MUCOSYT
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  MUCOSYT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Fiale -Ogni fiala contiene:Principio attivo: tiopronina (acido 2-tiol-propionamido acetico) sotto forma di sale sodico mg 200.Eccipiente: acqua sterile per preparazioni iniettabili F.U.
ml 3.Granulare 600-100 g di granulato contengono:Principio attivo: tiopronina (acido 2-tiol-propionamido acetico) g 12.Eccipienti: saccarina g 0,160; aroma arancia g 0,360; succo d'arancia anidro g 8,977; saccarosio g 78,503.Granulare 200-100 g di granulato contengono:Principio attivo: tiopronina (acido 2-tiol-propionamido acetico) g 4.Eccipienti:saccarina g 0,160; aroma arancia g 1,740; succo d'arancia anidro g 9,600; saccarosio g 84,500.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Fiale per uso intramuscolare, endovenoso o aerosol; granulato per uso orale. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Mucolitico fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Mucosyt agisce sia per via topica che per via sistemica e pertanto può essere somministrato sia localmente mediante aerosol, nebulizzatori, lavaggi e distillazioni, sia per via parenterale, nella preparazione in fiale, oppure per via orale sotto forma di granulato in bustine alla seguente posologia media:Fiale - Adulti Aerosol: 1- 2 fiale al dì, in una o due sedute giornaliere, per 5 - 7 giorni o più, secondo parere del Medico curante.Via parenterale: 1 - 2 fiale al dì, per via intramuscolare profonda o in casi particolari, anche per iniezione endovenosa lenta, per 5 - 10 giorni.Fiale - Bambini Aerosol: fino a 6 anni un quarto della dose adulti (max 1/2 fiala al dì suddivisa in due somministrazioni); da 6 a 12 anni, metà della dose per adulti.Granulato in bustine da 200 mg Bustine - Adulti 1 o 2 bustine al dì Granulato in bustine da 600 mg Bustine - Adulti 1 bustina al dì  

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ad uno dei componenti. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La somministrazione del farmaco non richiede particolari precauzioni.Subito dopo l'inizio del trattamento si può notare che l'escreato tende ad aumentare di quantità mentre parallelamente diminuisce la viscosità; con il progredire del trattamento il volume giornaliero dell'escreato tende a diminuire.È consigliabile usare la fiala appena aperta e comunque non dopo 24 ore se conservata in frigorifero.Le bustine contengono saccarosio: di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono stati rilevati effetti negativi sulla riproduzione né effetti teratogeni (ratto, coniglio), tuttavia, nelle donne in stato di gravidanza e in corso di allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Mucosyt non presenta effetti che possano influire sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L'eventuale odore di zolfo nelle confezioni per aerosol e granulato orale è del tutto normale essendo caratteristico della sostanza sulfidrilante.Allorquando per condizioni di ipersensibilità soggettiva si presentino brividi, ipotensione, sintomi allergici come rossore, eruzioni o febbre, la somministrazione deve essere sospesa.Eccezionalmente in soggetti allergici si può osservare sensazione di nausea e mal di testa.Per aerosol, in soggetti asmatici particolarmente sensibili, può verificarsi un broncospasmo che di norma è rapidamente reversibile con idoneo trattamento.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il principio attivo del Mucosyt è l'acido 2-tiol-propionamido-acetico o tiopronina, la cui attività è dovuta alla presenza nella molecola di un gruppo tiolico libero dotato di forte potere riducente.
L'effetto mucolitico di Mucosyt si esplica attraverso una depolimerizzazione delle mucoproteine che sono responsabili dell'alta viscosità di tutte le secrezioni mucose e mucopurulente.Mucosyt presenta quindi una marcata attività mucolitica, una notevole attività antibroncospastica ed una buona attività antiinfiammatoria.
Non si sono, invece, osservati effetti sulla pressione arteriosa, frequenza cardiaca, ECG, dinamica respiratoria e sulla composizione chimica del surfattante polmonare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'assorbimento orale è ottimo e l'eliminazione urinaria è di circa il 70% della dose somministrata. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL₅₀ nel topo e nel ratto è la seguente:

i.p. nel topo:	maschi 1045 mg/kg, femmine 1505 mg/kg
os nel topo:	maschi 2230 mg/kg, femmine 2406 mg/kg
i.p. nel ratto:	maschi 7,15 fiale Mucosyt/kg, femmine 5,69 fiale Mucosyt/kg;
os nel ratto:	maschi 2738 mg/kg, femmine 3095 mg/kg

La tossicità cronica è praticamente assente anche alla dose massima di 60 e 40 volte la dose totale/kg/die prevista in terapia umana, rispettivamente, nel ratto e nel cane.
Non sono stati rilevati effetti negativi sulla riproduzione né effetti teratogeni (ratto, coniglio).
La tollerabilità locale (aerosol e iniezione intramuscolare) è ugualmente ottima. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Fiale: acqua per preparazioni iniettabili.Bustine di granulato: saccarina, aroma arancia, succo d'arancia anidro, saccarosio. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Esiste una certa incompatibilità con soluzioni acquose di antibiotici derivati dall'acido 6-amino-penicillanico. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: il periodo di validità è di 36 mesi per le fiale, 24 mesi per il granulato. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non necessitano speciali precauzioni per la conservazione. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Mucosyt Fiale - 6 fiale da 3 ml- Mucosyt Granulare 600 - 10 bustine granulato 600 mg Mucosyt Granulare 200 - 30 bustine granulato 200 mg  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Fiale: somministrare per aerosol, con nebulizzatori, mediante lavaggi e distillazioni, oppure per via parenterale (intramuscolare profonda o endovenosa lenta).Bustine: uso orale 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BIOPROGRESS S.p.A.
Via Aurelia, 58 - 00165 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Fiale AIC n.
028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

8Granulare 600 AIC n.
028709057Granulare 200 AIC n.
028709044 090 Fiale - Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.Granulare 600 - Medicinale non soggetto a prescrizione medica.Granulare 200 - Medicinale non soggetto a prescrizione medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

31/10/1994 - 15/11/1999. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Specialità non soggetta al DPR 309/90. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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