Marcaina iniettabile
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MARCAINA soluzione iniettabile MARCAINA Iperbarica soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Inizio Pagina Marcaina soluzione iniettabile 2,5 mg/ml 5 mg/ml Fiale 1 ml di soluzione contiene : - Principio attivo - .
Bupivacaina cloridrato mg 2,5 mg 5 Marcaina soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 2,5 mg 5 mg/ml Fiale 1 ml di soluzione contiene : - Principi attivi - Bupivacaina cloridrato mg 2,5 mg 5 Adrenalina tartrato acido pari ad adrenalina base mg 0,005 mg 0,005 Marcaina Iperbarica soluzione iniettabile 0,50% 1% Fiale 1 ml di soluzione contiene: - Principio attivo - Bupivacaina cloridrato mg 5 mg 10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Marcaina si può utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica: - infiltrazione locale tronculare, loco-regionale - blocco simpatico - blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso (limitatamente alla forma senza vasocostrittore) - peridurale, sacrale - spinale sottoaracnoidea Marcaina è quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia associata a narcosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

  Marcaina è solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-3 mg a 100-150 mg come indicato a titolo orientativo nella tabella: Tipo di anestesia    Conc.%                  Dosaggio               Osservazioni ml     mgBlocco del trigemino        0,25   1-5     2,5-12,5 0,50   0,5-4 2,5-20 Blocco ascellare     0,25   20-40         50-100 0,50   10-30 50-150 Blocco ganglio stellato     0,25   10-20 25-50Blocco intercostale 0,25   4-8    10-20 La dose è per ogni 0,50   3-5    15-25 spazio intercostale Peridurale    0,25   30-40         75-100 0,50   10-20 50-100 Peridurale continua          0,25   Si inizia con 10 ml poi 3-5-8 ml ogni 4-6 0,50   ore, secondo i segmenti che si desiderano anestetizzare e l’età del paziente.Sacrale        0,25   15-40 37,5-100 0,50   15-20 75-100 Blocco splancnico   0,25   10-40 25-100  

Blocco simpatico lombare	0,25	10-40	25-100
Blocco e.v. retrogrado	0,50	15-25	75-125

  

Blocco pelvico	0,50	20-30	100-150
Spinale subaracnoidea	0,50	4	20

  1        2       20 Attenzione: le fiale, non contenendo eccipienti parasettici, vanno utilizzate per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze andranno scartate. Il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg, corrispondenti a 30 ml della soluzione allo 0,50% ed a 60 ml della soluzione allo 0,25%; più in generale, la dose di sicurezza, sia per adulti sia per bambini, che è consigliabile non superare, è di 2 mg/kg per singola somministrazione. Nella terapia antalgica protratta si impiegano solitamente dosi variabili da 0,25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione può essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore.
 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Sono stati riportati casi di arresto cardiaco a seguito dell'uso di bupivacaina per anestesia epidurale in partorienti; nella maggior parte dei casi, ciò è avvenuto in seguito all'uso della soluzione allo 0,75%.
Pertanto l'uso di Marcaina allo 0,75% va evitato nell'anestesia epidurale in ostetricia.
Tale concentrazione va riservata a quelle procedure chirurgiche in cui siano necessari un alto grado di rilassamento muscolare ed un effetto prolungato. Marcaina con adrenalina, per il suo contenuto di vasocostrittore, è controindicata di massima nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici; è inoltre controindicata nel blocco paracervicale e nell'anestesia intravenosa regionale (Bier Block).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La posologia totale deve essere corretta in relazione alle condizioni generali, all'età ed ai dati anamnestici di rilievo del paziente. Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilità di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) è norma cautelativa usare l'anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica.
Nel caso si desiderasse un'ischemia moderata, si può usare Marcaina 5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 diluendo in parti uguali l'anestetico con soluzione fisiologica; alla concentrazione 1: 400.000 l'effetto dell'adrenalina è sufficientemente indebolito per evitare vasospasmi troppo intensi, purchè non si inietti il farmaco nel lume vasale.
Il peso specifico di Marcaina2,5 mg/ml soluzione iniettabile e 5 mg/ml soluzione iniettabile con e senza vasocostrittore è di 1,006 a 20°C e di 0,997 a 37°C.
Quello di Marcaina0,50% Iperbarica soluzione iniettabile è rispettivamente di 1,026 e 1,021, mentre di Marcaina 1% Iperbarica soluzione iniettabile è di 1

