MUCICLAR
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MUCICLAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Capsule Retard Una capsula retard (pellets) da 0,310 g contiene: Principio attivo : ambroxol cloridrato 75 mg Eccipienti: saccarosio 127 mg; amido 43 mg; resine naturali ed artificiali 30 mg; talco 30 mg; polivinilpirrolidone 5 mg.
Costituenti della capsula: gelatina 75 mg; ferro ossido (E 172) 1,35 mg; indigotina (E 132) 0,40 mg; titanio biossido (E171) 1,25 mg. Sciroppo 100 mL di sciroppo contengono: Principio attivo : ambroxol cloridrato 300 mg Eccipienti: sorbitolo soluzione 50 g; glicerina 10 g; metile p-idrossibenzoato 0,120 g; propile p- idrossibenzoato 0,040 g; idrossietilcellulosa 0,150 g; alcool 3 mL; saccarina 0,100 g; lampone essenza 0,100 g; acqua depurata q.b.
a 100 mL. Granulato bustine 30 mg. Ogni bustina contiene: Principio attivo : ambroxol cloridrato 30 mg Eccipienti: aroma arancio 10 mg; aroma ananas 10 mg; saccarosio 4,950 g. Fiale Ogni fiala contiene: Principio attivo : ambroxol cloridrato 15 mg Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 2 mL.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule retard, sciroppo, granulato in bustine, fiale uso parenterale ed inalatorio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Per os: Muciclar retard: si consigliano 2 capsule in unica somministrazione dopo la colazione del mattino per 8 giorni (terapia d’attacco).
Successivamente la posologia potrà essere ridotta ad una sola capsula sino alla fine del trattamento. Muciclar sciroppo: adulti 5.10 mL di sciroppo 3 volte al dì, bambini 5 mL di sciroppo 2 o 3 volte al dì. Muciclar bustine 30 mg: adulti, una bustina 2.3 volte al giorno. Per inalazione: Muciclar fiale: adulti 2.3 fiale al giorno, bambini: 1.2 fiale al giorno. Per l’uso inalatorio il contenuto di una fiala di Muciclar può essere mescolato nell’apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapporto 1: 1, ottenendo così un’umidificazione ottimale dell’aria da respirare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità accertata verso il farmaco.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Muciclar deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale é opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Fino ad oggi non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.
Ambroxol non interagisce con glicosidi cardioattivi, corticosteroidi, broncodilatatori, diuretici, antibiotici che fanno parte del trattamento usuale delle affezioni bronco-polmonari.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Muciclar non é teratogeno nè embriotossico negli animali.
Tuttavia se ne sconsiglia l’uso nel primo trimestre di gravidanza; nell’ulteriore periodo andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In qualche caso si sono osservate nausee, cefalee, disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Muciclar possiede un indice terapeutico elevatissimo; anche a dosi superiori a quelle corrispettive terapeutiche per l’uomo, non ha mai condizionato fenomeni indicativi di un stato tossico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Ambroxol è un prodotto di biotrasformazione della bromexina.
Le indagini farmacologiche hanno dimostrato che ambroxol possiede un effetto broncosecretolitico superiore allo stesso composto da cui deriva. Esso possiede una duplice attività: da un lato migliorando la reologia dell’espettorato con un meccanismo idratante, rende le secrezioni più fluide, facilita l’espettorazione, diminuisce la tosse e riduce la dispnea; dall’altro svolge un effetto stimolante sulla produzione di surfattante da parte dei pneumociti di secondo ordine, contribuendo in tal modo ad abbassare la tensione superficiale negli alveoli. Si viene pertanto ad ottenere una più uniforme distribuzione dei gas respiratori e un minor lavoro respiratorio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L’Assorbimento di Muciclar dopo somministrazione orale è rapido e completo sia nell’animale da esperimento che nell’uomo.
Nel coniglio, il tempo di emivita plasmatica è di circa due ore. Per quanto concerne Muciclar Retard, il suo tempo di emivita è di circa 9 ore. Lo sviluppo della formulazione "retard" con un "release" protratto nel tempo assicura, alla posologia suggerita, livelli terapeutici per 24 ore. L’eliminazione avviene principalmente per via renale e sotto forma di glucurono-coniugazione. Le reazioni di biotrasformazione si inseriscono nella via catabolica della bromexina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La buona tollerabilità di Muciclar di desume soprattutto dalla netta distanza fra i valori della DL50 (2850 mg/Kg nel topo per via orale) ed i valori delle dosi attive.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Capsule : saccarosio, amido, resine naturali ed artificiali, talco, polivinilpirrolidone. Sciroppo : sorbitolo soluzione, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibeanzoato, idrossietilcellulosa, alcool, saccarina, lampone essenza, acqua depurata. Granulato : saccarosio, aroma arancio, aroma ananas.
Fiale : acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Deve essere evitata la miscela di Muciclar con soluzioni per infusione aventi reazione alcalina, poiché si possono verificare fenomeni di intorbidimento o di flocculazione a causa dell’acidità della soluzione di Muciclar (pH 5,5.6,5).

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Capsule retard, fiale e bustine granulare : 5 anni; sciroppo : 3 anni; in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Capsule retard: 20 capsule di gelatina in blisters PVC/alluminio.
; Sciroppo : flacone PVC da 200 mL con bicchierino dosatore ; Bustine granulare30mg: 30 bustine carta/alluminio/politene ; Fiale : 6 fiale vetro scuro tipo I° F.U.
da 2 mL;

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Vecchi & C.
Piam s.a.p.a.
- Via Padre G.Semeria, 5 - 16131 - GENOVA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Capsule retard Cod.
AIC 025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

9 Sciroppo Cod.
AIC 025009022 Bustine granulare 30mg Cod.
AIC 025009085 Fiale Cod.
AIC 025009046 090 Fiale : da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Sciroppo, capsule retard, bustine granulare : senza obbligo di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

1 Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetta al D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

19 06 2002

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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