Magnesia S.Pell
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
MAGNESIA S.PELLEGRINO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di polvere contengono:
MAGNESIA S.PELLEGRINO polvere per sospensione orale:
senza aroma; gusto limone:
Principio attivo:
magnesio idrossido 90 g MAGNESIA S.PELLEGRINO polvere effervescente:
senza aroma; gusto anice, frutta, limone, mandarino:
Principio attivo:
magnesio idrossido 45 g Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Polvere per sospensione orale e polvere effervescente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Antiacido.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti:
come antiacido 1 cucchiaino da caffè; come lassativo 1 cucchiaio da tè; come purgante 1 cucchiaio.
Bambini:
sopra i 6 anni:
metà delle dosi.
Sciogliere la polvere in mezzo bicchiere d’acqua.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
Assumere preferibilmente la sera.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.
L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Ingerire insieme ad un’adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante).
Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p.
4.6).
Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere p.
4.4).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Avvertenze:
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Precauzioni per l’uso:
Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
E’ inoltre opportuno che i soggettianziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
Da usarsi solo dietro prescrizione medica in caso di malattie renali.
In caso di diabete o di diete ipocaloriche, occorre tenere presente che il prodotto contiene saccarosio.
Per il tipo effervescente:
in caso di diete iposodiche, occorre tenere presente che il prodotto contiene sali di sodio.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di assumere contemporaneamente lassativi ed altri farmaci:
dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
L’idrossido di magnesio, come tutti gli antiacidi,non deve essere assunto contemporaneamente ad antibiotici della classe delle tetracicline in quanto ne riduce l’assorbimento.
Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Occasionalmente:
dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L’attività di MAGNESIA S.PELLEGRINO è, a seconda delle quantità assunte, antiacida, lassativa, purgante.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Principio attivo di MAGNESIA S.PELLEGRINO è l’idrossido di magnesio, sostanza normalmente presente in natura e dotata di elevato potere antiacido e di attività lassativa.
L’attività antiacida si esplica a livello dello stomaco dove, in dosi opportune, l’idrossido di magnesio neutralizza la produzione acida gastrica.
A dosi superiori l’idrossido di magnesio agisce a livello intestinale come lassativo osmotico, promuovendo l’evacuazione e riducendo il meteorismo intestinale qualora presente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Il principio attivo, magnesio idrossido, è caratterizzato da elevata tollerabilità e da tossicità molto bassa.
Studi su animali da laboratorio non hanno evidenziato azioni negative da parte del farmaco sulla fertilità, né effetti teratogeni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
MAGNESIA S.PELLEGRINO polvere per sospensione orale:
senza aroma:
saccarosio.
gusto limone:
saccarosio, aroma naturale al limone.
MAGNESIA S.PELLEGRINO polvere effervescente:
senza aroma:
sodio bicarbonato, acido tartarico, saccarosio.
gusto anice:
sodio bicarbonato, acido tartarico, saccarosio, anetolo.
gusto frutta:
sodio bicarbonato, acido tartarico, saccarosio, aroma naturale alla frutta.
gusto limone:
sodio bicarbonato, acido tartarico, saccarosio, aroma naturale al limone.
gusto mandarino:
sodio bicarbonato, acido tartarico, saccarosio, aroma naturale al mandarino.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
MAGNESIA S.PELLEGRINO polvere per sospensione orale senza aroma:
flacone da 100 g.
MAGNESIA S.PELLEGRINO polvere per sospensione orale al limone:
flacone da 100 g.
MAGNESIA S.
PELLEGRINO polvere effervescente senza aroma:
scatola da 15 g; flacone da 100 g; flacone da 125 g.
MAGNESIA S.PELLEGRINO polvere effervescente gusto anice:
flacone da 100 g; flacone da 125 g.
MAGNESIA S.PELLEGRINO polvere effervescente gusto frutta:
flacone da 90 g; flacone da 100 g.
MAGNESIA S.PELLEGRINO polvere effervescente gusto limone:
scatola da 15 g; flacone da 90 g; flacone da 100 g; flacone da 125 g.
MAGNESIA S.PELLEGRINO polvere effervescente gusto mandarino:
scatola da 15 g; flacone da 90 g; flacone da 100 g; flacone da 125 g.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Per aprire il flacone da 100 g:
rompere il sigillo di protezione, far coincidere la punta della freccia sul tappo con quella sul flacone e tirare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
sanofi-aventis OTC S.p.A.
– Viale L.
Bodio, 37/b – IT-20158 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
MAGNESIA S.PELLEGRINO polvere per sospensione orale: senza aroma, flacone da 100 g - AIC 006570028 gusto limone, flacone da 100 g - AIC 006570131 MAGNESIA S.PELLEGRINO polvere effervescente: senza aroma, scatola da 15 g - AIC 006570067 flacone da 125 g - AIC 006570081 flacone da 100 g - AIC 006570232 gusto anice flacone da 125 g - AIC 006570055 flacone da 100 g - AIC 006570244 gusto frutta flacone 90 g - AIC 006570220 flacone da 100 g - AIC 006570269 gusto limone scatola da 15 g - AIC 006570093 flacone da 90 g - AIC 006570206 flacone da 125 g - AIC 006570117 flacone da 100 g - AIC 006570257 gusto mandarino scatola da 15 g - AIC 006570143 flacone da 90 g - AIC 006570218 flacone da 125 g - AIC 006570168 flacone da 100 g - AIC 006570271
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
MAGNESIA S.
PELLEGRINO polvere per sospensione orale senza aroma flacone da 100 g 26 Maggio 1972 / 30 Maggio 2005 gusto limone flacone da 100 g 26 Maggio 1972 / 30 Maggio 2005 MAGNESIA S.
PELLEGRINO polvere effervescente senza aroma scatola da 15 g 14 Ottobre 1977 / 30 Maggio 2005 flacone da 125 g 14 Ottobre 1977 / 30 Maggio 2005 flacone da 100 g 17 Dicembre 1998 / 30 Maggio 2005 gusto anice flacone da 125 g 14 Ottobre 1977 / 30 Maggio 2005 flacone da 100 g 17 Dicembre 1998 / 30 Maggio 2005 gusto frutta flacone 90 g 20 Aprile 1988 / 30 Maggio 2005 flacone da 100 g 17 Dicembre 1998 / 30 Maggio 2005 gusto limone scatola da 15 g 14 Ottobre 1977 / 30 Maggio 2005 flacone da 90 g 20 Aprile 1988 / 30 Maggio 2005 flacone da 125 g 14 Ottobre 1977 / 30 Maggio 2005 flacone da 100 g 17 Dicembre 1998 / 30 Maggio 2005 gusto mandarino scatola da 15 g 14 Ottobre 1977 / 30 Maggio 2005 flacone da 90 g 20 Aprile 1988 / 30 Maggio 2005 flacone da 125 g 14 Ottobre 1977 / 30 Maggio 2005 flacone da 100 g 17 Dicembre 1998 / 30 Maggio 2005
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01/01/2006
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