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

e 1,035.
Le preparazioni con adrenalina contengono sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
Prima dell'uso, il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.
E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato.
E' consigliabile usare una adeguata dose-test possibilmente in associazione con adrenalina, al fine di evitare tempestivamente un'accidentale iniezione endovenosa o intratecale.
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, è consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio modificazioni del sensorio). E' necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poichè in casi rari sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi.045 Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci.
Occorre però usare cautela nei soggetti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici (vedere punto 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Si ritiene che un gran numero di donne in gravidanza e in età fertile sia stato trattato con bupivacaina.
Fino ad ora non sono stati riportati disturbi del processo riproduttivo (es.: nessun aumento dell’incidenza delle malformazioni neonatali). Come altri anestetici locali, bupivacaina può essere secreta nel latte materno ma in così ridotta quantità che generalmente non vi è rischio per il neonato. Non è noto se l’adrenalina venga escreta nel latte materno ma è improbabile che abbia effetti sul neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacità di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all'anestetico che al vasocostrittore.
Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato, si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmia, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.
Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale alla anamnesi.
Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti abnormi di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: asma, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione, aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10.20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili, invece, i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Marcaina è un anestetico locale, di tipo amidico, a lunga durata d'azione. Ricerche sperimentali condotte nel topo, nella cavia e nel coniglio hanno dimostrato la maggior potenza analgesica e durata d'azione della Marcaina rispetto agli altri anestetici locali.
L'anestesia indotta dalla Marcaina dura, a seconda delle condizioni d'impiego, da 4 a 20 ore.
Al termine dell'anestesia vera e propria, perdura a lungo una diminuzione della sensibilità dolorifica che consente di ridurre sensibilmente, nelle 24 ore successive, la somministrazione di analgesici. ATC: N01BB01 Anestetici locali

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il picco ematico della Marcaina dipende da vari fattori: tipo di blocco, concentrazione della soluzione, presenza o assenza di adrenalina.
Impiegata senza vasocostrittore a dosi di 125.150 mg, le massime concentrazioni (0,64 mcg/ml) nel sangue intero venoso si ottengono a 15.30 minuti dal blocco peridurale e caudale.
Nel sangue arterioso prelievi simultanei danno concentrazioni mediamente più elevate del 20-40%.
Marcaina si distribuisce nei fluidi e tessuti dell'organismo e la sua emivita plasmatica è di oltre 2 ore.
Metabolizzata a livello epatico, Marcaina è escreta prevalentemente per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta è stata studiata nel topo, nella cavia e nel coniglio.
La DL50 della Marcaina è pari a 7,8 mg/kg e.v.
e 82 mg/kg s.c.
nel topo, mentre nella cavia è di 50 mg/kg i.p.
Con il preparato con vasocostrittore (adrenalina 1: 200.000) la DL50è pari a 2,1 mg/kg e.v.
e 95 mg/kg s.c.
nel topo, mentre nel coniglio è di 50 mg/kg s.c.
La somministrazione prolungata nel ratto per 4 settimane di 12 mg/kg s.c.
di Marcaina e di 10 mg/kg s.c.
di Marcaina con adrenalina non ha provocato manifestazioni patologiche a carico dei vari organi, nè calo ponderale.
Nessuna differenza significativa rispetto ai controlli si è avuta in ratti trattati per 90 giorni con 10 mg/kg s.c.
di Marcaina.
Nessun danno a livello materno e fetale è stato osservato in ratti e conigli trattati per tutto il periodo della gestazione con 15 mg/kg/die s.c.
di Marcaina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Marcaina 2,5 mg/ml e 5 mg/ml soluzione iniettabile sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili Marcaina2,5 mg/ml e 5 mg/ml con adrenalina 1: 200.000 soluzione iniettabile sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili. Marcaina 0,50% e 1% Iperbarica soluzione iniettabile glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

