MOVENS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  MOVENS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Movenscapsule rigide - Ogni capsula rigida contiene:Principio attivo: sodio meclofenamato monoidrato 113,50 mg (pari a 100 mg di acido meclofenamico).Movens supposte- Ogni supposta contiene:Principio attivo: acido meclofenamico 200 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule rigide.
Supposte. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Sindromi dolorose lievi e moderate.
Dismenorrea primaria.
Trattamento delle forme acute e croniche di artrite reumatoide.
Osteoartrosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Movens capsule rigide: 1 capsula 2-3 volte al dì.Movens supposte: 1 supposta 2 volte al dì. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Ulcera gastroduodenale.Per il rischio di sensibilità crociata all'acido acetilsalicilico e ad altri antiinfiammatori non steroidei, il prodotto non deve essere somministrato a pazienti nei quali tali farmaci inducano sintomi di broncospasmo, rinite allergica od orticaria.Poiché l'esperienza acquisita con il prodotto in pediatria è ancora incompleta, si sconsiglia la prescrizione del Movens a pazienti di età inferiore ai 14 anni. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

I pazienti trattati con antiinfiammatori non steroidei, quali Movens, devono essere periodicamente controllati per assicurarsi che il farmaco sia ancora necessario e ben tollerato.In pazienti con precedenti di malattie gastriche, il prodotto dovrà essere somministrato sotto stretto controllo medico.I pazienti affetti da epatopatie o nei quali un parametro epatico sia risultato non normale dovranno essere sorvegliati accuratamente e sottoposti periodicamente ad opportuni controlli.La terapia dovrà essere sospesa in caso di peggioramento degli indici della funzione epatica, se si sviluppano segni clinici e sintomi caratteristici di una malattia epatica o se si verificano reazioni sistemiche (es.
eruzione cutanea, eosinofilia).Con l'uso prolungato sono stati riportati casi di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e occasionalmente sindrome nefrosica.
Pertanto i pazienti con preesistenti condizioni di riduzione del flusso ematico renale o del volume del sangue circolante nel rene (pazienti con menomata funzionalità renale, insufficienza cardiaca, alterata funzionalità epatocellulare, pazienti che assumono diuretici, pazienti anziani) devono essere attentamente monitorati, utilizzando sin dall'inizio una posologia giornaliera ridotta.Nel caso di trattamenti prolungati sarà opportuno controllare periodicamente la crasi ematica e procedere inoltre ad esami oftalmici.
In caso di eventuale comparsa di disturbi visivi la somministrazione del farmaco dovrà essere sospesa.La comparsa di eventuali disturbi gastrointestinali potrà essere in gran parte evitata ingerendo il prodotto durante i pasti o con latte.In caso di diarrea, nausea, vomito e dolori addominali, potrà essere utile ridurre la posologia o interrompere il trattamento per qualche giorno.La terapia dovrà essere interrotta nel caso che un qualsiasi effetto collaterale si produca in forma grave.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'acido meclofenamico, come altri antiinfiammatori non steroidei, potenzia l'effetto degli anticoagulanti cumarinici come la warfarina e pertanto il dosaggio di quest'ultima dovrà essere ridotto per prevenire un eccessivo allungamento del tempo di protrombina.Si dovrà escludere l'impiego contemporaneo di acido acetilsalicilico o altro antiinfiammatorio non steroideo per evitare sia la riduzione dei livelli ematici di acido meclofenamico sia il maggior rischio di disturbi gastrointestinali.L'uso concomitante di antiacidi non interferisce con l'assorbimento dell'acido meclofenamico.In caso di associazione con corticosteroidi ogni riduzione della posologia di questi ultimi dovrà essere graduale.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non somministrare durante la gravidanza, particolarmente nel 1° e nel 3° trimestre, né durante l'allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati effetti negativi sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

