MIOTICOL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MIOTICOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Composizione 100 ml contengono: Carbacolo mg 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione oftalmica

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Preparazione iniettabile per esclusivo uso locale di irrigazione intraoculare in corso di interventi chirurgici oftalmici ove è richiesta una azione miotica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Da una porzione all'intero contenuto del monodose per irrigazione intraoculare, secondo il giudizio dello specialista.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota verso qualsiasi componente del preparato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Mioticol per via endoculare deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, asma bronchiale, ipertiroidismo, ostruzione del tratto urinario, Parkinsonismo. MIOTICOL, non contenendo conservanti atti a preservarlo da inquinamento, deve essere usato per una singola medicazione ed in un singolo paziente, quindi si deve gettare il monodose anche se residua in esso del medicamento. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono stati condotti nell'animale studi sulla riproduzione per cui se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono descritti effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Nell'impiego endoculare per estrazione di cataratta sono state riportate: intorbidamento corneale, cheratopatia bollosa ed irite.
Come per tutti i miotici, in soggetti particolarmente sensibili, si può avere distacco di retina.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti sintomi da sovradosaggio in caso di somministrazione endoculare.
Nell'eventualità di una loro comparsa, impiegare Atropina per via parenterale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Mioticol è un agente parasimpaticomimetico con le azioni nicotiniche e muscariniche dell'acetilcolina.
Non è inattivato dalle colinesterasi, così che le sue azioni sono più prolungate di quelle dell'acetilcolina. Mioticol in soluzione oftalmica abbassa la pressione endoculare ed ha una azione miotica.
La miosi avviene entro 10.20 minuti dall'instillazione e permane per 4.8 ore, mentre la riduzione della pressione endoculare persiste per almeno 8 ore. Dopo somministrazione per via intraoculare, l'effetto miotico dura fino a 15 ore. Come avviene per gli altri parasimpaticomimetici, per via sistemica aumenta l'attività peristaltica gastrointestinale e il tono del detrursore della vescica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Per via topica congiuntivale penetra lentamente in camera anteriore e può raggiungere la circolazione sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Per applicazione locale o intraoculare l'incidenza di tossicità risulta rara.
Somministrato ad alte dosi per via sistemica, i sintomi sono costituiti prevalentemente da lacrimazione, congestione congiuntivale, nistagmo, ipotensione, broncocostrizione, bradicardia, incontinenza urinaria e fecale. Carcinogenesi, mutagenesi e fertilità : non sono stati effettuati studi a lungo termine nell'animale per valutare gli effetti carcinogenici e sulla fertilità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio cloruro; Potassio cloruro; Calcio cloruro; Magnesio cloruro; Sodio acetato; Sodio citrato; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Scatola da 10 contenitori monodose da 0,5 ml racchiusi singolarmente in blisters di PVC-Al atti a garantire anche la sterilità esterna del monodose.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Estrarre il minicontenitore dal blister tirando la linguetta.
Per aprire il minicontenitore ruotare tirando il cappuccio. Il contenuto può essere poi aspirato con ago-cannula.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.: 029339013 In commercio da : Marzo 1999

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Mioticol non è vendibile al pubblico.
Per il suo impiego specifico, è dispensabile solo a strutture pubbliche o private autorizzate.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

18.05.1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non appartiene ad alcuna tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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