MNESIS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
MNESIS
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Un confetto contiene: 45 mg di idebenone.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Confetti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Nel trattamento dei deficit cognitivo-comportamentali conseguenti a patologie cerebrali sia di origine vascolare che degenerativa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La posologia consigliata è di 90 mg/die (1 confetto da 45 mg due volte al giorno).È consigliata l'assunzione del farmaco subito dopo i pasti.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nono sono stati descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il prodotto.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Sebbene gli studi sull'animale non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso, l'uso del farmaco durante il primo trimestre di gravidanza e l'allattamento dovrà essere effettuato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Con l'impiego del prodotto sono stati segnalati fenomeni quali disturbi gastrointestinali, vertigini, cefalea, irrequietezza, ansia e alterazioni del sonno.Sono inoltre possibili alterazioni di alcuni parametri di laboratorio per lo più a carico delle transaminasi e dell'emocromo di grado lieve e reversibili con la sospensione della terapia.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati sino ad oggi segnalati sintomi tossici da iperdosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica: farmaco ad attività psicostimolante e nootropica.ATC N06BX13L'idebenone è chimicamente un derivato del benzochinone: 6-(10-idrossidecil)-2,3-dimetossi-5-metil-1,4-benzochinone.Numerose prove sperimentali, condotte sia in vitro che in vivo, hanno dimostrato che l'idebenone è in grado di correggere le alterazioni biochimiche associate a condizioni di sofferenza cerebrale; esso, infatti, contrasta la diminuita sintesi di ATP, la diminuita utilizzazione di glucosio, l'aumento dell'acidosi lattica.
Prove specifiche condotte in vitro hanno, inoltre, evidenziato che l'idebenone inibisce la perossidazione lipidica preservando le membrane neuronali e mitocondriali dai danni provocati dai lipoperossidi prodotti in condizioni di ischemia.
Infine è stato dimostrato che l'idebenone migliora i tempi di apprendimento e l'attività mnesica di animali con invecchiamento e ischemia cerebrale sperimentali e che tale effetto è riconducibile ad una influenza positiva da esso esercitata nei confronti della sintesi e del turnover della serotonina e dell'acetilcolina.
Recenti studi clinici controllati hanno confermato l'efficacia dell'idebenone nelle sindromi da deterioramento mentale di varia origine caratterizzate da disturbi cognitivo-comportamentali (deficit della memoria, dell'attenzione, della concentrazione, turbe della sfera psico-affettiva).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'idebenone è rapidamente assorbito per via orale ed i livelli plasmatici massimi si osservano dopo circa 4 ore dalla somministrazione.
Il farmaco viene metabolizzato a livello epatico.
L'assunzione post-prandiale ne incrementa la biodisponibilità.
L'idebenone non ha tendenza all'accumulo anche quando somministrato per periodi prolungati.
Dati sperimentali hanno dimostrato che l'idebenone attraversa la barriera ematoencefalica e si distribuisce in concentrazioni significative a livello del tessuto cerebrale.
L'eliminazione si attua prevalentemente per via renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le DL50 registrate nel topo e nel ratto vengono riportate nel seguente schema:
| Via orale | Via endovenosa | |
| Topo | M >5 g/kg | 162,2 mg/kg |
| F ~ 5 g/kg | 104,7 mg/kg | |
| Ratto | M > 5 g/kg | ~ 200 mg/kg |
| F > 5 g/kg | ~ 200 mg/kg |
I risultati degli studi di tossicità per somministrazioni ripetute, effettuati nel ratto e nel cane per periodi compresi tra 5 settimane ed 1 anno, hanno dimostrato che il farmaco è dotato di un basso indice di tossicità sia locale che generale.Prove condotte nel ratto e nel coniglio hanno dimostrato che l'idebenone non influenza in alcunchè la fertilità e la funzione riproduttiva, non esercita effetto embrio o fetotossico, in particolare teratogenetico, non determina effetti tossici peri e post-natali.Non è stata evidenziata alcuna azione mutagena o cancerogena.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Lattosio monoidrato, calcio carbossimetilcellulosa, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, saccarosio, titanio biossido, talco, gomma arabica, magnesio carbonato, polivinilacetato ftalato.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi a temperatura ambiente a partire dalla data di preparazione indicata nella confezione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister PVC/alluminio da 30 confetti
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna specifica.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
TAKEDA ITALIA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
027586015
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Maggio 1993 / Maggio 1998
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Maggio 1998
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