MOBILISIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
MOBILISIN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Principi attivi per 100 g di pomata: acido flufenamico (acido N-[a,a,a-trifluoro-m-tolil]-antranilico) 3,0 g, etilenglicole monosalicilato (corrispondente ad acido salicilico g 2,0) 2,64 g, glicosaminoglicanopolisolfato (P.M.
20000-30000) 0,2 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Pomata.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Affezioni dolorose, flogistiche e degenerative localizzate dell'apparato locomotore e di sostegno, dei muscoli, dei tendini, dei legamenti, delle articolazioni, della colonna vertebrale, dei dischi intervertebrali e delle parti molli; tensioni muscolari, dolori motori; lombaggini, rigidità cervicale, nevralgie, sciatica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Qualora non prescritto diversamente dal medico, applicare più volte al giorno un filo di pomata di 5-10 cm e massaggiare leggermente.
Per conseguire un risultato terapeutico ottimale, usare regolarmente il Mobilisin durante il trattamento, se necessario anche per un periodo di tempo prolungato.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità accertata verso uno o più componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
In pazienti con disturbi della funzionalità renale il Mobilisin non deve essere usato su grandi superfici cutanee e per un periodo prolungato.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni medicamentose.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico e limitatamente a brevi periodi di trattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono note e non sono ipotizzabili limitazioni al riguardo.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non sono noti effetti secondari indesiderati.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono note e non sono ipotizzabili reazioni da iperdosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Mobilisin contiene un'associazione di sostanze ad azione antiflogistica, analgesica per via percutanea.
L'acido flufenamico è da molto tempo affermato come antireumatico, con somministrazione orale.
Con Mobilisin questa sostanza viene per la prima volta applicata percutaneamente.
Il suo effetto antiflogistico ed analgesico si basa sull'azione inibente la sintesi delle prostaglandine e sull'inibizione di enzimi proteolitici.
Il glicosaminoglicanopolisolfato limita il processo flogistico inibendo la ialuronidasi e gli enzimi lisosomiali.
La sostanza aumenta l'attività metabolica e porta quindi ad un aumentato assorbimento di essudati e ad una normalizzazione delle condizioni del tessuto connettivo.
L'etilenglicole monosalicilato sviluppa le note proprietà analgesiche ed antiflogistiche dell'acido salicilico e favorisce l'irrorazione sanguigna locale.
L'associazione dei principi attivi manifesta l'effetto antiflogistico più intenso e significativamente superiore alle sostanze singole.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Le determinazioni dei livelli ematici mostrano un rapido assorbimento delle sostanze attive della pomata.
Questo garantisce l'efficacia locale nel tessuto colpito.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Il prodotto non presenta tossicità acuta e cronica, non interferisce con il processo gestativo ed è sprovvisto di attività teratogena, pur avendo somministrato agli animali da laboratorio dosi notevolmente superiori a quelle terapeutiche, e comunque le massime possibili tenuto conto della forma farmaceutica e della via di somministrazione.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Per 100 g di pomata: mono-di-gliceridi di acidi grassi; sali di sodio di alcool grassi solfonati 10.0 g, trigliceridi di acidi grassi vegetali 6.25 g, alcool miristico 3.75 g, silicato di alluminio e magnesio 1.0 g, acido cloridrico 25% 0.24 g, acido sorbico 0.10 g, isopropanolo 0.10 g, olio di rosmarino 0.06 g, olio di melissa 0,05 g acqua depurata q.b.
a 100 g.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità chimiche.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Due anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non esistono particolari modalità di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubo di alluminio contenente 40 g di pomata,
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna in particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SANKYO PHARMA ITALIA S.p.A.Via Reno, 15 - 00198 RomaProduttore: Farmaceutici Formenti SpAOfficina di produzione Via Di Vittorio, 2 - 21040 Origgio (VA) oppure Sankyo Pharma, Pfaffenhofen (Germania).
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
La confezione da 40 g AIC n.
024886018
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Vendita senza ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
La confezione da 40 g è stata immessa in commercio nel mese di settembre 1983.
Rinnovo: giugno 1995.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Il preparato non appartiene ad alcuna tabella della legge in questione.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Febbraio 2000
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