Mecloderm schiuma cut
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
MECLODERM® 6,67% schiuma cutanea
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di prodotto contengono: Principio attivo: meclociclina solfosalicilato anidra g 2, 914 (pari a meclociclina base g 2)
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Schiuma cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Acne volgare, ed in specie quella insorgente in età giovanile.
MECLODERM® 6,67% schiuma cutanea è stato usato con successo anche in casi di acne rosacea e dermatite seborroica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
MECLODERM® 6,67% schiuma cutanea deve essere applicato 1.2 volte al giorno sulla zona interessata.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità già nota verso il prodotto e alle tetracicline.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
− L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine, in soggetti predisposti, a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire, se del caso, una terapia idonea.
Lo stesso dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.
− Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di interazioni farmacologiche con il prodotto.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono riportati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Nei soggetti che hanno manifestato ipersensibilità alle tetracicline l’applicazione del prodotto può condurre a manifestazioni allergiche di vario tipo.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono mai state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L’attività antibatterica esercitata dalla meclociclina su numerosi ceppi batterici, sia Gram+ che Gram-, è notevole.
La sua attività inibente nei confronti del Corynebacterium acnes è comparabile a quella della clindamicina.
La meclociclina riduce sensibilmente la concentrazione del Corynebacterium acnes nel follicolo pilifero e l’attività lipasica del saprofita.
La meclociclina, applicata su differenti zone cutanee, non entra in circolo in quantità determinabile con metodo microbiologico, pur penetrando negli strati più profondi dell’epidermide.
Questa peculiarità, verosimilmente correlata alla elevata affinità dei legami che si stabiliscono tra meclociclina e macromolecole tissutali, consente al farmaco di esercitare una intensa azione antibatterica concentrata in loco.
Modifica notevolmente la composizione del sebo, riducendo il tasso degli acidi grassi liberi senza incidere sulla concentrazione totale degli acidi grassi e sul ritmo secretivo del sebo e ciò risulta terapeuticamente utile nel trattamento dell’acne, in quanto agli acidi grassi liberi viene attribuita la responsabilità della componente infiammatoria della lesione acneica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La meclociclina non viene assorbita per via cutanea o, se viene assorbita, ciò si verifica in quantità non determinabili con metodo microbiologico.
Non provoca alcun effetto tossico nè collaterale e non viene praticamente assorbita attraverso la cute, che risulta invece adeguatamente penetrata fino agli strati più profondi dell’epidermide.
Tutto ciò per la sua capacità molto elevata di legarsi alle macromolecole presenti nelle superfici di assorbimento.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicità acuta, subacuta e cronica della meclociclina solfosalicilato anidra è stata determinata in modo approfondito nel topo, nel ratto e nel coniglio per diverse vie di somministrazione, ed è stata comparata alla doxiciclina.
| DL50 | per os | per i.p. |
| Doxiciclina | 1870 | 410 |
Meclociclina > 5000 425 Nessuno degli animali trattati per via topica ha presentato manifestazioni tossiche apparenti. Gli esami ematochimici non hanno posto in rilievo alcuna variazione sostanziale. Sia all’esame macroscopico che microscopico in nessun caso sono state osservate alterazioni, sia a carico della cute che degli organi prelevati.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Estere poliglicolico di acidi grassi, glicerolo, sodio metabisolfito, acido sorbico, gallato di propile, retinolo estere, profumo, protossido d’azoto, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di incompatibilità tra MECLODERM® 6,67% schiuma cutanea e altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Proteggere dal calore (raggi solari diretti e fonti di calore).
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Contenitore sotto pressione da 30 g in alluminio rivestita internamente con resine epossidiche, munita di valvola erogatrice.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Agitare prima dell’uso.
Togliere il cappuccio, tenere il contenitore sotto pressione verticale e premere leggermente e brevemente la valvola.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Shire Italia S.p.A., Corso Italia, 29 – Firenze
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
IN COMMERCIO Contenitore sotto pressione da 30 g di schiuma cutanea A.I.C.
n.
022839132
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Ottobre 2006 1
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