Meteosim
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
METEOSIM 40 mg compresse masticabiliMETEOSIM 6,66% gocce orali, sospensione
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
METEOSIM 40 mg compresse masticabili :Ogni compressa contiene:principio attivo: simeticone emulsione al 30% 133, 3 mg (pari a simeticone 40 mg)METEOSIM 6,66% gocce orali, sospensione:30 ml di sospensione contengono:principio attivo: simeticone emulsione al 30% 6,66 g (pari a simeticone 1,998 g)
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse masticabiliGocce orali, sospensione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Meteorismo gastro-enterico, aerofagia sia dell’adulto che del lattante e del bambino
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti 4 compresse al giorno (2 alla fine di ogni pasto principale).Le compresse vanno masticateLattanti e bambini20 gocce (=0,6 ml), 2-4 volte al giorno preferibilmente dopo i pasti o secondo prescrizione medica.
Disperdere le gocce in poca acqua.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il simeticone o verso gli altri componenti del prodotto.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedi p.to 4.6)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non superare le dosi consigliate.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note nè sono state segnalate incompatibilità con altri farmaci
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
La sicurezza d’uso del simeticone in gravidanza non è stata accertata.
Pertanto il prodotto va utilizzato solo in caso di necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al simeticone
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il simeticone (metilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del metilsilossano.
Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000.
L’attivazione è dovuta alla presenza, nella misura del 4-4,5% di aerogel di silice che ne potenzia il potere antischiuma.
Infatti la proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; tale proprietà fa sì che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero che viene facilmente eliminato.
Si alleviano così tutti quei sintomi molesti (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell’apparato gastro-enterico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il simeticone non viene assorbito nel tratto gastro-intestinale e non interferisce con l’assorbimento delle sostanze nutritive.
Esso non altera il volume e l’acidità delle secrezioni gastriche.
Gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che il simeticone non diminuisce l’assorbimento dei metaboliti essenziali.
Inoltre l’assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una sua totale mancanza di assorbimento.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Gli studi tossicologici condotti in ratti, conigli, cani e scimmie, trattati con diverse dosi di simeticone per periodi di tempo variabili da 3 mesi a 2 anni non hanno messo in evidenza variazioni patologiche del peso corporeo, del peso e dell’aspetto istologico dei vari organi e delle analisi del sangue e delle urine.
Nessun effetto anormale (stato fetale e neonatale, fertilità, crescita, funzionalità epatica e renale, istopatologia e pesi degli organi, incidenza del numero dei tumori) è stato osservato in ratti alimentati per tre generazioni consecutive con dieta contenente simeticone.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Compresse masticabili: lattosio, acido alginico, calcio silicato monoidrato, saccarina sodica, sodio bicarbonato, polivinilpirrolidone, metilcellulosa.Gocce orali, sospensione: gomma xantano, saccarina sodica, aroma ribes, sodio benzoato, acido sorbico, acqua.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Compresse masticabili: 24 mesiGocce orali, sospensione: 24 mesiLa data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Compresse: conservare al riparo dalla luce e dall’umidità.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Compresse masticabili:Astuccio da 50 compresse da 40 mg in blisterGocce orali, sospensione:Astuccio contenente 1 flacone in vetro da 30 ml, assemblato concontagocce
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Le compresse vanno masticate.
Le gocce vanno disperse in poca acqua.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.Via Tucidide 56, Torre 6 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
METEOSIM 40 mg compresse masticabili – 50 compresse AIC n.
034289025METEOSIM gocce orali, sospensione - Flacone 30 ml AIC n.
034289013
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale non soggetto a prescrizione medica
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Ottobre 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non compete
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Aprile 2001
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