Metafar
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
METAFAR
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- METAFAR g 1 uso intramuscolare Il flacone di polvere liofilizzata contiene:
Principio attivo:
Cefmetazolo sodico g 1,047 pari a Cefmetazolo g 1 Solvente per uso intramuscolare La fiala di solvente contiene:
Lidocaina cloridrato mg 15 Acqua p.p.i.
q.b.
a ml 4 METAFAR g 0,5 uso intramuscolare Il flacone di polvere liofilizzata contiene:
Principio attivo:
Cefmetazolo sodico g 0,524 pari a Cefmetazolo g 0,5 Solvente per uso intramuscolare La fiala di solvente contiene:
Lidocaina cloridrato mg 10 Acqua p.p.i.
q.b.
a ml 2 METAFAR g 1 uso endovena Il flacone di polvere liofilizzata contiene:
Principio attivo:
Cefmetazolo sodico g 1,047 pari a Cefmetazolo g 1 Solvente per uso endovena La fiala di solvente contiene:
Acqua p.p.i.
ml 10 METAFAR g 2 uso endovena Il flacone di polvere liofilizzata contiene:
Principio attivo:
Cefmetazolo sodico g 2,094 pari a Cefmetazolo g 2
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Polvere per uso parenterale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram- negativi “Difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Si consiglia la seguente posologia, salvo diversa prescrizione medica:
Adulti:
1 g per im.
o e.v.
ogni 12 ore; nei casi di particolare gravità 3.4 g/die somministrati ad intervalli di 6.8.12 ore.
Bambini:
25 - 100 mg/Kg/die per i.m.
o e.v.
frazionati in 2.4 dosi; in casi gravi la dose potrà essere aumentata a 150 mg/Kg/die.
Modalità d'uso uso i.m.
Aggiungere al flacone contenente la polvere antibiotica il contenuto della fiala annessa:
si ottiene una soluzione limpida, incolore.
Si pratichi una iniezione intramuscolare profonda nel grande gluteo.
Il preparato deve essere usato immediatamente dopo la ricostruzione con il volume esistente nella fiala annessa.
Nel caso fosse necessario conservarlo, va tenuto a temperatura compresa tra +0° e + 5° C per un massimo di 24 ore.
Le soluzioni contenenti Lidocaina non devono essere utilizzate nei bambini al di sotto dei 30 mesi di età.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
METAFAR e' controindicato in pazienti allergici al Cefmetazolo o agli antibiotici del gruppo delle Cefalosporine e verso la Lidocaina, per le preparazioni che la contengono.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
In pazienti con oliguria persistente o transitoria dovuta a moderata insufficienza renale la dose giornaliera di METAFAR deve essere ridotta in quanto in tali individui, una normale somministrazione del prodotto, puo comportare un'alta e più duratura concentrazione sierica.
Nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica, l'uso di METAFAR e' sconsigliato.
Come per gli altri antibiotici l'uso prolungato del Metafar può provocare la crescita di germi resistenti, per cui bisogna tenere il paziente sotto controllo ,ed ai primi segni dell'instaurarsi di una superinfezione, ricorrere ad idonee terapie.
Come per altre Cefalosporine METAFAR puo' provocare una diminuzione dell'attività protrombinica.
Sono da considerare a rischio i pazienti con danni renali od epatici o fortemente denutriti, oppure in pazienti trattati da lungo tempo con terapie antimicrobiche.
Quindi è opportuno in tali pazienti una frequente determinazione del tempo di protrombina, nonché l'assunzione di vitamina K.
E' stata osservata, nel corso della terapia, una reazione Disulfiram-simile susseguente all'ingestione di alcool, per cui i pazienti devono astenersi dal bere bevande alcoliche sia durante che dopo 24 ore la somministrazione di METAFAR.
Gli antibiotici appartenenti al gruppo delle Cefalosporine vanno prescritti con cautela in quei soggetti che presentano, tra i dati anamnestici, storie di malattie gastrointestinali, in particolare coliti.
La somministrazione delle Cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudo positività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.
Sono state segnalate in corso di trattamento con Cefalosporine positività dei test di Coombs (talora false).
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Sono state osservate, in caso di assunzione di alcool dopo la somministrazione di Cefmetazolo delle reazioni Disulfiram-simili caratterizzate da vampate, sudorazioni, cefalea e tachicardia.
Sebbene non siano stati osservati casi di nefrotossicità quando viene somministrato Cefmetazolo da solo, è possibile che la nefrotossicità del farmaco venga potenziata dalla contemporanea somministrazione di un antibiotico aminoglucosidico o diuretici quali la furosemide e l'acido etacrinico.
Se il Cefmetazolo viene impiegato in associazione con aminoglucosidi è necessario il monitoraggio della funzionalità renale durante il trattamento.