I più frequenti effetti indesiderati possono verificarsi a carico dell'apparato gastroenterico e sono rappresentati da nausea, vomito, bruciori di stomaco, gastralgia, flatulenza, diarrea.
Più raramente possono verificarsi casi di anoressia, costipazione, stomatite, ulcera peptica, sanguinamento o perforazione della mucosa gastrica (particolarmente in pazienti con precedenti di ulcera o sottoposti a concomitante terapia corticosteroidea), colite, ittero colestatico.Sebbene raramente, è possibile la comparsa di eruzioni cutanee, prurito, cefalea, vertigini, edemi periferici, tinnitus, insufficienza renale.Altrettanto scarsa è la possibilità di una diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito o la comparsa di leucopenia (si vedano "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"), eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, dermatiti esfoliative, alterazioni della funzionalità epatica e sindrome lupus eritematoso-simile.Sporadicamente e senza un dimostrato rapporto di causalità con il trattamento, sono stati descritti disturbi visivi (si vedano "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Le informazioni disponibili circa casi di sovradosaggio di acido meclofenamico sono molto scarse.Dopo un forte sovradosaggio una stimolazione del sistema nervoso centrale può manifestarsi mediante comportamento irrazionale, notevole agitazione e convulsioni generalizzate.Dopo questa fase può notarsi tossicità renale diminuzione della diuresi, aumento della creatinina, modificazioni del sedimento urinario) con possibile oliguria o anuria.
Un caso di anuria si è protratto per circa una settimana prima della ripresa della diuresi e della guarigione.Il trattamento consiste nello svuotamento dello stomaco mediante emesi o lavaggio e nella introduzione nello stomaco di una abbondante dose di carbone attivo.
La dialisi o l'emoperfusione possono risultare meno efficaci a causa del legame con le proteine plasmatiche.Le convulsioni devono essere controllate mediante un appropriato trattamento anticonvulsivante.
Permanente attenzione, mediante un accurato monitoraggio, deve essere prestata al mantenimento delle funzioni vitali e del bilancio elettrolitico.
Per correggere gravi iperazotemie o squilibri elettrolitici può risultare necessaria la dialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'acido meclofenamico è un composto dotato di notevole attività analgesica, antiinfiammatoria ed antipiretica.Come per gli altri farmaci antiinfiammatori, non si conosce esattamente il suo meccanismo d'azione.
Gli studi sugli animali hanno escluso che la sua azione terapeutica sia mediata da una stimolazione dell'asse ipofisi-surrene.L'acido meclofenamico inibisce la sintesi delle prostaglandine e dei leucotrieni e compete a livello recettoriale con le stesse prostaglandine.
Pertanto tali proprietà possono essere responsabili della sua spiccata attività antalgica e antiinfiammatoria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La farmacocinetica e il metabolismo sono stati studiati nel ratto, nella scimmia, nel cane e nell'uomo, somministrando per via orale, rettale o parenterale il farmaco.Dopo una singola dose orale in capsule nell'uomo i livelli plasmatici massimali si raggiungono in 0,5-1 ora, con emivita plasmatica di 2 ore.
I livelli plasmatici sono proporzionali alla dose.
Non c'è evidenza di accumulo del farmaco.Dopo somministrazione rettale di acido meclofenamico l'assorbimento è più lento e graduale, con un picco massimo alla seconda ora e con un'emivita plasmatica apparente di 4 ore, cosicché il tempo di permanenza plasmatica dell'acido meclofenamico somministrato per via rettale è superiore a quello del sale sodico somministrato per via orale.
L'escrezione avviene per 1/3 nelle feci e per 2/3 con le urine; in queste ultime, per la massima parte sotto forma di metaboliti coniugati con acido glucuronico. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi di tossicità acuta del sale sodico dell'acido meclofenamico hanno dimostrato una DL50 per via orale di 355 mg/kg nel topo e 126 mg/kg nel ratto e per via intraperitoneale di 69 mg/kg nel topo e 74-95 mg/kg nel ratto.La DL50 dell'acido meclofenamico libero è risultata per via orale di 302-447 mg/kg nel topo e di 126-155 mg/kg nel ratto, per via rettale di 210 mg/kg nel ratto e di 412 mg/kg nel coniglio e per via intraperitoneale di 309-339 mg/kg nel topo e di 135/166 mg/kg nel ratto.La somministrazione cronica del farmaco per via orale nel ratto e nel cane (per 12 mesi) ha evidenziato sintomi di tossicità soltanto a carico dell'apparato gastroenterico con insorgenza, alle dosi più elevate, di lesioni erosive e ulcera della mucosa soprattutto a livello dell'intestino.Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei l'acido meclofenamico in studi di riproduzione su roditori ha determinato fetotossicità con lievi malformazioni scheletriche ma non effetti teratogeni maggiori.L'acido meclofenamico non è risultato mutageno.Nel ratto non ha rivelato segni di cancerogenicità.Studi con somministrazioni ripetute di acido meclofenamico per via rettale nel cane e per via congiuntivale nel coniglio hanno confermato la buona tollerabilità a livello locale. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Movens capsule rigide: lattosio, silice precipitata, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, gelatina (eccipiente dell'involucro).Movens supposte: polietilenglicole 1500, polietilenglicole 400, polisorbato 80. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna per quanto noto. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Capsule rigide: 5 anni.Supposte: 3 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione è prevista per la conservazione del prodotto. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Movens capsule rigide: Astuccio contenente 3 blister di alluminio/PVDC-PVC/PVDC bianco opaco da 10 capsule ciascuno. Movens supposte: astuccio contenente 2 cartucce di polivinilcloruro-polietilene (PVC/PE) bianco opaco contenenti ciascuno 5 supposte.
 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non pertinente. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PHARMAFAR S.r.l.Corso Vittorio Emanuele II, 82 - 10121 Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Movens capsule rigide AIC n.
025876020Movens supposte AIC n.
025876044 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Movens capsule rigide: autorizzazione 06/08/1985 - rinnovo 06/2000.Movens supposte: autorizzazione 01/02/1990 - rinnovo 06/2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Farmaco non soggetto al DPR n° 309/90. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

06/2000.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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