato è rapido e quasi completo, è inoltre linearmente proporzionale alla dose, all'interno dell'intervallo terapeutico.
I massimi livelli plasmatici vengono raggiunti dai 30 minuti alle 3 ore dopo la somministrazione. All'interno dell'intervallo terapeutico, il legame alle proteine plasmatiche è pari al 90 % circa. La distribuzione dell'ambroxol cloridrato dal plasma ai tessuti, dopo somministrazione orale, i.v.
o.
i.m., è estremamente rapida e pronunciata: il polmone risulta uno degli organi con la concentrazione più elevata di farmaco.
Il valore dell'emivita plasmatica è tra le 7 e le 12 ore; non sono stati osservati fenomeni di accumulo, all'interno dell'intero intervallo terapeutico. Il 30% circa della dose somministrata viene eliminata attraverso l'effetto di primo passaggio.
L'ambroxol cloridrato viene metabolizzato principalmente mediante coniugazione epatica.
I metaboliti vengono escreti principalmente per via renale, l'escrezione renale totale è pari al 90% circa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi di tossicità acuta mostrano un indice di tossicità molto basso.
Studi a dosi ripetute della durata di 6 mesi individuano come NOAEL (no observed adverse effect level) le seguenti dosi orali: 150 mg/kg (topo), 50 mg/kg (ratto), 40 mg/kg (coniglio) e 50 mg/kg (cane).
Dal punto di vista della tossicità, non è stato individuato alcun organo bersaglio dell'ambroxol. Ambroxol si è dimostrato non embriotossico e non teratogeno negli studi condotti nel ratto e nel coniglio con dosi orali fino a 3000 mg/kg e 200 mg/kg, rispettivamente.
La fertilità nel ratto, sia maschio che femmina, non è stata alterata da dosi fino a 500 mg/kg.
Il "no observed adverse effect level" (NOAEL) durante lo sviluppo peri- e post-natale è pari a 50 mg/kg, mentre dosi di 500 mg/kg hanno dimostrato una lieve tossicità sulla gestante e sui piccoli, che si manifesta con un ritardo nell'aumento del peso corporeo e con una riduzione nel numero dei nati. Ambroxol non è risultato mutageno (Ames test e test del micronucleo). La sostanza non si è dimostrata potenzialmente cancerogena negli studi di carcinogenesi condotti nel topo e nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acido citrico, fosfato bisodico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Mucosolvan 15 mg/2 ml soluzione iniettabile o da nebulizzare (pH 5.0) non deve essere miscelato con altre soluzioni a pH maggiore di 6.3, perchè l'aumento di pH comporta la precipitazione della base libera dell'ambroxol.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiale di vetro ambrato Scatola da 6 fiale da 2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Per uso intramuscolare ed endovenoso è possibile l'associazione estemporanea del Mucosolvan con alcuni chemioantibiotici nella stessa siringa utilizzando: - 1 fiala da 15 mg/2 ml di ambroxol in aggiunta ai seguenti antibiotici in soluzione: amikacina 100 mg, gentamicina 80 mg, lincomicina 300 mg, netilmicina 150 mg, sisomicina 75 mg, tobramicina 20 mg. - 2 fiale da 15 mg/2 ml di ambroxol per solubilizzare i seguenti liofilizzati: ampicillina 1 g, cefaloridina 1 g, cefotaxime 1 g, cefoxitina 1 g, cefradina 1 g, ceftazidime 1 g, ceftizoxime 1 g, mezlocillina 1 g, piperacillina 2 g, ampicillina 633 mg + cloxacillina 333 mg, ampicillina 500 mg + flucloxacillina 500 mg Per uso respiratorio, ad 1 fiala di Mucosolvan è possibile aggiungere: beclometasone dipropionato 2 ml sosp.
0,4% betametasone disodiofosfato 1 cpr 0,5 mg o 1 fiala 1,5 mg fenoterolo gocce 1 ml sol.
0,1%, ipratropio bromuro 1 ml sol.
0,025%, salbutamolo 1 cpr.
2 mg o 5 gocce sol.
0,5%.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) – Loc.
Prulli n.
103/c.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n° 024428043

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale soggetto a prescrizione medica in accordo all'art.
4, DL 539/92

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Giugno 1981 RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

NOT/2001/2009 – GU n.
2

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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