Micotef sol vag
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
MICOTEF soluzione vaginale
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di soluzione vaginale contengono: Principio attivo: miconazolo 0,200 g
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione vaginale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Coadiuvante della terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida, anche se sovrainfetta da germi Gram-positivi:
può essere impiegato anche dopo altra terapia topica o per os, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Al mattino applicare la soluzione in vagina utilizzando l’intero fl acone.
Le applicazioni quotidiane possono prolungarsi a giudizio del medico, oltre i normali 5 - 6 giorni di terapia.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Eseguire le seguenti operazioni:
1) tenere il flacone per l’an ello zigrinato e ruotare il cappuccio, sino a rottura del sigillo di sicurezza e stringerlo sino a toccare la testa della cannula sottostante; 2) estrarre la cannula tenendola sempre attraverso il cappuccio, sino al suo arresto, continuare a tirare la testa sino ad avvertire lo scatto del giusto posizionamento; N.B.
Solo lo scorrimento completo della testa della cannula permette la corretta fuoriuscita della soluzione.
3) introdurre la cannula in vagina delicatamente e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento; una speciale valvola non permette il ritorno della soluzione nel flacone.
L’irrigazione va eseguita preferibilmente in posiz ione distesa.
Un’irrigaz ione lenta favorisce una migliore detersione medicata.
Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna accertata.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nel primo trimestre di gravidanza, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La terapia con miconazolo è ben tollerata.
Raramente il miconazolo può provocare bruciore od irritazione vaginale, crampi pelvici; più raramente ancora eruzioni cutanee e cefalee.
In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il miconazolo è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare) e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram- positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al microscopio elettronico.
Il meccanismo di azione antimicotica della sostanza è stato chiarito:
essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all’interno delle cellule de l micete, con conseguente necrosi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Assorbimento irrilevante per via intravaginale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Per somministrazione acuta:
DL50 nel topo per os - 580 mg/kg, DL50 nel topo per via i.v.
- 73 mg/kg, DL50 nel ratto per os - 1150 mg/kg; DL50 nel ratto per via i.v.
- 95 mg/kg.
Per somministrazione prolungata il trattamento non influenza il normale accrescimento (ratto, coniglio), né la crasi ematica, né le funzioni renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.
Gli studi di tossicità fetale per os hanno rilevato l’assenza di tossicità fetale nell’animale.
L’attività cancerogenetica è da escl udersi, per l’assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta e per l’assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Glicole propilenico, acido lattico, undebenzofene, alcool ricinoleilico, polisorbato 20, composizione profumante, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna accertata.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni nelle normali condizioni ambientali.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Scatola contenente 5 flaconi monouso in polietilene trasparente, forniti di apposita cannula per irrigazioni vaginali.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedere punto 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.I.C.
n.
023491160
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Prima autorizzazione: 09.03.1987 Rinnovo: 01.06.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01/04/2005
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