MYCETIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MYCETIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 1 Flac.
Liofilizzato contiene: Cloramfenicolo mg 25.
Collirio ricostituito - 10 ml contengono: Cloramfenicolo mg 25.
Eccipienti : Polivinilpirrolidone; Acido borico; Borace; Sodio etilmercuriotiosalicilato; Acqua per preparazioni iniettabili.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio Liofilizzato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Flogosi batteriche acute del tratto anteriore del globo oculare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1.2 gocce per occhio 3.4 volte al giorno, oppure secondo il consiglio del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto se accidentalmente ingerito e se impiegato per lungo tempo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Come con altri antibiotici, l'uso prolungato può causare proliferazione di microorganismi non sensibili. Se si verificasse una superinfezione o non si notasse un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, interrompere la somministrazione e instaurare appropriata terapia. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Questa specialità medicinale contiene mertiolato come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (v.
punto 4.3) In alcuni pazienti si possono occasionalmente avere reazioni di sensibilizzazione, come bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare.
E' stato segnalato un caso di ipoplasia del midollo osseo dopo l'uso prolungato (23 mesi) di una soluzione oftalmica.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Nei casi di ipersensibilità, controllare il numero dei leucociti nel sangue periferico ed interrompere la terapia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il Cloramfenicolo è un antibiotico a largo spettro di azione, originariamente isolato dallo Streptomyces Venezuelae ed attualmente ottenuto per sintesi. Il Cloramfenicolo è un antibiotico prevalentemente batteriostatico, per inibizione della sintesi proteica batterica a livello della fissazione dell'RNA-messaggero sulle sub-unità (50 S) dei ribosomi.
Fissandosi sulla peptidiltransferasi, esso inibisce la reazione di transpeptidazione e l'allungamento della catena proteica e porta ad un accumulo intracellulare di RNA. Il Cloramfenicolo è attivo su Cocchi Gram-positivi (Stafilococchi, streptococchi, pneumococchi) e Gram-negativi (gonococchi, meningococchi) su bacilli Gram-negativi (B.
Coli, proteus ecc.) Gram- positivi (b.
difterico, b.
anthracis ecc.), su Rickettsie e Chlamydia.
E' attivo anche verso germi che hanno sviluppato resistenza alle penicilline.
La resistenza al Cloramfenicolo è moderata e progressiva.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

E' stato osservato che il cloranfenicolo può essere presente in quantità misurabili nell'umore acqueo in seguito alla locale applicazione nell'occhio. Tuttavia per le quantità comunemente somministrate sono stati riscontrati tassi ematici trascurabili. Il Cloramfenicolo viene rapidamente assorbito dal tubo gastroenterico, si lega alle albumine, passa la barriera placentare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il Cloramfenicolo somministrato per via parenterale e orale presenta nell'animale, tranne che nei cuccioli, una tossicità ridotta.
I più importanti effetti tossici si manifestano particolarmente a carico del sistema emopoietico e possono assumere due diverse forme: quando le concentrazioni ematiche raggiungono i 25.30 mcg/ml si ha una depressione reversibile del midollo osseo con alterazioni morfologiche, trombocitopenia e lieve anemia (effetto dose-dipendente). La seconda forma di effetto tossico può portare fino alla aplasia midollare. La somministrazione di Mycetin per via topica oculare determina concentrazioni locali di gran lunga inferiori a quelle che potrebbero determinare effetti tossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Flac.
Liofilizzato Polivinilpirrolidone; Acido borico; borace. Flac.
Solvente Sodio etilmercuriotiosalicilato; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni a confezionamento integro.
Collirio ricostituito: 15 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

1 flacone in vetro contenente il liofilizzato + 1 flacone solvente da 10 ml in polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Ricostituire il collirio sciogliendo il liofilizzato con il proprio solvente.
Aspirare la soluzione ottenuta nel flacone di plastica per l'uso previsto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
010174035 - In commercio da Aprile 1987.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

09.02.1952 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non appartiene ad alcuna tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Maggio 2000

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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