MIONEVRASI
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MIONEVRASI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 1 fiala di liofilizzato contiene: cianocobalamina mg 1, piridossina cloridrato mg 100, tiamin- difosfato cloruro (cocarbossilasi) mg 38,20. 1 fiala di solvente contiene: lidocaina cloridrato mg 10, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati carenziali di vitamina B1, B6, B12 e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide, neuropatie alcooliche). Coadiuvante nelle nevriti non carenziali e nelle nevralgie (del trigemino, dello sciatico).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Una fiala al giorno per via intramuscolare.
In casi particolari tale posologia può essere aumentata secondo giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota a uno o più componenti ed alla lidocaina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose di allergopatie. La vitamina B12 per via parenterale può dar luogo nei soggetti con deficienza di folati ad una risposta ematologica che può portare ad un errore diagnostico.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne l’effetto terapeutico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione alla vitamina B12 con esantemi, diarrea ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Vitamina B1, in associazione con vitamina B6 e vitamina B12 codice ATC: A11DB Mionevrasi è una specialità medicinale caratterizzata dall’associazione di cocarbossilasi (vitamina B1), piridossina cloridrato (vitamina B6), cianocobalamina (vitamina B12). Le vitamine del complesso B esplicano un’azione favorevole nei confronti di malattie infiammatorie e degenerative e dell’apparato locomotore per il loro intervento in processi metabolici fondamentali e per la loro particolare influenza sul trofismo delle cellule nervose e muscolari.
Tali vitamine vengono impiegate per eliminare stati carenziali, ma a dosi elevate esse posseggono proprietà farmacologiche molto più ampie. La vitamina B1 viene definita anche vitamina antineuritica.
Nella forma fosforilata come cocarbossilasi essa regola il metabolismo glucidico e pertanto trova valida applicazione nelle situazioni dismetaboliche acidosiche.
Inoltre aumenta il rendimento muscolare e nervoso. La piridossina cloridrato (vitamina B6) regola la proteilisi, la lipolisi e la scissione dei glicidi e controlla l’eccitabilità nervosa e muscolare.
Somministrata ad elevati dosaggi induce un rapido miglioramento dei processi nevralgici e nevritici ed eleva il rendimento muscolare.
La sua azione neurotropa viene utilizzata, ad esempio, nella terapia con isoniazide al fine di evitare la comparsa di neuriti. Esplica inoltre una caratteristica azione antiemetica. La cianocobalamina (vitamina B12) è ben nota per il suo intervento indispensabile nell’ematopoiesi, nell’accrescimento, nel metabolismo intermedio. Somministrata a dosaggi massivi esplica una particolare azione farmacodinamica sul trofismo neuromuscolare, che si traduce in un pronto effetto analgesico negli stati di neuropatia ed in un sensibile aumento del rendimento muscolare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Fiala di liofilizzato acido aminoacetico.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiale in vetro bianco neutro contenenti il prodotto liofilizzato e fiale in vetro bianco neutro contenenti il solvente. Le fiale sono inserite in cassonetto e questo confezionato unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Teofarma S.r.l..
– Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

5 fiale di liofilizzato + 5 fiale di solvente AIC n° 011125034

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/05/2004

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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