MIODENE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
MIODENE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una capsula contiene: Principio attivo: ubidecarenone mg 50.Eccipienti:lattosio mg 150,0; cellulosa microcristallina mg 70,0; polivinilpirrolidone mg 50,0; amido mg 74,0; sodiolaurilsolfato mg 1,0; magnesio stearato mg 5,0.Un flaconcino orale contiene: - Tappo serbatoio:Principio attivo: ubidecarenone mg 50.Eccipienti:lattosio mg 89; polivinilpirrolidone mg 10; sodiolaurilsolfato mg 1.- Flacone soluzione:sorbitolo mg 1200; glicerina mg 500; metile p-idrossibenzoato mg 15; propile p-idrossibenzoato mg 2; aroma arancio mg 50; acqua depurata q.b.
a ml 10.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule e flaconcini orali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Deficienza di coenzima Q10 ed alterazioni del metabolismo del miocardio in cardiopatie acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Miodene capsule e flaconcini orali: 1 somministrazione al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non necessarie.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non riportate.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Le ricerche sperimentali di tossicità fetale hanno dimostrato che Miodene, somministrato nel ratto e nel coniglio a dosaggi di 100-200-400 mg/die, non modifica in alcun modo la fertilità e il ciclo riproduttivo, non danneggia lo svolgersi della gravidanza, non induce effetti nocivi sulla gestante, permette un normale travaglio e l'espletamento di parti eutocici, non comporta danni in zona peri e post-natale, non ha attività teratogena, non ha attività mutagena.Tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Miodene è in genere ben tollerato.Sono stati a volta segnalati, durante il trattamento, disturbi gastrici, riduzione dell'appetito, nausea, diarrea, eruzioni cutanee.In caso di comparsa di reazioni secondarie, occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico curante.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'ubidecarenone (ubichinone, coenzima Q10 ) è una sostanza chimicamente definita come 2,3-dimetossi-5-metil-6-decaprenil benzochinone, particolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio.Si tratta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale.
La somministrazione di ubidecarenone per via orale può riportare alla norma i tassi di coenzima Q10 nei tessuti carenti, con ripristino delle funzioni compromesse.L'ubidecarenone è quindi un farmaco particolarmente indicato nel trattamento delle alterazioni metaboliche del miocardio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'ubidecarenone, dopo somministrazione orale, viene assorbito prevalentemente tramite il sistema linfatico.Nell'uomo la concentrazione ematica di ubidecarenone, dopo somministrazione orale di una dose di carico, raggiunge il picco massimo tra la quarta e sesta ora, dopo 24 ore si ha un picco secondario probabilmente dovuto ad un ricircolo enteroepatico.Il tempo di emivita plasmatica è stato studiato nei ratti e nei conigli mediante somministrazione endovenosa di ubiderecarenone marcato, alla dose di 0,6 mg/kg.
Dalla curva bioesponenziale che è stata ricavata è risultato che il tempo di emivita è di 1,2 ore nel ratto, e 6,5 nel coniglio nella fase veloce e di 17,8 ore nel ratto e 21,7 ore nel coniglio nella fase lenta.Dopo somministrazione orale, l'ubidecarenone si distribuisce in concentrazione elevate nel fegato, nel cuore, nel rene, nei polmoni e, in misura minore, negli altri organi.
Nelle cellule, i livelli più elevati di ubidecarenone si riscontrano nella frazione mitocondriale.A seguito di somministrazione orale, dopo sette giorni, l'escrezione per via fecale è pari all'85-90%, per via urinaria è pari al 2-3%.Nell'uomo i livelli plasmatici basali presentano valori medi di 0,85 mcg/ml.
La somministrazione di ubidecarenone esogeno eleva significativamente i livelli plasmatici di ubidecarenone endogeno.
Infatti, al settimo giorno di trattamento, verosimilmente in una situazione di "steady state", i livelli plasmatici medi risultano essere di 1,80 mcg/ml.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta: Miodene, somministrato per os in topi, ratti e cani, presenta una tossicità molto bassa; non determina, infatti, effetti letali o tossici a 24 ore e a 7 giorni dalla somministrazione di dosi singole superiori a 12000 - 24000 volte la dose terapeutica umana singola pro kg di peso (DTS), mentre la DL50 per via parenterale è elevatissima: topo 379,9 mg/kg (limiti fiduciali 330,8-434), ratto 253,5 mg/kg (limiti fiduciali 291,7-428,5).Tossicità subacuta: Miodene risulta ben tollerato nel ratto e nel cane per 180 giorni a dosi/kg/die pari a 1600 volte la dose terapeutica umana massima pro kg e pro die (DTD); non ha determinato alcun caso di morte né alcun segno di tossicità, né alcuna significativa modificazione di tutti i parametri esaminati.Tossicità fetale: le ricerche sperimentali di tossicità fetale hanno dimostrato che Miodene, somministrato nel ratto e nel coniglio a dosaggi di 100-200-400 mg/die, non modifica in alcun modo la fertilità e il ciclo riproduttivo, non danneggia lo svolgersi della gravidanza, non induce effetti nocivi sulla gestante, permette un normale travaglio e l'espletamento di parti eutocici, non comporta danni in zona peri e post-natale, non ha attività teratogena, non ha attività mutagena.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Capsule Lattosio, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, amido, sodiolaurilsolfato, magnesio stearato.Flaconcini orali Tappo serbatoio: lattosio, polivinilpirrolidone, sodiolaurilsolfato.Flacone soluzione: sorbitolo, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma arancio, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni, in confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare il preparato a temperatura ambiente ed al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio da 14 capsule Astuccio da 10 flaconcini orali
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Istruzioni per l'apertura del flaconcino:Sollevare la linguetta che chiude il flaconcino.Strappare la linguetta.Togliere la capsula.Premere con forza sulla parte superiore del tappo contenitore fino a far cadere la polvere in esso contenuta.Agitare fortemente il flaconcino fino a completa solubilizzazione della polvere e togliere il tappo contenitore.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BIOPROGRESS S.p.A.
Via Aurelia, 58 - 00165 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Miodene capsule AIC n.
028297012Miodene flaconcini orali AIC n.
028297024
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Specialità medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data di rinnovo: 05/03/1998.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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