MUCOLENE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  MUCOLENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Spray nasale: 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: mesna 5 g.Fiale aerosol: una fiala contiene: Principio attivo: mesna 600 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Spray nasale, soluzione per aerosol o instillazione. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Spray nasale Trattamento locale e sintomatico in presenza di secrezioni mucose, viscose ed abbondanti a livello endonasale e dei seni paranasali.Fiale Per aerosol: quale fluidificante ed espettorante nelle bronchiti croniche, nelle bronchiti asmatiche, nell'asma, nell'enfisema broncostruttivo, nelle bronchiectasie e nelle mucoviscidosi.
In decorso postoperatorio unitamente alla fisioterapia respiratoria, per facilitare l'espettorazione e come coadiuvante nella prevenzione di complicanze polmonari legate a fenomeni ostruttivi bronchiali.
Atelettasia polmonare da ostruzione bronchiale.Per instillazioni: in rianimazione o in corso di anestesia per fluidificare il muco e favorire l'aspirazione bronchiale.
Per una pronta ed efficace azione di dissoluzione dei coaguli sangue-muco che possono ostruire l'albero respiratorio.
Nelle sinusiti per favorire il drenaggio dei seni paranasali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Spray nasale: una applicazione per narice secondo necessità; in media 4 volte al giorno fino a risoluzione della sintomatologia ostruttiva.Modalità d'uso: inserire saldamente il beccuccio nasale sul flacone e togliere il cappuccio.
Introdurre il beccuccio nella narice e, premendo sull'anello del beccuccio, effettuare l'applicazione.
Dopo l'uso chiudere il flaconcino con il cappuccio.Fiale Per aerosol: 1-2 fiale/die.
Il contenuto della fiala può essere impiegato tal quale o diluito in 3 ml di soluzione fisiologica o di acqua distillata (soluzione 10%).
La dose giornaliera può essere ripartita in più somministrazioni (da 1 a 4), secondo le necessità.
L'aerosol-terapia può essere effettuata a pressione atmosferica normale mediante l'impiego dei consueti apparecchi, o in pressione positiva intermittente.
Il farmaco può essere somministrato in sedute aerosoliche prolungate e per trattamenti protratti come nelle mucoviscidosi.
Nelle altre affezioni croniche delle vie respiratorie la durata della terapia può variare da pochi giorni a qualche settimana, secondo necessità.Per instillazione: 1-2 ml di prodotto diluiti in una uguale quantità di soluzione fisiologica o di acqua distillata, somministrati mediante sonda endotracheale o cannula da tracheotomia ogni ora sino a fluidificazione ed eliminazione delle secrezioni ostruttive.
Nella terapia delle sinusiti mascellari effettuare l'instillazione intrasinusale di prodotto puro dopo lavaggio delle cavità sinusali stesse; il trattamento può essere ripetuto ogni 2-3 giorni.
La presenza di zolfo nella molecola del principio attivo conferisce al prodotto un odore caratteristico che può essere attenuato con l'aggiunta di 1-2 gocce di preparati a base di eucaliptolo. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata nei confronti del farmaco.
Asma bronchiale in assenza di muco ostruente; intolleranza agli aerosol; astenia grave in pazienti impossibilitati ad espettorare, esclusi i casi in cui viene praticata d'urgenza l'aspirazione bronchiale allo scopo di evitare il pericolo di inondazione polmonare in seguito a marcata fluidificazione delle secrezioni. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non nebulizzare il prodotto vicino agli occhi.Spray nasale: non forzare l'apertura del flacone e non gettare sul fuoco.Fiale: gli apparecchi per aerosol impiegati debbono preferibilmente avere circuiti di vetro o di plastica.
Si consiglia di aprire la fiala al momento dell'uso e di gettare la soluzione non immediatamente utilizzata.Nei pazienti asmatici il prodotto va somministrato solo sotto il controllo del Medico curante o in ambiente ospedaliero.
In tali pazienti è consigliabile l'impiego del prodotto in soluzioni diluite (1/3 -1/2), precedute o accompagnate da somministrazioni di broncodilatatori.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni con altri farmaci.
Mucolene può essere associato ad altri farmaci: antibiotici, corticosteroidi, broncodilatatori.
L'eritromicina, la neomicina e la gentamicina possono essere parzialmente inattivate dal prodotto, se somministrate nello stesso aerosol.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono note speciali precauzioni d'uso nelle donne in stato di gravidanza. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L'impiego di Mucolene nell'arco della giornata, non risulta interferire con il grado di vigilanza del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Spray nasale: raramente è avvertibile una lieve sensazione irritativa della mucosa nasale al momento dell'applicazione del preparato.Fiale: tosse di tipo irritativo; in pazienti asmatici particolarmente sensibili, può manifestarsi broncospasmo; raramente sensazione di bruciore retrosternale, più frequente con l'impiego di soluzioni al 20%; tale sintomatologia in genere regredisce con l'impiego di soluzioni più diluite.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di sovradosaggio; in tale evenienza sono indicate le usuali terapie generali e di rianimazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Mesna è un farmaco mucolitico con azione fluidificante delle secrezioni mucose e mucopurulente bronchiali e pertanto indicato in tutti gli stati patologici dell'albero respiratorio caratterizzati da fenomeni di ostruzione meccanica dovuta ad eccesso di muco.
Mesna esplica tale attività depolimerizzando le catene mucoproteiche responsabili della viscosità delle secrezioni mucose.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Mesna è rapidamente assorbito dopo somministrazione per via sistemica in differenti specie animali ed eliminato principalmente per via urinaria. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove tossicologiche su diverse specie animali (topo, ratto, cane, coniglio) e per diverse vie di somministrazione (os, ev, ip), hanno dimostrato che mesna possiede una bassa tossicità acuta (la DL50 per os nel topo è di 6720 mg/kg, mentre è compresa tra 500 e 1840 mg/kg per via e.v.) ed è ben tollerato quando somministrato per prolungati periodi di tempo.
Il farmaco ha dimostrato di non possedere effetti embriofetotossici, teratogeni e mutageni. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Spray nasale: sodio idrossido, sodio edetato, azoto, acqua per preparazioni iniettabili.Fiale aerosol: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di mesna verso altri composti. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Spray nasale: 3 anni a confezionamento integro.Fiale: 5 anni a confezionamento integro. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Spray nasale: conservare a temperatura ambiente.
Evitare l'esposizione a temperature superiori a 45°C.Fiale: la soluzione non immediatamente utilizzata deve essere gettata. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Spray nasale: flacone di vetro per spray con valvola dosatriceConfezione: flacone da 12,5 ml Fiale: da 3 ml di vetro scuroConfezione: 6 fiale da 3 ml  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedere "Posologia e modo di somministrazione". 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PRODOTTI FORMENTI S.r.l.
via Correggio 43 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Spray nasale 12,5 ml AIC n.
025225020Fiale 3 ml AIC n.
025225018 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale non soggetto a prescrizione medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: 1 giugno 2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto al DPR 309/90. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

12.9.97

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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