Midodrina Union Health
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MIDODRINA UNION HEALTH

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml di soluzione contengono Principio attivo: Midodrina cloridrato g 0,25

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gocce orali soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Disregolazione ortostatica (simpaticotonica, asimpaticotonica) in diagnosi di: - sindrome ipotensivo-astenica; ipotensione essenziale; ipotensione ortostatica; stati ipotensivi postoperatori, post-infettivi, post-partum; ipotensione su base climatica; ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La posologia di MIDODRINA UNION HEALTH deve essere stabilita individualmente in relazione alla diversa risposta del paziente.
Si consiglia di iniziare il trattamento con dosaggi proporzionali all'entità della sintomatologia, modificandoli successivamente in base alla risposta terapeutica.
Nelle forme di lieve e media entità, la posologia orientativa è di 10.20 gocce fino a 3 volte al giorno.
Le gocce possono essere assunte diluite in acqua o su una zolletta di zucchero.
Negli stati ipotensivi più gravi e nella ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci: 2,5 - 5 mg fino a 3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipertensione arteriosa, cardiopatie, feocromocitoma, malattie vascolari di natura obliterante o spastica, gravi coronaropatie, avanzata sclerosi vascolare, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica con ritenzione di urina, ostacoli meccanici al deflusso urinario.
tireotossicosi.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Nei pazienti diabetici è opportuno procedere ad una più frequente determinazione dei valori glicemici.
Il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato; queste sostanze possono causare reazioni allergiche anche di tipo ritardato.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'effetto vasopressorio di MIDODRINA UNION HEALTH può essere potenziato da farmaci inibitori delle mono-amino-ossidasi (IMAO), la cui contemporanea somministrazione va quindi evitata.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il Prodotto può essere impiegato in gravidanza solo in condizioni di assoluta ed accertata necessità e sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non influisce sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Possono manifestarsi in alcuni pazienti senso di capogiro o vertigine e formicolii al capo e al tronco.
L'eventuale insorgenza di tali fenomeni,con la somministrazione orale, avviene dopo circa 1~2 ore dall'assunzione, e può persistere per circa 3.5 ore.
Dosi eccessive dì MIDODRINA UNION HEALTH possono causare reazioni pilomotorie (pelle d'oca), specie al cuoio capelluto, sensazione difreddo, accresciuto stimolo ad urinare, cefalea, palpitazioni e talora bradicardie riflesse.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

L'eventuale comparsa di bradicardia riflessa (eccessivo rallentamento del battito cardiaco), di un eccessivo aumento della pressione arteriosa e di altri sintomi da sovradosaggio (vedi effetti indesiderati) possono essere rapidamente controllati dal medico mediante la somministrazione di atropina alle usuali dosi terapeutiche e/o farmaci a-bloccanti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La midodrina, costituita strutturalmente dall'unione di due entita` molecolari ben definite (una catecolamina, l'1.(2,5.
dimetossifenil)-2.aminoetanoloed un aminoacido, la glicina), si caratterizza particolarmente per la proprieta` di indurre alivello periferico un aumento del tono venoso e arteriolare a cui consegue un progressivo incremento del ritorno venoso al cuore ed un conseguente aumento dei valori della pressione arteriosa.
La caratteristica peculiare della midodrina consiste nel fatto che esercita un'azione stimolante diretta e selettiva sui recettori alfa-adrenergici periferici, il che esclude possibili interferenze sui beta-recettori adrenergici, la cui stimolazione provocherebbe effetti cardiaci, bronchiali e metabolici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La molecola della midodrina non e` attiva di per se stessa, ma solo dopo trasformazione metabolica.
Le indagini farmacocinetiche, eseguite con midodrina marcata con tritio (3H- midodrina), accreditano alla midodrina la funzione di "forma di trasporto" del suo metabolita farmacologicamente attivo, l'1.
(2,5.dimetissofenil)-2.aminoetanolo, che si libera nell'organismo per scissione enzimatica del residuo glicinico.
Cio` impedisce la rapida metabolizzazione del preparato nel circolo enteroepatico e ne garantisce una elevata biodisponibilita` anche per somministrazione orale.
Dopo circa 25 minuti l'3H-midodrina e`completamente assorbita.
Il metabolita farmacologicamente attivo si libera in circolo per clivaggio enzimatico raggiungendo dopo circa un'ora il piu` alto livello plasmatico.
Laliberazione lenta e graduale del principio attivo determina un effetto di tipo progressivo e prolungato fino alla dodicesima ora circa.
La eliminazione di 3H-midodrina e dei suoi metaboliti avviene quasi esclusivamente per via urinaria.
Il prodotto principale di eliminazione dopo somministrazione endovenosa e` rappresentato dal suo metabolita farmacologicamente attivo.
Nel corso delle 8 ore successive all'iniezione tale eliminazione e` del 54% raggiungendo il 90% dopo circa 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Dagli studi di tossicita` effettuati su diverse specie animali risulta cha la midodrina e` dotata di scarsa tossicita` acuta e di una buona tollerabilita` a seguito di somministrazioni a medio e lungo termine.
Inoltre non influisce sulla fertilita`, gestazione e sullo sviluppo fetale e neonatale; non esercita infine effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Validità.
La durata di stabilità a confezionamento integro è di mesi 24.
La validità dopo prima apertura del contenitore è 30 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone di vetro ambrato Tipo III contenente 30 ml di soluzione chiuso con tappo a vite richiudibile con contagocce.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Svitare e togliere la capsula di alluminio.
Alloggiare ed avvitare sulla bocca del flacone il contagocce accluso nella confezione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Union Health S.r.l.
– Via Roccamandolfi 1 – Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

035114014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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