Mecloderm 35mg ovuli
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MECLODERM® 35 mg ovuli

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni ovulo contiene: Principio attivo: meclociclina solfosalicilato anidra mg 51 (pari a meclociclina base mg 35)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Ovuli per uso ginecologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vaginiti, cervico-vaginiti, vulvo-vaginiti ad eziologia batterica accertata o presunta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Un ovulo al giorno da applicare preferibilmente la sera, prima di coricarsi, per un periodo non inferiore alla settimana.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soggetti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità alle tetracicline.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

− L’applicazione di MECLODERM® 35 mg ovuli potrebbe condurre a manifestazioni di intolleranza, specie in sede locale.
Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microrganismi resistenti, compresi i funghi. − Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. − Non sono indicate particolari precauzioni per l’uso di MECLODERM® 35 mg ovuli.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di interazione tra MECLODERM® 35 mg ovuli ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non accertati fino ad oggi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L’azione antibatterica esercitata dalla meclociclina su numerosi ceppi batterici è notevole, specialmente su alcuni ceppi di Staphylococcus aureus, di Escherichia coli e di Enterococcus che sono causa delle affezioni vaginali di interesse clinico.
La meclociclina, applicata su differenti zone cutanee, non entra in circolo in quantità determinabile con metodo microbiologico, pur penetrando negli strati più profondi dell’epidermide.
Questa peculiarità, verosimilmente correlata alla elevata affinità dei legami che si stabiliscono tra meclociclina e macromolecole tissutali, consente al farmaco di esercitare una intensa azione antibatterica concentrata in loco.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La meclociclina non viene assorbita per via cutanea o, se viene assorbita, ciò si verifica in quantità non determinabili con metodo microbiologico.
Non provoca alcun effetto tossico nè collaterale e non viene praticamente assorbita attraverso la cute, che risulta invece adeguatamente penetrata fino agli strati più profondi dell’epidermide.
Tutto ciò per la sua capacità molto elevata di legarsi alle macromolecole presenti nelle superfici di assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La  tossicità  acuta,  subacuta  e  cronica  della  meclociclina  solfosalicilato  anidra  è  stata determinata  in  modo  approfondito  nel  topo,  nel  ratto  e  nel  coniglio  per  diverse  vie  di somministrazione ed è stata comparata alla doxiciclina. 

DL50	per os		per i.p.
Doxiciclina	1870		410
Meclociclina		> 5000		425
Nessuno  degli  animali		trattati  per  via		topica  ha		presentato	manifestazioni	tossiche

apparenti.   Gli   esami   ematochimici   non   hanno   posto   in   rilievo   alcuna   variazione sostanziale.  Sia  all’esame  macroscopico  che  microscopico  in  nessun  caso  sono  state osservate alterazioni, sia a carico della cute che degli organi prelevati. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di incompatibilità tra MECLODERM® 35 mg ovuli e altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ovuli.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Shire Italia S.p.A., Corso Italia, 29 – Firenze

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO 15 ovuli da 35 mg A.I.C.
n.
022839183

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2006 1

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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