Mannitolo Bieffe
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
MANNITOLO BIEFFE MEDITAL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
1000 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:
Mannitolo 180,0 g Eccipiente:
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
[mMol/l (C6H14O6 ) 988] [Osmolarità teorica:
mOsm/l 988] - pH compreso tra 4,5 e 7,0
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione per infusione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Il mannitolo si distribuisce esclusivamente nello spazio extracellulare, determinando essiccosi cellulare ed ipervolemia; viene escreto rapidamente dal rene determinando diuresi osmotica.
E’ indicato:
nella prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell’insufficienza renale acuta, prima che diventi irreversibile e stabilizzata; nel trattamento dell’ipertensione endocranica e spinale e delle masse cerebrali; per ridurre la pressione endooculare; per incrementare l’escrezione renale di sostanze tossiche; per la misurazione del filtrato glomerulare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Per via endovenosa.
La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente.
Il dosaggio totale comunque deve essere compreso tra 50 e 200 g di mannitolo in 24 ore.
La velocità di infusione deve essere aggiustata per mantenere una diuresi di almeno 30-50ml/ora.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
La soluzione è controindicata nei casi di anuria dovuta a grave compromissione renale, nei casi di congestione polmonare e di edema polmonare, nelle emorragie cerebrali ed intracraniche in atto, nei casi di disidratazione grave; nei soggetti ipersensibili al mannitolo.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore.
La soluzione deve essere limpida, incolore o quasi incolore e priva di particelle visibili.
Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente potrà essere ridisciolto mediante breve esposizione a non più di 40-70°C; lasciare raffreddare prima dell’uso.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave ed in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa infusione venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
Nel caso sia necessario somministrare in contemporanea con trasfusione di sangue, aggiungere alla soluzione di mannitolo 20 mEq di sodio cloruro per litro di mannitolo.
Monitorizzare la funzionalità renale durante la somministrazione per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile; monitorizzare la diuresi per evitare accumulo di mannitolo, possibile causa di scompenso cardiaco.
Nei pazienti con grave insufficienza renale, utilizzare una prima e una seconda dose per testare la tolleranza del paziente.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarità plasmatica.
Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione.
Non usare questa concentrazione se non specificatamente prescritta.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Disordini idroelettrolitici e dell’equilibrio acido-base; scompenso cardiaco congestizio, ritenzione urinaria, cefalea, visione confusa, convulsioni, nausea e vomito, senso di svenimento, ipotensione, tachicardia, brividi, febbre e dolori anginosi; infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale.
In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
ATC:
B05BC01 Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non utilizzare come veicolo di altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
In contenitori ermeticamente chiusi.
Proteggere dal raffreddamento.
Conservare tra 15 e 30°C.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non usare oltre tale data.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Contenitore primario:
Flaconi di vetro:
50, 100, 250 e 500 ml Contenitore primario:
Sacche Clear Flex.:
100, 250, 500 e 1000 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Mannitolo 18% Flacone 50 ml A.I.C.
n° 030928170 Mannitolo 18% Flacone 100 ml A.I.C.
n° 030928182 Mannitolo 18% Flacone 500 ml A.I.C.
n° 030928206 Mannitolo 18% Sacca Clear Flex.
100 ml A.I.C.
n° 030928218 Mannitolo 18% Sacca Clear Flex.
250 ml A.I.C.
n° 030928220 Mannitolo 18% Sacca Clear Flex.
500 ml A.I.C.
n° 030928232 Mannitolo 18% Sacca Clear Flex.
1000 ml A.I.C.
n° 030928244 Mannitolo 18% 30 Flaconi 250 ml A.I.C.
n° 030928257
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Mannitolo 18% Flaconi da 50, 100, 250 e 500 ml e Mannitolo 18% sacche Clear Flex.
da 100, 250, 500 e 1000 ml:
17 dicembre 2003.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01/04/2005
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