MaaloxPlus
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina MAALOX PLUS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100g di sospensione contengono:Principi attivi:magnesio idrossido 3,65 galluminio idrossido 3,25 gdimeticone 0,50 gUna compressa contiene:Principi attivi:magnesio idrossido 200 mgalluminio idrossido gel secco 200 mgdimeticone 25 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sospensione/Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Coadiuvante nell’iperacidità gastrica e nelle dispepsie da iperacidità anche in presenza di meteorismo.
Trattamento sintomatico dei bruciori e dolori gastrici e nelle esofagiti.Coadiuvante nella terapia dell’ulcera gastroduodenale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

2-4 cucchiaini o 1-2 bustine 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.
Può essere diluito in acqua o latte.Compresse.2-4 compresse 4 volte al dì ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.
La loro assunzione può essere seguita da ingestione di acqua o latte.Non superare le dosi indicate se non su prescrizione medica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Stato di cachessia.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nei bambini usare nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.In presenza di gravi insufficienze renali si consiglia di assumere il prodotto sotto il controllo del medico.
Maalox Plus, per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamento dell’alvo.
Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibili e per dosaggi elevati, è possibile il verificarsi di un’accelerazione del transito intestinale.
Non usare per trattamento protratti.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.La sospensione non contiene zucchero e può quindi essere somministrata a pazienti diabetici ed ipertesi.
Le compresse contengono saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici o in pazienti che seguano regimi dietetici ipocalorici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Può ridurre l’assorbimento gastroenterico delle tetracicline.
Si raccomanda quindi di evitarne l’assunzione durante le terapie tetracicliniche per via orale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Usare in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Nessuno

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono segnalati effetti indesiderati.051 Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali o intenzionali nell’uomo con comparsa di sintomi tossici.
Si consiglia comunque di non superare il dosaggio suggerito.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali o intenzionali nell’uomo con comparsa di sintomi tossici.
Si consiglia comunque di non superare il dosaggio suggerito.050

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Azione antiulcera:Test dell’ulcera da immobilizzazione: a 1/5 cpr/kg o 1 ml sosp/kg in ratti S.D.
protezione degli animali dall’ulcera.Test dell’ulcera da ASA: a 1/5 cpr/kg e 1 ml sosp/kg in ratti S.D.
protezione degli animali dall’ulcera.
Influenza sul transito intestinale: 1 cpr/kg o 10 ml sosp/kg in ratti S.D.
nessuna influenza a 30 e 90 minuti.Valutazione del potere tampone in vitro: titolazione dopo un’ora dell’eccesso di acido con NaOH N/10 con pHmetro fino a pH 3,5 = mEq 12 utilizzando 1 compressa o 5 ml di sospensione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

----- 061 Per somministrazione prolungata.
Ratto S.D.
per os (112 gg); minipigs per os (60 gg): nessuna influenza sull’accrescimento corporeo (peso), sulla crasi ematica, funzionalità epatica, peso e aspetto degli organi principali per dosaggi: ratto 2cpr/kg – 10 ml sosp/kg; minipigs mezza cpr/kg – 2 ml sosp/kg.Tossicità fetale.Assente (topine Swiss, coniglie N.Z.).Per somministrazione acuta DL50 topo Swiss per os: >5000 mg/kg (compresse)>30 ml/kg (sospensione)DL50 ratto S.D.
per os >5000 mg/kg (compresse)30 ml/kg (sospensione)

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Per somministrazione prolungata.
Ratto S.D.
per os (112 gg); minipigs per os (60 gg): nessuna influenza sull’accrescimento corporeo (peso), sulla crasi ematica, funzionalità epatica, peso e aspetto degli organi principali per dosaggi: ratto 2cpr/kg – 10 ml sosp/kg; minipigs mezza cpr/kg – 2 ml sosp/kg.Tossicità fetale.Assente (topine Swiss, coniglie N.Z.).Per somministrazione acuta DL50 topo Swiss per os: >5000 mg/kg (compresse)>30 ml/kg (sospensione)DL50 ratto S.D.
per os >5000 mg/kg (compresse)30 ml/kg (sospensione)060

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Sospensione:Metilcellulosa; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; carbossimetilcellulosa; idrossiproprilcellulosa; acido citrico; saccarina sodica; sorbitolo soluzione 70%; aroma di limone; aroma di crema svizzera; acqua depurata.Compresse:Amido di mais; acido citrico; amido pregelatinizzato; glucosio; mannitolo; saccarosio; sorbitolo soluzione 70%; talco; magnesio stearato; saccarina sodica; aroma di limone; aroma di crema svizzera; E 172.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità chimiche.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Compresse e sospensione: 3 anniLa data di scadenza indicata si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Sospensione: conservare a temperatura non inferiore ai 4°C.Compresse: nessuna.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

MaaloxPlus sospensione: flacone da 200 ml15 bustine da 15 mlMaaloxPlus Compresse: Astuccio di 30 compresse06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - Inizio Pagina Sospensione: agitare bene prima dell’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AVENTIS PHARMA S.p.A.P.le Turr, 5 – 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MaaloxPlus sospensione:- flacone da 200 ml A.I.C.
n.
020702116-15 bustine da 15 ml A.I.C.
n.
020702128MaaloxPlus compresse:Astuccio di 30 compresse A.I.C.
n.
020702080

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Maalox Plus sospensione 200 ml os: 02.07.1980 / 31.05.2000Maalox Plus 15 bustine 15 ml: 20.12.1984 / 31.05.2000Maalox Plus 30 compresse 02.07.1980 / 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Febbraio 2001

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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