Miflo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MIFLO 200 mcg soluzione pressurizzata per inalazione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni contenitore contiene: Principio attivo: budesonide 40 mg (ogni erogazione contiene 200 microgrammi) Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione pressurizzata per inalazione (contiene come propellente HFA 134a – norflurano).
Non contiene sostanze dannose per l’ozono stratosferico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento dell’asma bronchiale e delle affezioni croniche ostruttive delle vie respiratorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La posologia di MIFLO va adattata al singolo paziente in relazione alla gravità dell’asma ed alla fase della terapia.
Adulti: nei casi di asma severo all’inizio della terapia con corticosteroidi per via inalatoria o in corso di ridu- zione o sospensione della terapia corticosteroidea per via orale, la posologia consigliata è di 200 micro- grammi (1 erogazione) 2.4 volte al dì.
Nei periodi di asma severo la posologia giornaliera può essere aumen- tata fino ad un massimo di 1600 microgrammi.
La dose di mantenimento è individuale e dovrebbe essere la dose minima che permetta l’assenza di sintomatologia: usualmente è sufficiente una erogazione (200 mcg) al giorno.
Bambini: in genere 200 microgrammi (una erogazione) al giorno.
In caso di necessità, la posologia può essere aumentata fino a 400 mcg al giorno.
Il limite di età è determinato dalla possibilità di impiegare corretta- mente MIFLO.
In caso di riacutizzazioni si raccomanda un incremento posologico di MIFLO, secondo pre- scrizione medica.
Pazienti non trattati con corticosteroidi: l’effetto terapeutico di MIFLO si manifesta di solito entro 10 giorni dall’inizio del trattamento, tuttavia in quei pazienti in cui è presente abbondante secrezione bronchiale, tale da ostacolare la penetrazione del principio attivo nella mucosa, si consiglia di associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamento corticosteroideo orale.
Inizialmente si comincia con dosaggio pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuare il mantenimento solo con MIFLO.
Le riacutizzazioni dell’asma a seguito di infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibiotici incrementando la posolo- gia di MIFLO.
Pazienti trattati con corticosteroidi: particolare attenzione deve essere posta nel trasferire un paziente dalla terapia corticosteroidea orale a quella con MIFLO, a causa del lento ripristino delle funzioni ipotalami- che alterate da un trattamento prolungato con corticosteroidi orali.
L’introduzione di MIFLO nella terapia dovrà avvenire in una fase relativamente stabile del paziente.
MIFLO dovrà essere associato per circa 10 giorni alla terapia orale e quindi si dovrà iniziare la riduzione della dose del corticosteroide orale fino alla dose minima che in associazione con MIFLO dà una risposta stabile; in molti casi è possibile sospendere del tutto la somministrazione per via orale, mentre in alcuni casi si dovrà mantenere il trattamento con una dose minima di corticosteroidi orali.
Tuttavia, nel passare dalla terapia orale a MIFLO, in qualche caso, potrà ve- rificarsi una diminuzione dell’effetto steroideo sistemico con comparsa di sintomi quali rinite, eczema, cefa- lea, dolori muscolari ed articolari e, raramente, nausea e vomito.
In questi casi sarà il medico a giudicare l’opportunità o meno di mantenere il paziente in terapia per via inalatoria.
Il tempo necessario per recupera- re la produzione fisiologica di corticosteroidi naturali può essere lungo ed in alcune condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi, traumi e interventi chirurgici, può essere necessario associare a MIFLO un trat- tamento di corticosteroidi per via orale; anche nei casi di riacutizzazioni, specialmente se associate ad un aumento di viscosità e formazione di tappi di muco, può essere necessario un trattamento complementare di breve durata con steroidi orali.
È essenziale che il paziente esegua correttamente le istruzioni per l’uso.
Istruzioni per l’uso La confezione contiene un contenitore sotto pressione con erogatore normale oppure un contenitore sotto pressione con erogatore-distanziatore Jet.
Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni: Confezione con erogatore normale Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell’inalatore.
Prova del funzionamento dell’inalatore: prima di impiegare l’inalatore per la prima volta oppure se esso non sia stato usato per tre giorni o più, rimuovere la chiusura di protezione del boccaglio premendolo delicata- mente sui lati e premere una volta nell’aria per rilasciare una erogazione in modo da assicurarsi dell’effettivo funzionamento.
Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni: 1) tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore; 2) togliere la chiusura di protezione; 3) effettuare una espirazione completa e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse; 4) inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una sola volta.
