MONOTEST
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
MONOTEST
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Tubercolina purificata 30.00.000 U.I.Ogni dispositivo contiene 0,05 ml di soluzione di tubercolina purificata.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Dispositivo in resina acrilica a nove punte per multipuntura.
Le punte sono caricate con tubercolina purificata concentrata liquida tenuta in sito da un cappuccio protettore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Test di allergia tubercolinica spontanea e post-vaccinale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Monotest è un dispositivo per multipuntura da iniettare per via intradermica.Modo d'impiego Pulire con alcool o etere la faccia anteriore dell'avambraccio scegliendo zone indenni da lesioni cutanee.Impugnare l'applicatore tra indice e medio, dirigendo le punte verso l'esterno; il pollice servirà per esercitare la pressione.Togliere delicatamente il cappuccio in modo tale che le punte rimangano coperte da una quantità sufficiente di antigene.Impugnare l'avambraccio tendendo la pelle e premere fermamente le punte sulla zona precendentemente disinfettata.Esercitare una pressione della durata di almeno due secondi (una corretta applicazione deve far apparire sulla pelle l'impronta della testina del dispositivo e dei nove forellini corrispondenti alle punte).Gettare il dispositivo dopo l'uso.Lettura La lettura della reazione deve aver luogo tra il secondo ed il quarto giorno.La reazione deve essere apprezzata per palpazione; il solo eritema non va considerato un criteri di positività.L'indurimento è facilmente misurabile a partire da 2 mm e corrisponde ad una reazione positiva.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
La risposta al test può risultare temporaneamente negativa nelle settimane che seguono una malattia infettiva virale o una vaccinazione con vaccini virali vivi.Monotest deve essere utilizzato solo da un Medico o sotto controllo medico.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non vi sono controindicazioni all'utilizzo di monotest durante la fravidanza e l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Localmente possono verificarsi vescicole ed occasionalmente necrosi ed ulcerazioni.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non pertinente.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Tampone fosfato; fenolo acquoso.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono state descritte.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Monotest deve essere conservato a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio contenente un dispositivo Astuccio contenente 25 dispositivi
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AVENTIS PASTEUR MSD Snc8, rue Jonas SALK - 69367 Lione (Francia)Rappresentata da: AVENTIS PASTEUR MSD SpaVia degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 RomaProduttore: AVENTIS PASTEUR SACampus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux69280 Marcy l'Etoile (Francia)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Monotest confezione monodose AIC n.
026066011Monotest confezione multidose AIC n.
026066023
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data di rinnovo 01.06.2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000.
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