Micoxolamina ginecologica
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MICOXOLAMINA® OVULI VAGINALI 100 mg G01AX12 Ciclopiroxolamina MICOXOLAMINA® SCHIUMA GINECOLOGICA 1% G01AX12 Ciclopiroxolamina

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

MICOXOLAMINA CREMA VAGINALE 1%, 100 g di crema vaginale contengono: Principio attivo : Ciclopiroxolamina 1 g. MICOXOLAMINA OVULI VAGINALI 100 mg, ogni ovulo contiene: Principio attivo : Ciclopiroxolamina 100 mg. MICOXOLAMINA SCHIUMA GINECOLOGICA 1%, 100 g di schiuma contengono: Principio attivo : Ciclopiroxolamina 1 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Micoxolamina Crema Vaginale 1% - tubo da 75 g per uso topico Micoxolamina Ovuli Vaginali 100 mg - 6 ovuli per uso topico Micoxolamina Schiuma Ginecologica 1% - flacone da 60 ml per uso topico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Micoxolamina Crema vaginale 1% e Micoxolamina Ovuli Vaginali 100 mg: Infezioni vulvo- vaginali da Candida. Micoxolamina Schiuma Ginecologica 1 % : Coadiuvante nelle infezioni vulvo-vaginali da Candida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

MICOXOLAMINA CREMA VAGINALE 1 %: Introdurre una volta al giorno (prima di coricarsi) o secondo prescrizione medica, 5 g di crema vaginale (il contenuto di 1 applicatore riempito) profondamente in vagina a mezzo dell'accluso applicatore.
La terapia dove essere proseguita per almeno 6/7 giorni, anche se la sintomatologia soggettiva (prurito e leucorrea), è scomparsa nelle prime giornate di trattamento.
In funzione della gravità dell’infezione o per prevenire recidive è tuttavia consigliabile proseguire il trattamento per una ulteriore settimana.
MOCOXOLAMINA OVULI VAGINALI 100 mg: introdurre un ovulo al giorno (la sera prima di coricarsi) profondamente in vagina per almeno tre giorni.
In funzione della gravità dell'infezione o per prevenire recidive la terapia può essere protratta per altri 3 giorni.
Per impedire una reinfezione è necessario trattare con MICOXOLAMINA CREMA anche la zona circostante la vagina (organi genitali esterni fino all'ano).
A tale scopo spremere un piccolo quantitativo di crema e applicarla con batuffolo di ovatta sulla parte da trattare. MICOXOLAMINA SCHIUMA GINECOLOGICA 1 %: è consigliabile utilizzare Micoxolamina Schiuma 1 o 2 volte al giorno, durante il periodo di trattamento con Micoxolamina Ovuli e/o Micoxolamina Crema.
Si detergono i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di schiuma ginecologica disciolti in acqua, senza risciacquare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

di sensibilizzazione impone la sospensione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
È possibile un'infezione reciproca (effetto “ping-pong”) da parte del partner.
Per prevenire una reinfezione, anche il partner “sano” dovrebbe essere sottoposto a controllo medico.
Tenere fuori dallla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

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04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

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04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

- Meccanismo d'azione: la ciclopiroxolamina esplica la sua attività inibendo la captazione di aminoacidi essenziali (leucina, fenilalanina, lisina) e nucleotidi (adenina) attraverso la membrana cellulare.
Ne consegue una inibizione dei processi della sintesi proteica e degli acidi nucleici. - Effetti farmacodinamici: la ciclopiroxolamina è una sostanza dotata di una elevata attività sui dermatofiti, sulle Candide, sui batteri Gram-positivi, sui batteri Gram-variabili come la Gardnerella vaginalis e sui batteri Gram-negativi come l’Escherichia Coli ed il Proteus.
Le concentrazioni minime inibenti variano tra 0,8 e 6,2 mcg/ml.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

- Assorbimento, distribuzione, eliminazione: il farmaco viene escreto prevalentemente nelle urine, libero o coniugato, fino ad oltre 80% della dose somministrata per via orale; il rimanente sono metaboliti minori.
L’assorbimento per via vaginale del farmaco è pressoché nullo: dopo somministrazioni ripetute per 3 gg nella donna di 50 mg di principio attivo 2 volte al dì la secrezione urinaria media del farmaco è stata di 1,079 mg (pari a circa 2% dell'ultima dose somministrata).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Studi tossicologici hanno dimostrato che la ciclopiroxolamina è un farmaco poco tossico: la DL50 nel ratto e nel topo è superiore a 2000 mg/kg per os.
Non si sono verificate manifestazioni di tossicità a dosi di 20-50 mg/coniglio per 1 mese e a dosi di 100 mg/cane per 3 mesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

MICOXOLAMINA CREMA VAGINALE 1%: Etilenglicol e poliossietilenglicol palmito-stearici, Gliceridi di acidi grassi saturi poliossietilenici, Olio di vaselina, Acido benzoico, Butilidrossianisolo, Acqua depurata q.b. MICOXOLAMINA OVULI VAGINALI 100 mg: acido benzoico, gliceridi semisintetici solidi etossilati. MICOXOLAMINA SCHIUMA GINECOLOGICA 1%: Laurilsolfato di monoetanolamina, polietilenglicole 150 stearato, polisorbato 20, lecitindietanolamide, sodio edetato, alcool benzilico, profumo, acido lattico, acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

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06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

MICOXOLAMINA SCHIUMA GINECOLOGICA 1% - validità anni due.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

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06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

MICOXOLAWNA CREMA VAGINALE 1% - tubo 75 g + 15 applicatori monouso.
MICOXOLAMINA OVULI VAGINALI 100 mg - 6 ovuli + 6 applicatori monouso. MICOXOLAMINA SCHIUMA GINECOLOGICA 1% - flacone da 60 mi contenente schiuma ginecologica all'1 % e misurino.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MICOXOLAMINA CREMA VAGINALE – A.I.C.
n.
025235058.
- MICOXOLAMINA OVULI VAGINALI - A.I.C.
n.
025235072.
- MICOXOLAMINA SCHIUMA GINECOLOGICA - A.I.C.
n. 025235108.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

MICOXOLAMINA CREMA VAGINALE - 1984.
- MICOXOLAMINA OVULI VAGINALI - 1985.
- MICOXOLAMINA SCHIUMA GINECOLOGICA - 1995.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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