MYCOSTATIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MYCOSTATIN Confetti MYCOSTATIN s.o

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- MYCOSTATIN confetti: ogni confetto contiene: 500.000 U.I.
di nistatina.
MYCOSTATIN s.o.: un ml di sospensione orale contiene: 100.000 U.I.
di nistatina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Confetti per uso orale e sospensione orale pronta per l'uso

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

MYCOSTATIN Confetti è indicato nella profilassi e nella terapia delle infezioni candidosiche (moniliasiche) spesso conseguenti ad un prolungato trattamento antibiotico per via orale. MYCOSTATIN Sospensione orale è indicato nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni candidosiche (moniliasiche) della cavità orale, dell'esofago e del tratto intestinale.
Svolge anche una profilassi efficace contro la candidosi orale (mughetto) dei neonati, specie in quelli le cui madri presentavano colture positive del secreto vaginale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

MYCOSTATIN Confetti Moniliasi intestinale: la dose profilattica e terapeutica consigliata è di 1 confetto 3 volte al dì, aumentabile a 2 confetti 3 volte al giorno ove non si ottenga un controllo adeguato della micosi intestinale. Si consiglia di somministrare MYCOSTATIN confetti contemporaneamente agli antibiotici comunemente usati per la cura delle infezioni batteriche, per tutta la durata della terapia. MYCOSTATIN Sospensione orale Lattanti: il dosaggio terapeutico usuale è di 2 ml (1 ml in ciascun lato della bocca) pari a 200.000 U., quattro volte al giorno; se necessario, si può anche aumentare il dosaggio. Se somministrato in associazione con un antibiotico per os, è consigliabile protrarre la somministrazione del MYCOSTATIN almeno quanto quella dell'antibatterico. Per la profilassi nel neonato il dosaggio medio consigliato è di 1 ml una volta al giorno, istillato direttamente in bocca con il contagocce. Bambini e adulti: il dosaggio terapeutico usuale per la candidosi orale è di 4 - 6 ml (400.000 - 600.000 U) quattro volte al giorno; porre metà dose in ciascun lato della bocca e mantenervela il più a lungo possibile prima di deglutirla. Ove lo si ritenga necessario il dosaggio può anche essere aumentato. Allo scopo di prevenire ricadute è consigliabile protrarre il trattamento per almeno 48 ore dopo la guarigione clinica. Se i sintomi dovessero peggiorare o persistere (dopo 14 giorni di trattamento), il paziente deve sottoporsi al controllo del medico per la prescrizione di una terapia alternativa.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione di nistatina non è escluso; pertanto l’uso di MYCOSTATIN in gravidanza e/o nell'allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità (Vedere punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. MYCOSTATIN non deve essere usato nel trattamento delle micosi sistemiche, in quanto la sua attività è essenzialmente locale.
In caso di irritazione o allergia si raccomanda la sospensione del trattamento. Informazioni per il paziente 1.
I pazienti in terapia con MYCOSTATIN dovranno attenersi strettamente alla prescrizione del medico. 2.
In caso di miglioramento dei sintomi durante i primi giorni di trattamento, il paziente non dovrà interrompere o sospendere la cura fino a completamento della terapia. 3.
Se si dovesse verificare irritazione, il paziente dovrà avvisare immediatamente il medico curante.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Gravidanza: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con la nistatina.
Non è stato stabilito se la nistatina possa causare danni al feto quando somministrata durante la gravidanza o se diminuisca la capacità riproduttiva.
La nistatina dovrà essere somministrata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre è decisamente superiore al potenziale rischio per il feto. Allattamento: Non è stato stabilito se la nistatina è escreta nel latte materno.
Nonostante l'assorbimento gastrointestinale sia insignificante, occorre cautela nel prescrivere la nistatina durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

La nistatina è praticamente priva di tossicità e potere allergizzante; è ben tollerata da pazienti di tutte le età, compresi i lattanti debilitati, anche in caso di trattamento prolungato.
Dosi orali elevate hanno occasionalmente causato diarrea, disturbi gastrointestinali, nausea e vomito.
Si sono verificati rari casi di rash, compresa orticaria, ed occasionalmente è stata riportata sindrome di Stevens- Johnson.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Dosi orali di nistatina superiori a 5 milioni di unità hanno causato nausea e disordini gastrointestinali

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La Nistatina è un antibiotico antifungino, fungistatico e fungicida in vitro nei confronti di un'ampia varietà di lieviti e di funghi lievito-simili.
Agisce probabilmente legandosi agli steroli della membrana cellulare del fungo alterandone la permeabilità e consentendo la fuoriuscita dei componenti intracellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La Nistatina è un antibiotico polienico di struttura indeterminata, ottenuto dallo Streptomyces noursei: rappresenta il primo antibiotico antifungino ben tollerato e di comprovata efficacia nel trattamento delle infezioni cutanee, orali e intestinali causate dalla Candida (monilia) albicans ed altre specie di Candida.
Non esercita alcuna attività apprezzabile su batteri, protozoi o virus. In seguito a somministrazione orale, la Nistatina è assai scarsamente assorbita; alle dosi consigliate non è possibile determinarne i tassi plasmatici.
La maggior parte della dose somministrata oralmente viene escreta immodificata con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno della nistatina, ne' per determinare la mutagenicità della nistatina o i suoi effetti sulla fertilità maschile o femminile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

MYCOSTATIN confetti: un confetto contiene: lattosio, etilcellulosa, amido, magnesio stearato, shellac, olio di ricino, talco, gomma arabica, gelatina, magnesio carbonato, calcio carbonato, titanio biossido (E 171), saccarosio. MYCOSTATIN s.o.: un ml di sospensione orale contiene: saccarosio, glicerina, sodio saccarinato, carbossimetilcellulosa sodica, sodio fosfato bibasico, metile p-idrossibenzoato, propile p- idrossibenzoato, alcool, aroma imitazione ciliegia, olio menta piperita, cinnamaldeide, acqua distillata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi nelle normali condizioni ambientali, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

MYCOSTATIN Confetti: Blister opaco contenente 12 confetti. MYCOSTATIN s.o.: Flacone da 100 ml in polietilene.
A ciascun flacone è annesso un contagocce calibrato ad 1 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, km 2,800 - Sermoneta (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MYCOSTATIN confetti: A.I.C.
N° 010058016 MYCOSTATIN s.o.
: A.I.C.
N° 010058030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

31 Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Febbraio 2003

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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