La validità del prodotto a confezionamento integro è di: 5 anni per Marcaina 2,5 mg/ml, 5 mg/ml e 1% Iperbarica soluzione iniettabile. 3 anni per Marcaina 0,5% Iperbarica soluzione iniettabile. 2 anni per Marcaina 2,5 mg/ml e 5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Marcaina: conservare a temperatura ambiente. Marcaina con adrenalina: conservare a temperatura non superiore a +15° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiale in vetro neutro, tipo I. Marcaina 2,5 mg/ml soluzione iniettabile - 5 fiale da 5 ml Marcaina 2,5 mg/ml soluzione iniettabile - 5 fiale da 10 ml Marcaina 5 mg/ml soluzione iniettabile - 5 fiale da 5 ml Marcaina 5 mg/ml soluzione iniettabile - 5 fiale da 10 ml Marcaina 2,5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 - 5 fiale da 5 ml Marcaina 2,5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 - 5 fiale da 10 ml Marcaina 5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 - 5 fiale da 5 ml Marcaina 5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 - 5 fiale da 10 ml Marcaina 0,5% Iperbarica soluzione iniettabile - 1 fiala sterile da 4 ml Marcaina 1% Iperbarica soluzione iniettabile - 1 fiala da 2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta - Via F.
Sforza – 2

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Basiglio (MI) 080 Marcaina 2,5 mg/ml soluzione iniettabile - 5 fiale da 5 ml - AIC 021409331 Marcaina 2,5 mg/ml soluzione iniettabile - 5 fiale da 10 ml - AIC 021409343 Marcaina 5 mg/ml soluzione iniettabile - 5 fiale da 5 ml - AIC 021409356 Marcaina 5 mg/ml soluzione iniettabile - 5 fiale da 10 ml - AIC 021409368 Marcaina 2,5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 - 5 fiale da 5 ml - AIC 021409370 Marcaina 2,5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 - 5 fiale da 10 ml - AIC 021409382 Marcaina 5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 - 5 fiale da 5 ml - AIC 021409394 Marcaina 5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 - 5 fiale da 10 ml - AIC 021409406 Marcaina 0,50% Iperbarica soluzione iniettabile - 1 fiala da 4 ml – AIC 021409305 Marcaina 1% Iperbarica soluzione iniettabile - 1 fiala da 2 ml – AIC 021409154

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Marcaina 2,5 mg/ml soluzione iniettabile -5 fiale da 5 ml – 30.10.2003/ Marcaina 2,5 mg/ml soluzione iniettabile -5 fiale da 10 ml – 30.10.2003/ Marcaina 5 mg/ml soluzione iniettabile -5 fiale da 5 ml – 30.10.2003/ Marcaina 5 mg/ml soluzione iniettabile -5 fiale da 10 ml – 30.10.2003/ Marcaina 2,5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 - 5 fiale da 5 ml – 30.10.2003/ Marcaina 2,5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 - 5 fiale da 10 ml – 30.10.2003/ Marcaina 5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 - 5 fiale da 5 ml – 30.10.2003/ Marcaina 5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 - 5 fiale da 10 ml – 30.10.2003/ Marcaina 0,50% Iperbarica soluzione iniettabile - 1 fiala da 4 ml - 1997/ giugno 2000 Marcaina 1% Iperbarica soluzione iniettabile - 1 fiala da 2 ml - 1972/ giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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