Metoclopramide Eg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

METOCLOPRAMIDE EG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una capsula da 10 mg contiene: Principio attivo Metoclopramide cloridrato 10 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Disturbi della motilità gastrointestinale quali nausea, vomito, senso di pesantezza, aerofagia, cefalee di origine gastroenterica.
Medicina generale: disturbi gastrici da intolleranza ai medicamenti, vomito da acidosi e iperazotemia, cefalee digestive e disturbi digestivi del periodo mestruale; disturbi digestivi di natura psicosomatica particolarmente in soggetti ansiosi.
Gastroenterologia: gastriti, disturbi di natura enterocolica, coadiuvante nelle ulcere gastroduodenali; spasmi pilorici, disturbi da ptosi gastrica.
Chirurgia e anestesiologia: nausea e vomito da anestetici o post-operatori.
Radiologia: disturbi gastrici da mal di raggi e derivanti dall'esplorazione radiologica funzionale dell'apparato digerente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: Capsule: 1 capsula per volta e fino a 3 capsule al giorno prima dei pasti A giudizio del medico le dosi possono essere sensibilmente aumentate.
Anziani: Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Pazienti affetti da glaucoma, feocromocitoma, malattia epilettica, morbo di Parkinson e affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici.
Casi in cui la stimolazione della motilità intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica.
Bambini al di sotto dei 16 anni.
Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Particolare cautela deve essere adottata nell'usare il prodottoin pazienti contemporaneamente trattati con fenotiazine poiché anche questi farmaci possono determinare la comparsa di sintomi extrapiramidali.
Analoga cautela va adottata nel trattamento di soggetti con grave insufficienza renale o epatica nei quali i tassi ematici della metoclopramide possono risultare più elevati o duraturi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non somministrare contemporaneamente a farmaci anticolinergici.
Effetti additivi possono verificarsi nella contemporanea assunzione di sedativi, ipnotici o bevande alcoliche.
Metoclopramide può diminuire l'assorbimento di digossina, mentre può accelerare quello di paracetamolo, tetraciclina, levo-dopa, etanolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Studi sugli effetti riproduttivi del farmaco condotti in ratti, topi e conigli ai massimi dosaggi, non hanno messo in evidenza modificazioni sulla fertilità o significativi danni al prodotto del concepimento.
L'uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza è controindicato.
Per quanto riguarda l'impiego del prodotto nell'ulteriore periodo si tenga presente che prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi disintomatologia conclamata, per la quale non sia possibile un intervento alternativo e nonnei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.
La metoclopramide è escreta nel latte umano, quindi non dovrebbe essere somministrata durante l’allattamento, a meno che, a giudizio del medico, i be nefici per la madre siano prevalenti rispetto ai potenziali rischi per il neonato.
In alternativa, ricorrere all’allattamento artificiale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

In alcuni soggetti ipersensibili al farmaco si potrebbe manifestare riduzione dell'attenzione durante la guida di veicoli o durante l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Con l'uso della metoclopramide sono state riferite reazioni extra-piramidali di vario tipo, normalmente di tipo distonico.
Esse possono includere spasmi facciali, trisma, spasmi dei muscoli extraoculari con crisi oculogire, posizioni anomale della testa; nei giovani tali reazioni sono più frequenti se il dosaggio della metoclopramide supera 0,5 mg/kg/die e compaiono per lo più 36 ore dopo l'inizio del trattamento per ecedere, di norma, dopo 24 ore dalla sua interruzione.
In alcuni pazienti anziani trattati per lunghi periodi è stato riferito lo sviluppo di discinesia tardiva persistente, pertanto andranno assolutamente evitate, specialmente in tali pazienti, terapie a lungo termine.
Nei pazienti portatori di feocromocitoma sono state segnalate crisi ipertensive talora ad esito fatale.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sintomi di sovradosaggio possono includere stanchezza, disorientamento e reazioni extrapiramidali.
Per controllare tali manifestazioni possono essere usati farmaci anticolinergici, antiparkinsoniani o antistaminici con proprietà anticolinergiche.
Gli effetti extrapiramidali comunque tendono a scomparire spontaneamente, di solito entro le 24 ore dalle prime manifestazioni.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il farmaco incrementa il tono e l'ampiezza dellecontrazioni gastroduodenali ed anche, ma sempre meno in senso distale, le attività motorie del digiuno, dell'ileo e del colon.
Non agisce sulla increzione gastrointestinale, né sulle secrezioni gastrica, enterica, pancreatica e biliare.
L'attività è probabilmente conseguente ad una aumentata sensibilizzazione dei tessuti all'azione dell'acetilcolina.
L'effetto della metoclopramide sulla motilità non dipende dall'innervazione vagale integra, ma può essere abolita da farmaci anticolinergici.
Oltre a determinare un accelerato svuotamento gastrico e transito intestinale, la metoclopramide agisce aumentando il tono dello sfintere cardiale a riposo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'inizio dell'attività farmacologica della metoclopramide si instaura in uno-tre minuti dopo somministrazione endovenosa in 10.15 minuti dopo somministrazione intramuscolare e in 30-60 dopo assunzione orale.
L'escrezione è prevalentemente urinaria.
La metabolizzazione epatica è ridotta e l'escrezione biliare scarsa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità per somministrazione acuta: DL50 per os (ratto) 655 mg/kg DL50 per e.v.
(ratto) 60 mg/kg DL50 per e.v.
(coniglio) 30 mg/kg Tossicità per somministrazione prolungata: non sono stati osservati fenomeni tossici nei ratti in crescita trattati per os con dosi fino a 300 mg/kg/die per 6 mesi.
La metoclopramide non presenta proprietà teratogene come pure capacità mutagene.
Le ricerche cliniche ed epidemiologiche condotte con metoclopramide non hanno dimostrato alcuna associazione tra somministrazione cronica del farmaco e neoformazioni mammarie, che sono state osservate in roditori dopo trattamento prolungato con neurolettici stimolanti la secrezione di prolattina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Pentaeritritolo mg 140 amido mg 5 silice precipitata mg 4 magnesio stearato mg 1 L'opercolo è costitutito da: gelatina37,973 mg, E 172 0,5284 mg, E 171 0,2671 mg, E 132 0,0315 mg.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

capsule: 36 mesi La data di validità indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio di 24 capsule da 10 mg in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non pertinente

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

EG S.p.A.
Via D.
Scarlatti, 31.20124 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Astuccio da 24 capsule da 10 mg AIC N.
022543058/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima autorizzazione: 12 novembre 1992 Rinnovo: maggio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

19/03/2004

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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