MUCOTREIS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MUCOTREIS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Una bustina contiene: Principio attivo: carbocisteina g 0,3.
100 ml di sciroppo al 2% contengono: Principio attivo: carbocisteina g 2.
100 ml di sciroppo al 5% contengono: Principio attivo: carbocisteina g 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Scatola da 30 bustine polvere da g 0,3.
Flacone da 150 ml sciroppo al 2% bambini.
Flacone da 150 ml sciroppo al 5% adulti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Polvere da g 0,3 La posologia media consigliata è di mezza - una bustina due volte al giorno (bambini) e di una bustina tre - quattro volte al giorno (adulti). Sciroppo al 2% Bambini al disotto dei cinque anni: 1 cucchiaino da caffè 1.2 volte al giorno.
Bambini sopra i 5 anni: 1 cucchiaino da caffè 2.3 volte al giorno in rapporto all'età.
Sciroppo al 5% Adulti: 2.3 cucchiai al giorno. Le suddette dosi possono essere aumentate a giudizio del Medico.
Durata del trattamento consigliata: -affezioni acute delle vie respiratorie: da 8 a 10 giorni; -affezioni croniche e recidivanti: da 10 giorni a 3 settimane, più volte all'anno. Far sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere di acqua mescolando con un cucchiaino.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ulcera gastroduodenale, ipersensibilità individuale accertata verso uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'aumento dell'espettorato, che si osserva fin dai primi giorni e dimostra la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente. Il prodotto contiene saccarosio, tenere presente in caso di diabete o diete ipocaloriche. La sperimentazione clinica ha dimostrato che non esistono particolari precauzioni d'uso di Mucotreis nelle varie forme farmaceutiche.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, né incompatibilità tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti o test di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sulla base di studi preclinici, non sono emersi dati che possano controindicare l'impiego di Mucotreis in corso di gravidanza e durante l'allattamento.
Tuttavia, a titolo precauzionale, se ne sconsiglia l'impiego nel primo trimestre di gravidanza, mentre va utilizzato sotto controllo medico e solo in caso di necessità nel prosieguo della stessa.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Poiché la carbocisteina non altera il normale stato di veglia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Possono verificarsi fenomeni digestivi: gastralgie, nausea, vertigine, diarrea.
In tal caso è necessario ridurre la posologia.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono mai stati segnalati casi di avvelenamento acuto da carbocisteina.
Sintomi potrebbero essere rilevati a carico dell'apparato gastroenterico.
Rimozione della noxa: provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La carbocisteina esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore.
La molecola si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l'assenza del gruppo solfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta. Lo studio, nell'animale e nell'uomo, delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, ha dimostrato che essa possiede proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso. Tale attività si esplica mediante l'attivazione delle sialiltransferasi contenute nelle cellule sierose della mucosa bronchiale. Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco di mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime. È inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e dell'ipertrofia delle strutture muco-secernenti della mucosa e del processo flogistico locale grazie all'azione inibitrice dell'acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine, che è un inibitore delle bradichinine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le due ore dalla somministrazione.
Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica (rapporto tessutale/plasmatico = 6) e rimane tale dalla terza alla ventiquattresima ora successiva alla somministrazione.
La carbocisteina viene eliminata attraverso l'emuntorio renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare.
Le differenti forme farmaceutiche non influenzano la biodisponibilità del principio attivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi di tossicità acuta (DL50 in mg/kg: topo e.v.
= 2.711, i.p.= 2.200, p.o.=9.878; ratto e.v. ="2".610, i.p.
= 2.067; p.o.
10.000;) e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi (ratto p.o.
900 mg/kg/die; cane p.o.
1.000 mg/kg/die) non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati.
Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre animali (topo, ratto e coniglio) non hanno messo in evidenza anomalie di formazione. Gli studi di tossicità peri e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Polvere g 0,3: sodio bicarbonato, acido citrico, silice colloidale, aroma albicocca 1: 200, saccarosio, saccarina sodica. Sciroppo al 2%: sodio idrossido, metile p-idrossibenzoato, sodio cloruro, aroma caramello, saccarosio, arancia dolce essenza, acqua depurata. Sciroppo al 5%: sodio idrossido, metile p-idrossibenzoato, sodio cloruro, aroma caramello, saccarosio, arancia dolce essenza, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna, per quanto noto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Anni tre.
Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ECOBI FARMACEUTICI S.a.s. Via E.
Bazzano, 26 - 16019 Ronco Scrivia (GE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Bustine AIC n.
025469026 Sciroppo al 2% AIC n.
025469040 Sciroppo al 5% AIC n.
025469038

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale non soggetto ad obbligo della prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

30/03/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Prodotto non assoggettato.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

12/11/1997

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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