MOTILEX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
MOTILEX
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- Compresse Ogni compressa contiene: Clebopride malato acido mg 0,68 pari a clebopride base mg 0,50 Sciroppo Ogni ml di sciroppo contiene: Clebopride malato acido mg 0,136 pari a clebopride base mg 0,10 Fiale Ogni fiala da ml 2 contiene: Clebopride malato acido mg 1,36 pari a clebopride base mg 1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse Sciroppo Fiale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Discinesie gastroduodenali.
Nausea e vomito di genesi organica o funzionale.
Aerofagia e meteorismo.
Disturbi digestivi psicosomatici.
Coadiuvante nella terapia della malattia ulcerosa gastroduodenale.
Disturbi digestivi da stasi gastrica.
Sindrome da reflusso gastroesofageo.
Vomito da chemioterapia antineoplastica.
Colonpatie funzionali.
Esplorazione radiologica del tratto gastrointestinale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti Compresse
: 1 compressa
3 volte al giorno (prima
dei pasti) Sciroppo : 1 misurino
da 5 ml 3 volte al giorno (prima dei
pasti)Fiale : 1/2-1 fiala, per via
intramuscolare
o endovenosa, durante la fase acuta.
In caso di necessità è possibile ripetere
la dose. Adolescenti (da 12 a 20 anni) Compresse
: 1/2 cpr 3 volte al giorno (prima
dei pasti) Sciroppo : 1/2
misurino
(2,5 ml)
3 volte al giorno (prima dei pasti)
BambiniSciroppo : come
regola generale 15 mcg per kg di peso corporeo al giorno, divisi in 3somministrazioni Indicativamente
(1 ml = 100 mcg):
| da | 1 a | 4 anni : 1/2 ml 3 volte al giorno |
| da | 4 a | 8 anni : 1 ml 3 volte al giorno |
da 8 a 10 anni : 1,5 ml 3 volte al giorno da 10 a 12 anni : 2 ml 3 volte al giorno
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o verso le benzamidi in genere.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non usare in pazienti con anamnesi di discinesia tardiva da neurolettici e in pazienti nei quali la stimolazione della motilità gastrica è sconsigliabile (con emorragia, perforazione o ostruzione del tratto gastrointestinale). Particolare cautela va adottata nel trattamento di soggetti con grave insufficienza renale e/o epatica nei quali i tassi ematici della clebopride possono risultare più elevati o duraturi.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Si deve evitare l'uso contemporaneo di Motilex con altri farmaci attivi sui recettori dopaminici, con anticolinergici, ed in particolare, ad evitare reazioni extrapiramidali, con fenotiazine. Motilex può diminuire l'effetto della digossina e della cimetidina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non essendo a tuttoggi disponibili sufficienti dati sulla sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso di Motilex in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Poichè il prodotto può determinare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti i conducenti di autoveicoli e coloro che attendono ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Si possono presentare reazioni di tipo extrapiramidale che regrediscono con la sospensione del trattamento o, in caso di necessità, con l'impiego di un farmaco antiparkinsoniano. Tali reazioni, dose-dipendenti e di solito di tipo distonico, possono comprendere: spasmi dei muscoli facciali, trisma, spasmi dei muscoli extra-oculari con crisi oculogire, posizioni anomale della testa. Sono stati inoltre riportati, come per tutti gli ortopramidici, dopo trattamenti prolungati e a dosaggio elevato, casi rari e transitori di metaemoglobinemia nei neonati, galattorrea, amenorrea, ginecomastia e/o impotenza. In alcune donne, ipersensibili, può apparire tensione mammaria transitoria che non costringe a sospendere il trattamento. A dosi più elevate di quelle consigliate può insorgere sonnolenza.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati finora riconosciuti casi di intossicazione alle dosi consigliate.
In caso di intossicazione accidentale si raccomanda il lavaggio gastrico e una terapia sintomatica.
In caso di comparsa di fenomeni neurologici di tipo extrapiramidale è consigliabile l'impiego di un farmaco antiparkinsoniano.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La clebopride, appartenente al gruppo delle ortopramidi (benzamidi sostituite), ha la capacità di aumentare il tono e l'ampiezza delle contrazioni gastriche, di rilasciare lo sfintere pilorico e il bulbo duodenale, di aumentare coordinatamente la peristalsi del duodeno e del digiuno attraverso un'azione di blocco selettivo, di differente intensità secondo i distretti, di popolazioni di recettori dopaminergici (recettori dopaminergici del tratto gastrointestinale, della chemoreceptor trigger zonae e del sistema mesolimbico), associata ad una azione proserotoninergica a livello del tratto gastrointestinale.
Il principale effetto pertanto, oltre ad una marcata attività antiemetica, è quella di favorire lo svuotamento gastrico e di accelerare il transito gastro-duodenale primitivamente o secondariamente rallentati.
La clebopride, grazie alla sua selettivtà d'azione, presenta una riduzione degli effetti collaterali a livello del sistema endocrino (iperprolattinemia) e del sistema extrapiramidale, tipici dei farmaci antidopaminergici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
In prove nel ratto, nel coniglio, nel cane e nell'uomo la clebopride viene assorbita per via orale e viene prevalentemente metabolizzata.
Nell'uomo l'eliminazione avviene per buona parte per via fecale.
L'emivita plasmatica è di 2,1.2,7 ore.
La velocità massima di escrezione del prodotto si verifica nelle prime 2.3 ore.
Per via intravenosa la concentrazione di clebopride raggiunge il picco (15.30 mcg/ml) dopo 10 minuti e permane a livelli terapeuticamente efficaci fino alla 6a-8a ora.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
- Tossicità acuta Topo (via orale):
DL50 (mg/kg) = 251,01 (maschio) e 239,38 (femmina) Topo (via i.v.):
DL50 (mg/kg) = 38,75 (maschio) e 37,79 (femmina) Ratto (via orale):
DL50 (mg/kg) = 872,25 (maschio) e 688,59 (femmina) Ratto (via i.v.):
DL50 (mg/kg) = 22,7 (maschio) e 21,5 (femmina) Coniglio (via i.v.):
DL50 (mg/kg) = 32,41 Cane (via orale):
DL50 (mg/kg) >70 - Tossicità cronica Sia nel ratto (2.20-200 mg/kg) che nel cane (0,4.4.40 mg/kg), trattati per via orale, non è stato riscontrato alcun evidente segno di tossicità o di intolleranza, se non sedazione e tremore, ipereccitabilità, disturbi locomotori, correlati con le dosi.
Alle dosi più elevate (pari ad oltre 400- 800 volte la dose umana), sono comparsi segni farmacologici propri delle benzamidi, quali ipertrofia mammaria e galattorrea.
Da studi effettuati nel ratto e nel coniglio, la clebopride è risultata non teratogena e non ha alterato la fertilità nel ratto.
Infine la clebopride è risultata priva di attività mutagena.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Compresse: lattosio, cellulosa microgranulare, biossido di silicio, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato. Sciroppo: sorbitolo soluzione, glicol propilenico, acido benzoico, aroma di lampone, acqua depurata Fiale: sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Mesi 36
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Compresse: Da conservarsi in luogo asciutto.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Compresse: astuccio da 30 compresse Sciroppo: flacone da 120 ml Fiale: astuccio da 6 fiale
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Almirall S.p.A.
– Via Vespucci 2 – 20124 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Compresse: AIC 026362020 Sciroppo: AIC 026362032 Fiale: AIC 026362057
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Luglio 1986/Maggio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Marzo 2003
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