Miotens sol ini
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MIOTENS soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Soluzione iniettabile: ogni fiala contiene: principio attivo: tiocolchicoside 4 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile: Esiti spastici di emiparesi, malattia di Parkinson e parkinsonismo da medicamenti, con particolare riguardo alla sindrome neurodislettica, lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post- operatorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile: 2 fiale nelle 24 ore, o secondo prescrizione medica, per via intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Paralisi flaccida, ipotonie muscolari.
Ipersensibilità al principio attivo (tiocolchicoside) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, nonché a qualsiasi eccipiente del prodotto.
Gravidanza e allattamento (cfr.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Benchè negli studi animali non sia stato osservato un effetto teratogeno se non quando tiocolchicoside è stato somministrato a dosi molto superiori a quelle raccomandate nella terapia umana (più di 10 volte la dose terapeutica) a scopo precauzionale l’impiego del prodotto è controindicato in corso di gravidanza.
Poiché il farmaco passa nel latte materno, ne è sconsigliato l’impiego durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalati rari casi di malessere, talora associati o meno ad ipotensione e/o a perdita di conoscenza.
E’ stata altresì raramente riportata la comparsa di uno stato di agitazione o obnubilamento passeggero dopo somministrazione parenterale.
La possibile insorgenza di sonnolenza è molto rara.
Sono noti infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attività miorilassante e privo di effetti curarosimili.
Alcuni lavori hanno evidenziato una attività selettiva di tipo agonista sui recettori GABA-ergici e glicinergici.
Tali azioni possono spiegare l’effetto del tiocolchicoside sia nelle contratture di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche, che in quelle spastiche di origine centrale.
Il tiocolchicoside non altera la motilità volontaria, né interferisce con i muscoli respiratori.
Risulta infine privo di effetti sul sistema cardiovascolare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L’effetto miorilassante compare mediamente dopo 1.2 ore dopo somministrazione per os e 30-40 minuti dopo somministrazione intramuscolare.
La biodisponibilità è del 25% per via orale e del 75% per via intramuscolare.
L'emivita plasmatica media è di 4,5 ore.
Non sono stati osservati fenomeni di accumulo dopo somministrazione ripetuta di 8 mg/die per 7 giorni.
Il tiocolchicoside viene estensivamente metabolizzato nel plasma.
Mediamente viene escreto nelle urine l’8 e il 20% di una singola dose somministrata rispettivamente per os e i.m.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi di tossicità cronica nel ratto (per os e s.c.) e nel cane (per os) non hanno evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati.
Ugualmente ben tollerata è risultata la somministrazione subacuta e cronica di tiocolchicoside nel ratto e nel coniglio per via epicutanea.
Gli studi di teratogenesi sono risultati negativi a dosi ≤ 3 mgk-1die-1.
Gli studi di mutagenesi sono negativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.
E’ possibile l’associazione estemporanea in siringa di MIOTENS soluzione iniettabile con specialità per somministrazione parenterale contenenti: tenoxicam, piroxicam, ketoprofene, ketorolac trometamina, diclofenac sodico, acetilsalicilato di lisina, betametasone disodico fosfato, cianocobalamina (vitamina B12) e complessi vitaminici B1, B6 e B12.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione è prevista per la conservazione di MIOTENS soluzione iniettabile.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile: fiale in vetro bianco alloggiate in contenitore di plastica; Astuccio da 6 fiale da 2 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile: deve essere usata la tecnica asettica.
Aprire le fiale lungo la linea tratteggiata. La soluzione di ogni fiala deve essere introdotta nella siringa e iniettata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Dompé s.p.a.
- Via Campo di Pile – 67100 L’Aquila

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile: A.I.C.
n.
034424010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

24/12/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/06/2003

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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