MIOS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
MIOS
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Flacone "A" - Principi attivi: pilocarpina cloridrato mg 100, carbacolo mg 37,5.Flacone "B" - Principi attivi: estere p-nitrofenolico dell'acido dietilfosforico mg 0,83, procaina cloridrato mg 100.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Gocce oftalmiche, polvere e solvente per soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Miotico, ipotensivo oculare.Per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Il Mios ha un'azione prolungata e molte volte basta una sola goccia per riportare la tensione oculare a valori fisiologici; difficilmente si deve ricorrere ad una seconda o terza instillazione nel corso della giornata.Pertanto, il dosaggio di questo preparato è affidato esclusivamente alla prescrizione dell'Oculista curante.La preparazione del collirio va fatta estemporaneamente all'atto della prima applicazione, versando il liquido nel flacone contenente la polvere ed agitando fino a soluzione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Il farmaco è controindicato nei casi in cui è da evitare un forte effetto miotico, come nelle iriti acute e in quei soggetti in cui si sia osservata ipersensibilità a qualunque dei componenti la specialità.Il Mios deve essere usato con cautela nei casi di concomitanti lesioni corneali ed infiammazioni congiuntivali che potrebbero facilmente portare ad un assorbimento sistemico del farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Evitare sovradosaggi del prodotto.Per la possibilità di effetti sistemici, usare con cautela nei vagotonici, negli asmatici, negli epilettici, nei portatori di stenosi gastrointestinali e/o genitourinarie e nei soggetti parkinsoniani.Nei miopi o nei soggetti con tendenza al distacco di retina, l'impiego del preparato deve essere preceduto da un accertamento dello stato retinico.In caso di intervento chirurgico, avvertire l'anestesista, per la possibile interferenza con prodotti curarizzanti.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Uso esterno.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
L'uso di questo prodotto può ridurre l'effetto di colliri a base di sulfamidici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Come per tutti i farmaci, il prodotto va utilizzato solo se necessario e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'impiego del prodotto, anche in presenza di epitelio integro, può provocare la comparsa di effetti sistemici caratteristici delle sostanze ad azione anticolinesterasica, quali sudorazioni, scialorrea, vomito, diarrea ed altri segni di iperattività colinergica a livello dell'apparato cardiocircolatorio, respiratorio e del sistema nervoso centrale.L'uso del prodotto può indurre dolore oculare e spasmo ciliare, con conseguente diminuzione dell'acutezza visiva, aumento della secrezione lacrimale e vasodilatazione congiuntivale.Raramente possono manifestarsi segni di sensibilizzazione a carico della mucosa congiuntivale.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti, in letteratura, dati di sovradosaggio.Nell'evenienza, somministrare atropina per via parenterale.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La pilocarpina cloridrato è un farmaco parasimpaticomimetico, utilizzato da anni in clinica oculistica come miotico per il trattamento del glaucoma e per neutralizzare la midriasi conseguente ad oftalmoscopia o ad interventi chirurgici.Il carbacolo è un'altra sostanza ad azione parasimpaticosimile, con spiccata azione miotica ed ipotonizzante nell'occhio.L'estere p-nitrofenolico dell'acido dietilfosforico (paraoxone) è un potente farmaco ad azione parasimpaticosimile, con azione muscarinica circa 200 volte superiore all'acetilcolina.
Anch'esso, per applicazione topica, esplica azione miotica ed ipotensivante.Il vantaggio di questi tre medicamenti che hanno tutti e tre un'attività ipotensiva e miotica, dipende dal fatto che l'integrazione determina un potenziamento dell'efficacia del prodotto risultante.La procaina cloridrato è un noto anestetico locale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
In massima parte, i derivati colinici sono metabolizzati ed inattivati rapidamente (idrolizzati gli esteri dalla colinesterasi, gli eteri da altre idrolasi); la pilocarpina è eliminata in parte per inattivazione metabolica e in parte per escrezione renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
DL50 via orale - nel ratto: 4,34 ml/kg- nel Mus musculus: 4,34 ml/kgvia endoperitoneale - nel ratto: 2,01 ml/kg- nel Mus musculus: 2,01 ml/kg
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Flacone "A": acqua distillata sterile.Flacone "B": sodio fosfato bibasico secco, sodio fosfato monobasico, sodio cloruro.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Validità in confezionamento integro: 60 mesi.06.3 Periodo di validità previa ricostituzione del prodotto: 15 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio contenente due flaconi per la preparazione estemporanea di 5ml di collirio.Flacone "A": flacone di vetro scuro munito di chiusura a prova di bambino (capsula a vite e contagocce di vetro incorporato).Flacone "B": flacone di vetro scuro munito anch'esso di chiusura a prova di bambino (capsula a vite e sottocapsula in polietilene a bassa densità).
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Versare nel flacone B, contenete la polvere, il liquido contenuto nel flacone A; agitare bene fino a soluzione completa ed utilizzare secondo quanto descritto al punto `04.2 Posologia e modo di somministrazione'.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ALFA INTES - Industria Terapeutica SplendoreVia Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
009916014
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
20/08/1962 - 01/06/2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Febbraio 2000
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