MUSCORIL pomata - crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina MUSCORIL UNGUENTO MUSCORIL CREMAMUSCORIL SCHIUMA CUTANEA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Unguento100 g di unguento contengono:Principio attivo: tiocolchicoside 250 mgCrema100 g di crema contengono:Principio attivo: tiocolchicoside 250 mgSchiuma100 ml come soluzione contengono:Principio attivo: tiocolchicoside 250 mgPer gli eccipienti: vedi paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Unguento, crema, schiuma cutanea Tubo da 30 g di unguento 250 mg/100 g per uso esternoTubo da 30 g di crema 250 mg/100 g per uso esternoContenitore sotto pressione da 30 ml di schiuma cutanea 250 mg/100 ml
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
2-3 applicazioni al giorno di una quantità di prodotto in base alle dimensioni della zona interessata.Il trattamento con l'unguento e con la schiuma può essere associato alle abituali manovre masso-kinesi-terapiche.Per somministrare la schiuma: agitare prima dell’uso e premere il dispenser tenendo il contenitore sotto pressione capovolto.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Paralisi flaccida, ipotonie muscolari.
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Gravidanza e allattamento (vedere 4.6 Gravidanza e allattamento).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti indesiderati.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.La schiuma cutanea contiene alcol etilico: con applicazioni frequenti produce irritazione e secchezza della pelle.La crema e l’unguento contengono paraidrossibenzoati.
Queste sostanze possono causare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato, come dermatiti da contatto, raramente reazioni di tipo immediato, accompagnate da orticaria e broncospasmo.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Benché negli studi animali non sia stato osservato un effetto teratogeno se non quando tiocolchicoside è stato somministrato a dosi molto superiori a quelle raccomandate nella terapia umana (più di 10 volte la dose terapeutica) a scopo precauzionale l'impiego del prodotto è controindicato in corso di gravidanza.Poiché il farmaco passa nel latte materno, ne è sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Schiuma cutaneaSebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono noti infrequenti casi di rash e di eritemi cutanei.
Si veda, inoltre, il paragrafo 4.4
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti o non sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Codice ATC: M02AX10 – Tiocolchicoside, preparati per uso topico per dolori articolari e muscolari.Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attività miorilassante e privo di effetti curarosimili.
Alcuni lavori hanno evidenziato una attività selettiva di tipo agonista sui recettori GABA-ergici e glicinergici.
Tali azioni possono spiegare l’effetto del tiocolchicoside sia nelle contratture di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche, che in quelle spastiche di origine centrale.Il tiocolchicoside non altera la motilità volontaria, né interferisce con i muscoli respiratori.
Risulta infine privo di effetti sul sistema cardiovascolare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L’effetto miorilassante compare mediamente dopo 1-2 ore dopo somministrazione per os e 30-40 minuti dopo somministrazione intramuscolare.La biodisponibilità è del 25% per via orale e del 75% per via intramuscolare.L’emivita plasmatica media è di 4,5 ore.
Non sono stati osservati fenomeni di accumulo dopo somministrazione ripetuta di 8 mg/die per 7 giorni.
Il tiocolchicoside viene estensivamente metabolizzato nel plasma.
Mediamente viene escreto nelle urine l’8 e il 20% di una singola dose somministrata rispettivamente per os e i.m.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Gli studi di tossicità cronica nel ratto (per os e s.c.) e nel cane (per os) non hanno evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati.Ugualmente ben tollerata è risultata la somministrazione subacuta e cronica di tiocolchicoside nel ratto e nel coniglio per via epicutanea.
Gli studi di teratogenesi sono risultati negativi a dosi £3mg/kg/die.
Gli studi di mutagenesi sono negativi.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Unguentopoliossietilen-20-sorbitano monooleato, sodio laurilsolfato, spermaceti, miscela di alcoli grassi e idrocarburi, lanolina idrogenata, acido stearico, sodio alginato, olio di dimetilsilicone, paraffina liquida, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, lavanda essenza, acqua depurata.Cremapoliossietilen-20-sorbitano monooleato, sodio laurilsolfato, spermaceti, miscela di alcoli grassi e idrocarburi, lanolina idrogenata, acido stearico, sodio alginato, metile p-idrossibenzoato, etile p‑idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, lavanda essenza, acqua depurata.Schiuma cutaneapolisorbato 80, glicole propilenico, alcol etilico, glicole propilenico dipelargonato, alcol benzilico, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, lavanda nerolene, acqua depurata.Ogni contenitore sotto pressione contiene 27,3 ml di soluzione e 2,7 ml di gas propellente.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Unguento e crema: 3 anniSchiuma cutanea: 2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Unguento e crema: nessunaSchiuma cutanea: conservare al riparo dal calore.
Contiene propellente infiammabile.
Non esporre a temperature superiori a 50°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Unguento e crema: Tubo di alluminio verniciato internamente con araldite, da 30 gSchiuma cutanea: contenitore sotto pressione di alluminio, da 30 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Una quantità di prodotto in base alla dimensione della zona interessata deve essere applicata con leggera frizione 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.Schiuma cutanea: agitare prima dell’uso e premere il dispenser tenendo il contenitore capovolto.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Inverni della Beffa S.p.A., Galleria Passarella, 2 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Unguento: AIC n.
015896032Crema: AIC n.
015896044Schiuma cutanea: AIC n.
015896069
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Rinnovo: 01.06.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Dicembre 2002
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