MUCOLYSIN sol orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina MUCOLISYN SOLUZIONE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Soluzione oraleOgni fialoide contieneTappo serbatoio:Principio attivo:Tiopronina 200 mgEccipienti:Sorbitolo soluzione1,5 gAlcool etilico 0,1 mlMetil p-idrossibenzoato 0,01 gSaccarosio 4,800 gAroma arancia 1:1000 0,016 mlAroma ananas 1:1000 0,016 mlAroma albicocca 1:1000 0,016 mlAcqua depurata 5,540 ml
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Mucolitico fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Mucolysin viene somministrato per via orale sotto forma di soluzione alla seguente posologia media:Soluzione orale - adulti: 1-2 fialoidi al dì; bambini: dosi dimezzate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Mucolysin è controindicato nei soggetti ipersensibili alla tiopronina, agli altri componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Gravidanza e allattamento (vedere 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Subito dopo l’inizio del trattamento si può notare che l’escreato tende ad aumentare di quantità mentre parallelamente diminuisce la viscosità, con il progredire del trattamento il volume giornaliero dell’escreato tende a diminuire.Tenere fuori dalla portata dei bambini.L’eventuale odore di zolfo all’apertura delle confezioni è del tutto normale essendo caratteristico della sostanza sulfidrilante.La somministrazione del farmaco non richiede particolari precauzioni.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni con altri farmaci.Esiste una certa incompatibilità con soluzioni acquose di antibiotici derivati dall’acido-6-amino-penicillanico.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e in corso di allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Mucolysin non presenta effetti che possano influire sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Nel caso si verificassero, per condizioni di ipersensibilità soggettiva, brividi e ipotensione, sintomi allergici come rossore, eruzioni o febbre, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa.Eccezionalmente, in soggetti allergici può insorgere sensazione di nausea e mal di testa.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il principio attivo del Mucolysin è l’acido 2-tiol-propionamido acetico o tiopronina la cui attività è dovuta alla presenza, nella molecola, di un gruppo tiolico libero dotato di forte potere riducente.
L’effetto mucolitico di Mucolysin si esplica attraverso una depolimerizzazione delle mucoproteine che sono responsabili dell’alta viscosità di tutte le secrezioni mucose e mucopurulente.Mucolysin presenta quindi una marcata attività mucolitica, una notevole attività antibroncospastica ed una buona attività antinfiammatoria.
Non si sono, invece, osservati effetti sulla pressione arteriosa, frequenza cardiaca, ECG, dinamica respiratoria e sulla composizione chimica del surfattante polmonare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L’assorbimento orale è ottimo e l’eliminazione urinaria è di circa il 70% della dose somministrata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 , nel topo e nel ratto, è la seguente: i.p.
nel topo: maschi 1045 mg/Kg, femmine 1505 mg/Kg; os nel topo: maschi 2230 mg/Kg, femmine 2406 mg/Kg; i.p.
nel ratto: maschi 7,15 fiale Mucolysin/Kg, femmine 5,69 fiale Mucolysin/Kg, os nel ratto: maschi 2738 mg/Kg, femmine 3095 mg/Kg.
La tossicità cronica è praticamente assente anche alla dose massima di 60 e 40 volte la dose totale/Kg/die prevista in terapia umana, rispettivamente, nel ratto e nel cane.
Non sono stati rilevati effetti negativi sulla riproduzione nè effetti teratogeni (ratto, coniglio).
La tollerabilità locale (aerosol e iniezione intramuscolare) è ugualmente ottima.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Soluzione oraleSorbitolo soluzione, Alcool etilico, Metil p-idrossibenzoato, Saccarosio, Aroma arancia, Aroma ananas, Aroma albicocca, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Esiste una certa incompatibilità con soluzioni acquose di antibiotici derivati dall’acido 6-amino-penicillanico.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Il prodotto va conservato a temperatura ambiente.A confezionamento integro: il periodo di validità è 24 mesi per la soluzione orale.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non necessitano speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Fialoidi orali (flacone di vetro giallo con tappo serbatoio).
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Modalità di preparazione della soluzione orale nei fialoidiSpingere da un lato, verso l’alto, la capsula di plastica rossa fino alla lacerazione del sigillo metallico.Premere con forza sullo stantuffo rosso fino a tranciare il fondello del tappo in modo da farne scendere il contenuto nel flaconcino e quindi agitare energicamente.Per facilitare la completa dissoluzione del contenuto del tappo è conveniente preparare la soluzione circa dieci minuti prima dell’assunzione.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Titolare A.I.C.
: FARMILA FARMACEUTICI MILANO S.p.A.
- Via E.
Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
20 fialoidi orali: A.I.C.
n° 023380227
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
1 Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetta al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
24 Gennaio 2002
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