I due farmaci non vanno miscelati nella stessa siringa e devono essere iniettati in sede diversa.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il Cefmetazolo tossicità embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Il Cefmetazolo è escreto nel latte materno in piccole quantita'; in ragione del potenziale rischio di effetti collaterali nel lattante, dovrà essere attentamente valutata la possibilità di interrompere l'allattamento o di sospendere la terapia.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono segnalati effetti negativi sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
METAFAR è in genere ben tollerato; effetti indesiderati osservati come possibile o probabile conseguenza del trattamento sono stati: · a carico dell'apparato gastrointestinale: diarrea (3,6%), nausea (1,0%),vomito e dolori epigastrici, candidasi, emorragia, rari i casi di colite pseudomembranosa i cui sintomi possono iniziare durante o dopo la terapia; · reazioni da ipersensibilità: sono state osservate reazioni allergiche quali anafilassi e orticaria; · a carico della cute: eruzione cutanea, prurito, eritema generalizzato; · a carico dell'apparato cardiovascolare: shock, ipotensione; · reazioni locali: dolore e/o gonfiore nel punto d'inoculazione, flebiti, tromboflebiti; · a carico del sistema nervoso centrale: cefalee, vampate di calore; · a carico dell'apparato respiratorio: dispnea, versamento pleurico, epistassi, insufficienza respiratoria; · a carico dell'apparato muscoloscheletrico: dolori ed infiammazioni alle articolazioni; · altri effetti: alterazione della visione dei colori, febbre, superinfezioni, vaginiti.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Il Cefmetazolo è dializzabile; in caso di sovradosaggio il farmaco può essere eliminato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'azione battericida del Cefmetazolo è dovuta alla inibizione della sintesi del peptidoglicano della parete battericida, grazie all'inibizione della Transeptidasi nella sintesi finale delle mureine parietali, per fissazione preferenziale delle PBP (penicillin-binding proteins) 3, 1a ed 1b (PBP essenziali), con formazione di forme filamentose seguite da lisi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La somministrazione
di dosi terapeutiche (1 g ) di Cefmetazolo
nel volontario sano induce
elevate e prolungate concentrazioni
sieriche sia per via intramuscolare
che per via endovenosa. In seguito a somministrazione di 2 g di
prodotto per infusione e.v.
di durata superiore ai 60
minutila
massima concentrazione sierica
si ha dopo 60' con un picco di 143 mcg/ml. LIVELLI SIERICI (mcg/ml)
dopo somministrazione per infusione
e.v.
di durata superiore ai 60minuti Dose Tempo
dopo l'inizio della somministrazione
| 30 min | 1h | 2h | 4h | 6h | 8h | |
| 1 gr | 44 | 73 | 31 | 9 | 3 | - |
2 gr
92 143 70 20 6
2 Dopo la somministrazione
di 2 g dell'antibiotico per
somministrazione e.v.
della durata di
5 minutila concentrazione sierica è di 290
mcg/ml,
mentre l'emivita
del farmaco è approssimativamente
di1.2
h ed il tempo di Clearance è di 121 ml/min. Il Cefmetazolo
risulta legato alle proteine
sieriche per un 65% a concentrazione di 100 mcg/ml.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL 50 nel topo (via orale e sottocutanea) è superiore a 13.15 g/Kg; per via endovenosa, nella stessa specie animale è pari a 4,76 g/Kg nei maschi e a 3,84 g/Kg nelle femmine.
Negli studi a lungo termine nel cane non ha determinato lesioni istologiche a carico del rene.
A dosi di 1.2 g/Kg/die per 6 settimane, nel ratto non ha provocato lesioni istologiche; dosi fino a 10 volte superiori a quelle impiegate nell’uomo non hanno evidenziato nel topo, ratto e scimmia alcuna compromissione della fertilità né attività teratogena.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Metafar g 1 e Metafar g 0,500 uso intramuscolare :
Lidocaina cloridrato e Acqua p.p.i.
Metafar g 1 uso endovena :
Acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Il Metafar non va mescolato in associazione con altri antibiotici.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
18 mesi, a confezionamento integro e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Tenere a temperatura ambiente ed al riparo dalla luce
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flaconcino in vetro con guarnizione in gomma butilica e fiala solvente in vetro I° F.U.
Ogni confezione è costituita da :
METAFAR i.m.
1 flacone da 500 mg + 1 fiala di solvente - Prezzo £ 1 flacone da 1 g + 1 fiala di solvente - Prezzo £ METAFAR e.v.
1 flacone da 1 g + 1 fiala di solvente - Prezzo £ 1 flacone da 2 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Metafar mg 500 i.m.
- Metafar mg 1000 i.m.
La soluzione va ricostituita con la fiala annessa alla confezione, contenente lidocaina cloridrato da 2 o 4 ml, che non deve essere mai impiegata in caso di somministrazione endovenosa.
I prodotti per uso parenterale dovrebbero essere ispezionati visivamente, qualora la soluzione ed il contenitore lo permettano, per eventuali impurità o cambiamenti di colore prima della somministrazione.
Un lieve ingiallimento non influenza l'attività del prodotto.
Metafar mg 1000 e.v.
Per iniezione endovenose dirette (bolo):
ricostituire la soluzione con la fiala di Acqua per preparazioni iniettabili.
Agitare bene.
Metafar mg 2000 e.v.
Per infusioni endovenose:
ricostituire la soluzione con liquidi per infusione parenterale
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
LA.FA.RE.
srl, Laboratorio Farmaceutico, Via Sac.
Benedetto Cozzolino 77 - Ercolano-Napoli
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
IN COMMERCIO - Metafar i.m.
flacone da 500 mg n° AIC 027
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
0 Metafar i.m.
flacone da 1 g n° AIC 027909062 Metafar e.v.
flacone da 1 g n° AIC 027909035 Metafar e.v.
flacone da 2 g n° AIC 027909047 090
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Metafar i.m.
flacone da 500 mg 17.12.1991 Metafar i.m.
flacone da 1 g 17.12.1991 Metafar e.v.
flacone da 1 g 17.12.1991 Metafar e.v.
flacone da 2 g 17.12.1991
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Il prodotto non appartiene ad alcuna delle tabelle relative al D.P.R.
309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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