Terminata l'inspirazione trattenere il respiro il più a lungo possibile.
Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione.
Il boccaglio va sempre tenuto pulito.
La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione.
Nei bambini le inalazioni devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un adulto.
È utile chiudere le na- rici del bambino durante l’inalazione.
Confezione con dispositivo Jet Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni: 1) JET in posizione chiusa.
2) Togliere la chiusura di protezione dal JET e impugnare come mostrato in figura.
3) Effettuare un'espirazione completa e quindi collocare il boccaglio fra le labbra ben chiuse.
4) Premere con l'indice sul contenitore sotto pressione ed inspirare profondamente anche dopo pochi i- stanti (è possibile effettuare anche più atti respiratori attraverso il JET).
5) Terminata l'inspirazione trattenere il respiro più a lungo possibile e richiudere il JET con l'apposita chiusura di protezione.
6) Il JET deve essere tenuto pulito: la pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il conte- nitore sotto pressione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Tubercolosi polmonare ed altre infezioni batteriche virali e micotiche a carico delle vie aeree.
4.4 Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l'uso I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso dell'inalatore.
MIFLO costituisce un trattamento di base della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmen- te alle dosi prescritte e finché il medico lo riterrà opportuno.
In caso di ulcera a carico dell’apparato dige- rente si impone un’attenta sorveglianza del paziente durante tutta la durata della terapia.
E' importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell'asma e che sia rivista regolarmente.
Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cata- ratta glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati.
Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni).
I sintomi di in- sufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi ina- latori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni.
Situazioni che potreb- bero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio.
I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta.
Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.
Il prodotto contiene piccole quantità di etanolo (inferiore a 100 mg per dose) e glicerolo.
Tali quantità sono trascurabili e non costituiscono un rischio per i pazienti, alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate.
Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.
4.5 Interazioni medicamentose ed altre forme di interazione Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all’impiego del solo MIFLO per via inala- toria deve avvenire in modo graduale.
Dopo stabilizzazione del paziente, si associa MIFLO e si riduce pro- gressivamente la dose di corticosteroide orale, controllando lo stato generale del paziente ad intervalli re- golari.
Ciò è necessario a causa del lento ripristino della funzionalità surrenalica compromessa dall’impiego prolungato del corticosteroide orale (vedi “Posologia e modo di somministrazione”).
MIFLO contiene una piccola quantità di etanolo.
Esiste la teorica possibilità di un’interazione con disulfiram o metronidazolo, in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con tali farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Si sconsiglia l’uso di MIFLO soprattutto nei primi tre mesi di gestazione dal momento che esistono dati in- sufficienti sulla sicurezza di impiego di budesonide o del propellente HFA 134a in gravidanza nella specie umana.
Non è noto se la budesonide passi nel latte materno quindi, a scopo cautelativo e come in genere vie- ne consigliato per tutti i corticosteroidi, è preferibile non somministrare MIFLO durante il periodo di allat- tamento.
Studi sugli effetti del propellente HFA 134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti.
È pertanto improbabile che si verifichino eventi avversi nell’uomo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Possono verificarsi irritazioni della gola, raucedine, abbassamento della voce, secchezza delle fauci e sapore sgradevole, nausea ed infezione da Candida nell’orofaringe.
La frequenza di questi effetti può aumentare con il dosaggio.
L'insorgenza di infezioni fungine può essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la boc- ca dopo ogni applicazione.
L’assunzione prolungata del prodotto può determinare una soppressione dell’asse ipofisario-surrenalico che può rendersi evidente almomento della sospensione della terapia che, pertanto, deve avvenire in modo graduale.
È importante comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il sovradosaggio con MIFLO è estremamente improbabile e generalmente non provoca problemi clinici di ri- lievo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

