Micoxolamina 1%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
MICOXOLAMINA 1% CREMA MICOXOLAMINA 1% EMULSIONE CUTANEA MICOXOLAMINA 1% SOLUZIONE CUTANEA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
MICOXOLAMINA 1% CREMA 100 g di crema contengono:
principio attivo Ciclopiroxolamina 1 g.
MICOXOLAMINA 1% EMULSIONE CUTANEA 100 g di emulsione cutanea contengono:
principio attivo Ciclopiroxolamina 1 g.
MICOXOLAMINA 1% SOLUZIONE CUTANEA 100 g di soluzione cutanea contengono:
principio attivo Ciclopiroxolamina 1 g.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema – tubo 30 g.
Emulsione cutanea – flacone 30 g.
Soluzione cutanea – flacone da 150 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso.
Salvo diversa prescrizione medica, la posologia di solito è la seguente:
Micoxolamina crema ed emulsione cutanea La crema è particolarmente indicata per superfici glabre e di limitate estensioni.
Applicare 2 o 3 volte al giorno in funzione della gravità della patologia, sulle lesioni e nelle zone immediatamente circostanti, con un leggero massaggio.
Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni (in genere 1.2 settimane).
Per prevenire le recidive è consigliabile proseguire la terapia per ulteriori 1.2 settimane.
Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda una medicazione occlusiva.
Soluzione cutanea La soluzione cutanea è particolarmente idonea per il trattamento e la prevenzione della pityriasis versicolor, come delle infezioni sensibili del cuoio capelluto, quali quelle da Malassetia sp., la dermatite seborroica e la pityriasis capitis (forfora).
Applicare la soluzione sulle zone colpite dall’infezione effettuando un leggero massaggio; lasciare agire il prodotto per circa 3.5 minuti prima di sciacquare.
Nella pityriasis versicolor si consiglia di eseguire il trattamento da 1 a 3 volte al giorno fino alla scomparsa delle lesioni, in genere per 1.2 settimane.
Nella pityriasis capitis (forfora) e nella dermatite seborroica del cuoio capelluto eseguire 2.
3 trattamenti alla settimana per 2.4 settimane.
A giudizio del medico, il trattamento con la soluzione cutanea può essere proseguito per ulteriori 1.2 settimane allo sopo di ridurre il rischio di recidive.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto non va impiegato in affezioni oftalmiche.
La ciclopiroxolamina deve essere usata con cautela e sotto il diretto controllo del medico:
- in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico;
- nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione;
- nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti trapiantati e quelli con infezione da HIV;
- nei soggetti diabetici.
L’impiego, specie se prolungato, dei farmaci per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In questo caso è necessario sospendere il trattamento ed istituire idonee misure terapeutiche.
Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia il medicinale deve essere impiegato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Occasionalmente si possono verificare prurito e bruciore o irritazione cutanea, in genere transitori.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Date le caratteristiche del prodotto, non sussistono rischi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica:
antimicotici per uso topico.
Codice ATC D01AE14.
Micoxolamina è una specialità antimicotica, il cui principio attivo è costituito dalla ciclopiroxolamina, sostanza dotata di una elevata attività sui dermatofiti, sulle Candide sui batteri Gram-positivi.
Le concentrazioni minime inibenti variano tra 0,8 e 6,2 mcg/ml.
Nel ratto trattamenti da 25, 50, 100 mg/die di crema sono risultati completamente efficaci nell’eliminare candidosi sperimentali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il farmaco viene escreto prevalentemente nelle urine, libero o coniugato, fino ad oltre 80% della dose somministrata per via orale; il rimanente sono metaboliti minori.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La ciclopiroxolamina è un farmaco poco tossico:
la DL50 nel ratto e nel topo è superiore a 2000 mg/kg per os.
Non si sono verificate manifestazioni di tossicità a dosi di 20-50 mg/coniglio per 1 mese e a dosi di 100 mg/cane per 3 mesi.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
CREMA:
etilenglicol e poliossietilenglicol palmito-stearici, gliceridi di acidi grassi saturi poliossietilenici, olio di vaselina, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua depurata.
EMULSIONE CUTANEA:
etilenglicol e poliossietilenglicol palmito-stearici, gliceridi degli acidi grassi saturi poliossietilenici, olio di vaselina, acido benzoico, acido lattico, butilidrossianisolo, acqua depurata.
SOLUZIONE CUTANEA:
laurilsolfato di monoetanolamina, polietilenglicole 150 stearato, polisorbato 20, lecitindietanolamide, sodio edetato, alcool benzilico, profumo, acido lattico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
MICOXOLAMINA 1% Crema – validità anni tre.
MICOXOLAMINA 1% Emulsione cutanea – validità anni due.
MICOXOLAMINA 1% Soluzione cutanea – validità anni due.
MICOXOLAMINA 1% Soluzione cutanea non deve essere utilizzata oltre 1 mese dalla prima apertura.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
MICOXOLAMINA 1% Soluzione cutanea – conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
MICOXOLAMINA 1% Crema – tubo 30 g.
La crema dermatologica è confezionata in tubi di alluminio corrispondenti alla classe I, tipo I della circolare N.
84/1977.
MICOXOLAMINA 1% Emulsione cutanea – flacone 30 g.
L’emulsione cutanea è confezionata in flacone con piolo di chiusura in polietilene a bassa densità di prima fusione e capsula di chiusura in polipropilene di prima fusione appartenenti alla classe I, tipo I secondo circolare N.
84/1977.
MICOXOLAMINA 1% Soluzione cutanea – flacone 150 ml.
La soluzione è confezionata in flacone in polietilene opacizzato bianco, con tappo versatore.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
MASTELLI S.R.L.
– Via Bussana Vecchia n° 32 – 18038 Sanremo (IM)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
MICOXOLAMINA 1% CREMA – A.I.C.
n° 025235019 MICOXOLAMINA 1% EMULSIONE CUTANEA – A.I.C.
n° 025235033 MICOXOLAMINA 1% SOLUZIONE CUTANEA – A.I.C.
n° 025235110
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Determinazione AIFA del settembre 2006.
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