Magaltop
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MAGALTOP

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Compresse masticabili Ogni compressa contiene: Principio attivo Magaldrato mg 800. Sospensione Orale (Bustine e Flacone) 100 ml di sospensione contengono: Principio attivo Magaldrato 8 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse masticabili, sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastroduodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidità.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Compresse masticabili : Salvo diversa prescrizione medica una compressa di MAGALTOP quattro volte al dì, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi. Le compresse devono essere masticate o succhiate. Sospensione orale: Salvo diversa prescrizione medica 10 ml (corrispondenti a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina di MAGALTOP, quattro volte al dì, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi. Dosaggi più elevati sia di compresse che di sospensione potranno essere utilizzati su prescrizione o sotto stretto controllo medico: in tutti i casi, appena possibile, andrà ridotto il dosaggio a quello sufficiente a controllare la sintomatologia.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

lpersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Negli stati di insufficienza renale usare con cautela e solo sotto controllo medico, evitando comunque l'uso in caso di insufficienza renale grave. Per la Sospensione:  Agitare energicamente il flacone prima dell’uso.  Omogeneizzare il contenuto della busta manipolandola prima della sua apertura.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

magaltop scheda tecnica Settembre 2005 MAGALTOP Compresse masticabili e MAGALTOP Sospensione orale possono influenzare l'assorbimento di alcuni farmaci (tetracicline, digossina, benzodiazepine, dicumarolo, indometacina, acido cheno- ed urso-desossicolico, derivati del ferro), la cui somministrazione contemporanea dovrà pertanto essere evitata.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

A dosaggi molto elevati si possono verificare modificazioni dell'alvo (un incremento della frequenza di defecazione e/o una riduzione di consistenza delle feci).
Alterazioni del transito gastrointestinale (diarrea o stipsi lievi e transitorie) si manifestano comunque molto raramente ai dosaggi consigliati.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali od intenzionali nell'uomo con comparsa di sintomi tossici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

MAGALTOP Compresse masticabili e MAGALTOP Sospensione orale contengono, come principio attivo, il Magaldrato, farmaco antiulcera che possiede I requisiti di un vero antiacido tampone (non semplicemente quelli di un agente neutralizzante).
I risultati delle prove farmacodinamiche hanno infatti evidenziato che il Magaldrato: a) presenta una rapida e persistente capacità di mantenere il pH gastrico in un intervallo di valori compresi fra 3 e 5, ottimale ai fini terapeutici, grazie ad un effetto tamponante proporzionale all'acidità del succo gastrico e quindi autolimitantesi; b) è dotato di attività citoprotettiva.
Evidenze in questo favore si sono ottenute sia nell'animale da esperimento (nel quale il MAGALTOP si è dimostrato molto attivo nel prevenire il danno gastrico indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei e le ulcere da legatura del piloro o da stress e nel proteggere la mucosa gastroduodenale da lesioni, indotte da agenti necrotizzanti), sia nell'uomo (prevenzione dell'irritazione gastrica indotta da metilxantine e del danno gastroduodenale indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei o da stress); c) possiede una spiccata capacità di adsorbire la lisolecitina e gli acidi biliari e quindi di prevenire l'effetto epiteliolesivo operato da tali componenti del reflusso biliare sulla mucosa gastrica; d) svolge una marcata azione antipepsinica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Studi condotti sull'uomo hanno evidenziato che l'assunzione di MAGALTOP Compresse masticabili e MAGALTOP Sospensione orale non è seguita da alcun assorbimento significativo di alluminio e di magnesio e non provoca alterazioni a carico del metabolismo del calcio e del magaltop scheda tecnica Settembre 2005 fosforo.
Il Magaldrato esplica la sua azione unicamente a livello gastrointestinale ed è privo di tossicità e di effetti farmacologici sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le azioni farmacologiche del Magaldrato non si accompagnano ad incrementi dei livelli di gastrina plasmatica.
Il Magaldrato, nelle prove di tossicità per somministrazione unica o ripetuta per via orale, si è dimostrato praticamente atossico negli animali da esperimento. 6 - INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse masticabili Sorbitolo, Mannitolo, Amido di mais, Magnesio Stearato, Sodio saccarinato, Aroma caramello. Sospensione orale (Bustine e Flacone) Sorbitolo 70%, Idrossietilcellulosa, Acido citrico, Sodio ciclamato, Sodio saccarinato, Simeticone, Metilidrossibenzoato, Propilidrossibenzoato, Aroma crema, Aroma maracuia, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non accertate fino ad oggi.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Per tutte le confezioni : 60 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna precauzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Natura del contenitore Compresse masticabili blisters di accoppiato Pvc-PVDC/alluminio da 10 compresse ciascuno. Sospensione orale  flaconi da 250 ml di vetro ambrato con tappo in polietilene/ polipropilene colorato.  buste da 10 ml in duplice accoppiato composto da carta/polietilene e alluminio/polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Per MAGALTOP Sospensione orale:  agitare energicamente il flacone prima dell'uso;  omogeneizzare il contenuto della bustina manipolandola prima della sua apertura.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
Via Lorenteggio 270/A - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Magaltop 800 mg Compresse masticabili - 40 Compresse - AIC n.
033231010 Magaltop 800 mg/10 ml Sospensione orale - Flacone 250 ml - AIC n.
033231034 Magaltop 800 mg/10ml Sospensione orale - 40 Bustine- AIC n.
033231022 magaltop scheda tecnica Settembre 2005

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Giugno 1999

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Non rientra nelle specialità di cui al DPR 309/90

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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