Mecloderm 35mg ovuli
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
MECLODERM® 35 mg ovuli
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni ovulo contiene: Principio attivo: meclociclina solfosalicilato anidra mg 51 (pari a meclociclina base mg 35)
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Ovuli per uso ginecologico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Vaginiti, cervico-vaginiti, vulvo-vaginiti ad eziologia batterica accertata o presunta.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Un ovulo al giorno da applicare preferibilmente la sera, prima di coricarsi, per un periodo non inferiore alla settimana.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Soggetti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità alle tetracicline.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
− L’applicazione di MECLODERM® 35 mg ovuli potrebbe condurre a manifestazioni di intolleranza, specie in sede locale.
Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microrganismi resistenti, compresi i funghi.
− Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
− Non sono indicate particolari precauzioni per l’uso di MECLODERM® 35 mg ovuli.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di interazione tra MECLODERM® 35 mg ovuli ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono riportati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non accertati fino ad oggi.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono mai state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L’azione antibatterica esercitata dalla meclociclina su numerosi ceppi batterici è notevole, specialmente su alcuni ceppi di Staphylococcus aureus, di Escherichia coli e di Enterococcus che sono causa delle affezioni vaginali di interesse clinico.
La meclociclina, applicata su differenti zone cutanee, non entra in circolo in quantità determinabile con metodo microbiologico, pur penetrando negli strati più profondi dell’epidermide.
Questa peculiarità, verosimilmente correlata alla elevata affinità dei legami che si stabiliscono tra meclociclina e macromolecole tissutali, consente al farmaco di esercitare una intensa azione antibatterica concentrata in loco.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La meclociclina non viene assorbita per via cutanea o, se viene assorbita, ciò si verifica in quantità non determinabili con metodo microbiologico.
Non provoca alcun effetto tossico nè collaterale e non viene praticamente assorbita attraverso la cute, che risulta invece adeguatamente penetrata fino agli strati più profondi dell’epidermide.
Tutto ciò per la sua capacità molto elevata di legarsi alle macromolecole presenti nelle superfici di assorbimento.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicità acuta, subacuta e cronica della meclociclina solfosalicilato anidra è stata determinata in modo approfondito nel topo, nel ratto e nel coniglio per diverse vie di somministrazione ed è stata comparata alla doxiciclina.
| DL50 | per os | per i.p. | ||||||
| Doxiciclina | 1870 | 410 | ||||||
| Meclociclina | > 5000 | 425 | ||||||
| Nessuno degli animali | trattati per via | topica ha | presentato | manifestazioni | tossiche | |||
apparenti. Gli esami ematochimici non hanno posto in rilievo alcuna variazione sostanziale. Sia all’esame macroscopico che microscopico in nessun caso sono state osservate alterazioni, sia a carico della cute che degli organi prelevati.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
gliceridi semisintetici solidi.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di incompatibilità tra MECLODERM® 35 mg ovuli e altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
ND
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
ovuli.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Shire Italia S.p.A., Corso Italia, 29 – Firenze
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
IN COMMERCIO 15 ovuli da 35 mg A.I.C.
n.
022839183
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Ottobre 2006 1
|
|||||
Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati.Privacy Policy |