ATC: R03BA02 GLUCOCORTICOIDE ANTIASMATICO PER AEROSOL La budesonide, principio attivo di MIFLO, è un corticosteroide di sintesi non alogenato per esclusivo uso to- pico inalatorio, con potente attività antiinfiammatoria e privo, ai dosaggi consigliati, di effetti sistemici e di azione inibente la funzionalità surrenalica.
In particolare la budesonide esplica la sua attività antiinfiamma- toria sulla mucosa bronchiale inibendo la proliferazione e l’attivazione di cellule come linfociti, macrofagi, eosinofili e la rispettiva produzione di mediatori; il risultato di tale attività è la riduzione della ipersecre- zione, della iperreattività nonchè l’inibizione dell’insorgenza del broncospasmo nelle patologie bronchiali su base infiammatoria.
Nell’uomo e nell’animale la budesonide inibisce la risposta immediata e ritardata agli al- lergeni impiegati nei test di provocazione.
Nei pazienti con iperreattività la somministrazione di budesonide riduce la reattività delle vie aeree dopo stimolazione con istamina o metacolina.
Caratteristiche del JET Il dispositivo JET è stato studiato per migliorare l'efficienza di un normale erogatore spray e per facilitare l'adesione alla terapia dei pazienti (soprattutto anziani e bambini) con scarsa dimestichezza alla tecnica ina- latoria, evitando loro il sincronismo obbligato tra la fase di erogazione e quella di inspirazione.
Il dispositivo JET riduce la quota di deposizione di componenti attivi a livello orofaringeo, favorendo una buona tollerabi- lità locale.
La particolare configurazione della camera di espansione del JET determina la creazione di un flusso vorticoso in cui le particelle erogate permangono in sospensione per un tempo sufficiente a scaricare la loro energia cinetica ed a permettere l'evaporazione parziale del propellente.
Ne consegue che la maggior parte dell'impatto avviene nel dispositivo piuttosto che nell'orofaringe, mentre la diminuzione delle dimen- sioni delle particelle, prima del loro ingresso nell'albero respiratorio, favorisce una migliore penetrazione si- no alle vie aeree inferiori.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Budesonide è un farmaco moderatamente lipofilo con una alta affinità per i recettori dei glucocorticoidi, che viene rapidamente captato dalla mucosa delle vie aeree.
Per applicazione inalatoria in circa 20 minuti budesonide forma esteri con gli acidi grassi intracellulari, mediante un processo di coniugazione reversibile in grado di prolungare l’attività antiinfiammatoria locale a livello del polmone.
La quantità assorbita in circolo, in parte attraverso i polmoni, in parte deglutita per via orale, variabile tra il 10 ed il 30%, viene rapidamente ed estesamente metabolizzata a livello epatico per dare metaboliti scarsa- mente attivi.
Il legame alle proteine plasmatiche è dell’88% ed elevato è il volume di distribuzione.
L’emivita di eliminazione è di circa 2,7 ore, per somministrazione inalatoria.
L’escrezione avviene principalmente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati preclinici, basati su studi convenzionali di safety farmacologica, di tossicità per dose singola e ripetu- ta, di genotossicità e cancerogenesi, non hanno messo in evidenza particolari rischi per l’uomo.
Non si posso- no escludere come per altri corticosteroidi, possibili effetti di tossicità fetale.
Studi specifici di tollerabi- lità per somministrazione inalatoria hanno dimostrato la buona tollerabilità locale della formulazione con il propellente HFA 134a.
Il propellente HFA 134a non ha manifestato effetti tossici a concentrazioni notevolmente superiori a quelle previste nell’uomo, somministrato per nebulizzazione in diverse specie animali esposte quotidianamente fino a due anni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

HFA 134a (norflurano), etanolo, glicerolo.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

18 mesi.
Tale periodo è da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.
Non conservare al di sopra di 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

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06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Confezioni: • contenitore sotto pressione con erogatore normale sufficiente per 200 inalazioni – Euro • contenitore sotto pressione con erogatore-distanziatore JET sufficiente per 200 inalazioni – Euro 6.6 Istruzioni per l’uso Non disperdere nell’ambiente dopo l’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PROMEDICA s.r.l., Via Palermo, 26/A – Parma Concessionario per la vendita: Novartis Farma S.p.A, Origgio (VA).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

• MIFLO soluzione pressurizzata per inalazione – contenitore sotto pressione da 200 inalazioni con ero- gatore standard AIC N.
035657016 • MIFLO soluzione pressurizzata per inalazione – contenitore sotto pressione da 200 inalazioni con erogatore distanziatore JET AIC N.
035657028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 N

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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